ATORVASTATINA

Principio Activo: Atorvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

ATORVASTATINA 10: cada gragea contiene: atorvastatina (como sal cálcica trihidrato) 10mg, excipientes cs. ATORVASTATINA 20: cada gragea contiene atorvastatina (como sal cálcica trihidrato) 20mg, excipientes cs.

Envase con 30 grageas de 10mg y 20mg.

Suplemento de la dieta para la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, apolipoproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada.

La dosis inicial habitual es de 10mg al día, en una toma diaria en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La dosificación debe efectuarse en forma individual de acuerdo a los niveles basales de LDL-colesterol, a los objetivos de la terapia y a la respuesta del paciente. Los ajustes de dosis deben hacerse en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima no debe exceder de 80mg/día. En hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta: la mayoría de los pacientes responde bien con 10mg/día de atorvastatina. La respuesta es evidente dentro de las 2 semanas alcanzando un efecto máximo usualmente dentro de las 4 semanas y se mantiene durante la terapia crónica. Esta dosis ofrece una reducción del 35%-40% en los niveles de LDL-colesterol requerida para lograr niveles adecuados. Hipercolesterolemia familiar homocigota: adultos:la mayoría de los pacientes responden a la dosis de 80mg/día del fármaco con una reducción de la LDL-colesterol mayor al 15%.

Hipersensibilidad al fármaco. No usar en personas con enfermedad hepática activa o persistencia inexplicable de niveles elevados de las pruebas de función hepática (transaminasas) que excedan 3 veces el límite superior normal. Embarazo y lactancia y en aquellas mujeres que estando en edad reproductiva no usen un método anticonceptivo adecuado.

Las más frecuentes son constipación, flatulencia, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, náuseas, mialgia, astenia, diarrea e insomnio.

Se advierte que sólo podrá administrarse a mujeres en edad de concebir si la probabilidad de quedar embarazada es escasa y han sido informadas de los posibles riesgos para el feto. Dado que se han informado elevaciones moderadas de las transaminasas plasmáticas a continuación de la terapia con fármacos reductores de lípidos de la misma clase que atorvastatina, se deben realizar exámenes de la función hepática antes del inicio del tratamiento y durante éste en forma periódica. Las elevaciones en general no estuvieron asociadas a ictericia ni con otros signos ni síntomas clínicos, una vez que se redujo la dosis de atorvastatina o se interrumpió o bien se discontinuó la terapia con dicho fármaco los niveles de transaminasas volvieron a aquellos previos al tratamiento. Los pacientes que manifiestan un aumento de los niveles de transaminasas deberán ser monitoreados regularmente hasta que las anormalidades desaparezcan. Si persiste dicho aumento en más de tres veces el límite superior normal, se recomienda disminuir la dosis o suspender la terapia. Si bien sólo se ha informado mialgia durante la terapia con atorvastatina, no se descarta la posibilidad de que ésta pueda producir miopatía definida como dolor muscular o debilidad muscular en conjunto con elevaciones en la creatinina fosfoquinasa, cuyos valores sean 10 veces mayores al límite normal superior. Por ello, se advierte a los pacientes para que reporten de inmediato cualquier dolor muscular no explicado, sensibilidad o debilidad, en especial si es acompañado de malestar o fiebre. La terapia con el fármaco deberá interrumpirse temporalmente o suspenderse en caso de una condición aguda, severa, sugerente de miopatía o niveles marcadamente elevados de creatinfosfoquinasa o bien que presenten un factor de riesgo predisponente al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis como por ejemplo: infección aguda severa, hipotensión, cirugía mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos, además de convulsiones no controladas. El riesgo de miopatía durante el tratamiento con otras drogas de esta clase aumenta con la administración concurrente de ciclosporina, ácido fíbrico y derivados, eritromicina, niacina o antimicóticos azólicos. En caso que el médico considere necesario la terapia combinada con atorvastatina y tales fármacos, se debe evaluar el beneficio y los posibles riesgos para el paciente, así como realizar un examen cuidadoso si aparecen signos o síntomas de dolor muscular, sensibilidad y debilidad, especialmente, durante los primeros meses de terapia y durante los periodos de elevación o titulación de ambas drogas. En tales situaciones se requieren evaluaciones periódicas de la creatinina fosfoquinasa, pero no hay seguridad de que estas evaluaciones puedan evitar la ocurrencia de miopatía severa. Previo al inicio de la terapia con atorvastatina debe efectuarse un control de la hipercolesterolemia mediante una dieta adecuada, ejercicios y reducción de peso en pacientes obesos y tratar otros problemas subyacentes. Atorvastatina puede producir una elevación en los niveles de creatinina fosfoquinasa y de transaminasas. En algunos estudios clínicos se ha observado aumentos marcados de las transaminasas séricas (menos del 1% de los pacientes tratados con atorvastatina). Estas elevaciones no se asociaron con signos de enfermedad hepática y, habitualmente, disminuyeron a niveles normales al suspender o interrumpir la terapia con el fármaco.