ADALAT CAPSULAS

Principio Activo: Nifedipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Adalat cápsula blanda 10 mg. Cada cápsula contiene 10 mg de nifedipino.

Cápsulas blandas x 30.

Tratamiento de la enfermedad coronaria. Angina de pecho crónica y estable (angina de esfuerzo). Angina de pecho vaseospástica (angina de Prinzmetal, angina variante). Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento de las crisis hipertensivas. Tratamiento del síndrome de Raynaud. (Síndrome de Raynaud primario y secundario). Los pacientes que sufren hipertensión arterial o angina crónica y estable y reciben tratamiento con formas de nifedipino de liberación rápida (nifedipino, cápsulas de 5 mg y de 10 mg) pueden experimentar un incremento en el riesgo de las complicaciones cardiovasculares (por ej. infarto al miocardio) y mortalidad, que depende de la dosis administrativa. Por este motivo, el nifedipino sólo debe utilizarse para tratar a los pacientes con hipertensión esencial o angina crónica y estable si no se dispone de ningún otro tratamiento adecuado.

Posología (dosis e intervalo): El tratamiento se ajustará, en la medida de lo posible, a las necesidades individuales, en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente. Según el cuadro clínico en cada caso, la dosis básica debe introducirse de forma gradual. Si el paciente presenta alteraciones de la función hepática, se requiere una vigilancia cuidadosa y, si la alteración es grave, una posible disminución de la dosis. Se recomienda el ajuste posológico en la hipertensión con enfermedad cerebrovascular grave y en los casos en los que se prevea una reacción excesiva al nifedipino como consecuencia de un peso corporal bajo o del tratamiento múltiple con otros antihipertensivos. Así mismo, aquellos pacientes que requieran ajuste posológico más fino en razón de los efectos secundarios del tratamiento nifedipínico, necesitarán estabilizarse con las cápsulas de nifedipino de 5 mg. Salvo prescripción contraria, las normas posológicas para los adultos son éstas: Enfermedad coronaria: Angina de pecho crónica y estable:(Angina de esfuerzo): 1 cápsula de nifedipino de 10 mg, 3 veces al día (3x10 mg/día). Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día. Angina vasoespástica:(Angina de Prinzmetal, angina variante):1 cápsula de nifedipino de 10 mg, 3 veces al día (3x10 mg/día). Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día. Hipertensión:1 cápsula de nifedipino de 10 mg, 3 veces al día (3x10 mg/día). Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día. Crisis hipertensiva:1 cápsula de nifedipino en una sola dosis por vía oral. Diagnóstico confirmado de urgencia hipertensiva leve: (=sin daño orgánico):1 cápsula de nifedipino en una sola dosis por vía oral.Diagnóstico confirmado de urgencia hipertensiva grave: (= con daño orgánico): Atención primaria:1 cápsula de nifedipino en una sola dosis por vía oral. Atención secundaria: 1 cápsula de nifedipino en una sola dosis por vía oral, seguida de la infusión i.v. de nifedino o nitroglicerina, clonidina, dihidralazina como tratamiento secundario y nitroprusiato sódico i.v. como tratamiento terciario. Si el efecto resulta insuficiente, de acuerdo con la respuesta de la presión arterial, se puede administrar otra dosis de 10 mg (1 cápsula de nifedipino) transcurridos al menos, 30 minutos. Si se acortan los intervalos posológicos, se incrementa la dosis, o concurren ambas circunstancias, pueden aparecer estados peligrosos de hipotensión. Síndrome de Raynaud:1 cápsula de nifedipino de 10 mg 3 veces al día (3 x 10 mg/día). Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día. La coadministración con inhibidores de CYP 3A4 o inductores de CYP 3A4 puede obligar a adaptar la dosis de nifedipino o a abstenerse por completo de su uso (véase Interacciones). Duración del tratamiento: El médico responsable establecerá la duración del tratamiento. Las cápsulas de nifedipino deben suspenderse de manera gradual, sobre todo si se utilizan dosis altas, debido a su potente efecto antiisquémico y antihipertensivo. Administración: Como norma, las cápsulas de nifedipino se deglutirán con algo de líquido, al margen de las horas de las comidas. Hay que evitar el zumo de pomelo (véase Interacciones). Los pacientes que tomen dosis unitarias de 20 mg de las formulaciones de liberación inmediata, como cápsula de Nifedipino de 5 mg o cápsula de Nifedipino de 10 mg, deberían dejar un intervalo mínimo de 2 horas entre una y otra dosis.

No se administrarán las cápsulas de Nifedipino si existe hipersensibilidad conocida al nifedipino o a cualquiera de los excipientes. El nifedipino está contraindicado en el embarazo antes de la 20ª semana y durante la lactancia materna (véase Embarazo y lactancia). El nifedipino no debe administrarse en caso de shock cardiovascular. El nifedipino de liberación inmediata está contraindicado en la angina de pecho inestable y en las cuatro semanas siguientes al infarto de miocardio. El nifedipino no se asociará a la rifampicina ya que, dada la inducción enzimática, no se pueden obtener valores plasmáticos eficientes de nifedipino (véase Interacciones).

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) halladas en los estudios con nifedipino controlados con placebo y clasificadas por las categorías de frecuencia de CIOMS III (base de datos de los ensayos clínicos: nifedipino n=2661; placebo n=1486; estado: 22 de febrero de 2006 y estudio ACTION: nifedipino n=3825; placebo n=3840) se enumeran a continuación: Las reacciones adversas al medicamento enumeradas bajo la columna "frecuente" se apreciaron con una frecuencia inferior al 3% con excepción del edema (9.9%) y la cefalea (3.9%). Las reacciones adversas al medicamento notificadas después de la comercialización (estado: 31 de marzo de 2006) se imprimen en negrita ycursiva: