CEUMID

Principio Activo: Levetiracetam,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada comprimido contiene: levetiracetam 500 o 1.000mg; exc. cs.

CEUMID 500: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 500mg de levetiracetam. CEUMID 1000: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 1.000mg de levetiracetam.

CEUMID está indicado en el tratamiento de la crisis epiléptica, ya sea focal o generalizada.

Dosis en adultos y adolescentes sobre 16 años:se recomienda comenzar con CEUMID 500mg 2 veces por día, durante 2 a 4 semanas. De acuerdo a la evolución del paciente esta dosis inicial puede ser aumentada de a 500mg 2 veces por día, cada 2 a 4 semanas, hasta un máximo de 1.500mg 2 veces por día. Se aconseja vigilar la funcionalidad renal en los ancianos y ajustar la dosis si fuese necesario. Modo de empleo:CEUMID se administra por vía oral, una toma en la mañana y otra en la noche (a la misma hora todos los días), con o sin alimentos.

CEUMID no debe utilizarse en casos de conocida hipersensibilidad a levetiracetam, u otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Por carecer de estudios suficientes que avalen su utilización, CEUMID está contraindicado en menores de 16 años y durante el embarazo y la lactancia (salvo indicación médica en contrario).

En pacientes adultos las reacciones adversas descritas con más frecuencia fueron somnolencia, astenia y mareos. Otros efectos secundarios descritos con poca frecuencia son vértigos, insomnio, temblores, ataxia, alteraciones digestivas y erupción cutánea. Las reacciones adversas descritas con más frecuencia en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, labilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y cefalea.

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal, basada en el clearance de creatinina. Se debe utilizar la siguiente tabla para ajustar la dosis:


Para emplear las dosis señaladas en la tabla adjunta, es necesario realizar una estimación del clearance de creatinina de los pacientes (Cl_cr) en ml/min. El Cl_cren ml/minuto se puede estimar desde las determinaciones séricas de creatinina (mg/dl) empleando la siguiente fórmula:


En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En insuficiencia hepática grave, la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal; se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70ml/min.

La farmacocinética de levetiracetam se ha estudiado en adultos sanos, en pacientes epilépticos adultos y pediátricos, adultos mayores y en pacientes con daño hepático y renal. Levetiracetam es total y casi completamente absorbido después de la administración oral. Las farmacocinéticas son lineares e invariables en el tiempo, con baja variabilidad intra e inter-sujeto La extensión de la biodisponibilidad de levetiracetam no se ve afectada por los alimentos. Levetiracetam no se une a proteínas ( < 10%) y su volumen de distribución se limita al volumen de agua intra y extracelular. El 66% de la dosis es excretada por vía renal sin cambios. La mayor vía metabólica de levetiracetam (24% de la dosis) es por medio de una hidrólisis del grupo acetamida. No es dependiente del citocromo P-450 hepático. Los metabolitos no tienen actividad metabólica conocida y son excretados renalmente. La vida media plasmática de levetiracetam demostrada por cruce de estudios es de 6 a 8 horas aproximadamente. Se ve aumentada en los adultos mayores (debido principalmente al clearance del deterioro renal) y en sujetos con daño renal.