CRONUS

Principio Activo: Paracetamol,Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido contiene: paracetamol 325,00mg, tramadol clorhidrato 37,50mg.

Envases conteniendo 20 comprimidos.

Manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

Dosaje y administración:para el tratamiento a breve plazo (5 días o menos) del dolor agudo, la dosis recomendada de tramadol/paracetamol es de 2 comprimidos cada 4 a 6 horas para el tratamiento del dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día. Individualización de la dosis:en pacientes con excreción de creatinina de menos de 30ml/min, se recomienda que el intervalo de dosis de tramadol/paracetamol comprimidos sea aumentado pero que no exceda los 2 comprimidos cada 12 horas. La selección de dosis para un paciente geronte debe ser cautelosa, en vista del potencial de mayor sensibilidad a hechos adversos.

Riesgo de convulsiones:se han informado convulsiones en pacientes que reciben tramadol. El riesgo de convulsiones está aumentado con dosis de tramadol por encima de los límites recomendados. El uso concomitante aumenta el riesgo de pacientes que toman los siguientes medicamentos: inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (antidepresivos o anoréxicos SSRI) o antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (a saber, ciclobenzaprina, prometazina, etc.), u otros opiáceos. La administración de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman inhibidores MAO, o neurolépticos, u otras drogas reductoras del umbral de convulsión. El riesgo de convulsiones puede aumentar también en pacientes epilépticos, los que tienen una historia de convulsiones, o en pacientes con un riesgo conocido de convulsiones (tal como trauma craneano, trastornos metabólicos, alcohol y discontinuación de droga, infecciones del SNC). En la sobredosis de tramadol, la administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones. Reacciones anafilactoideas:se han informado reacciones anafilactoideas serias en pacientes que reciben terapia con tramadol; por lo general, después de la primera dosis. Otras reacciones alérgicas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome Stevens-Johnson. Los pacientes con una historia de reacciones anafilactoideas a codeína y otros opiáceos pueden estar expuestos a un mayor riesgo y, por ello, no deben ser medicados con tramadol/paracetamol comprimidos. Depresión respiratoria:administrar tramadol/paracetamol comprimidos cuidadosamente en pacientes con riesgo de depresión. En estos pacientes, los analgésicos alternativos no opiáceos deben ser considerados. Cuando se administran dosis elevadas de tramadol con medicamentos anestésicos o alcohol, puede ocurrir depresión respiratoria. El producto no puede ser administrado por más de una semana sin control médico. Interacción con depresivos del SNC: tramadol/paracetamol comprimidos debe ser usado con cautela y en dosis reducidas cuando es administrado a pacientes que reciben depresivos del SNC, tales como alcohol, opiáceos, agentes anestésicos, narcóticos, fenotiacinas, tranquilizantes o hipnóticos sedantes. Tramadol aumenta el riesgo para el SNC y depresión respiratoria en estos pacientes. Aumento de la presión intracraneana o traumatismo craneano: tramadol/paracetamol comprimidos debe ser usado con cautela en pacientes con presión intracraneana aumentada o lesión craneana. Los efectos depresivos respiratorios de opiáceos incluyen retención del dióxido de carbono y elevación secundaria de la presión del líquido cerebro-espinal y puede estar marcadamente exagerado en estos pacientes. Además, los cambios en las pupilas (miosis) por tramadol pueden oscurecer la existencia, extensión o curso de la patología intracraneal. Uso en pacientes ambulatorios:tramadol puede afectar las capacidades mentales y/o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente riesgosas tales como el manejo de un automóvil o el manejo de maquinaria. Uso de inhibidores MAO e inhibidores de recaptación de serotonina:usar tramadol/paracetamol comprimidos con mucha cautela en pacientes que toman inhibidores de monoamina oxidasa. Los estudios en animales han demostrado alteraciones graves con la administración combinada de inhibidores MAO y tramadol. El uso concomitante de tramadol e inhibidores MAO por aumentos de SSRI aumenta el riesgo de hechos adversos, incluso convulsiones y síndrome de serotonina. Uso con alcohol:tramadol/paracetamol comprimidos no debe ser usado en forma concomitante con consumo alcohólico. No se recomienda el uso de tramadol/paracetamol comprimidos en pacientes con enfermedad hepática. Uso con otros productos con contenido de paracetamol:debido al potencial de hepatotoxicidad con dosis altas, no debe usarse tramadol/paracetamol comprimidos en forma concomitante con otros productos que contienen paracetamol. Discontinuación: se pueden presentar síntomas por discontinuación si tramadol/paracetamol comprimidos es interrumpido abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigores, dolor, náuseas, temblores, diarrea, síntomas respiratorios superiores, piloerección y, en raras ocasiones, alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas por discontinuación pueden ser aliviados mediante reducción del fármaco en forma lenta. Dependencia física y abuso:tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de tipo morfina. Se ha demostrado que tramadol reínicia la dependencia física en algunos pacientes que con anterioridad eran dependientes a otros opiáceos. La dependencia y abuso, incluyendo una conducta buscadora de droga y acciones ilícitas para obtener droga, no se limitan a aquellos pacientes con historia previa de dependencia de opiáceos. Riesgo de sobredosis:las consecuencias potenciales serias de sobredosis con tramadol son depresión del SNC, depresión respiratoria y muerte. Al tratar una sobredosis, se debe prestar atención al mantenimiento de una ventilación adecuada junto con un tratamiento general de apoyo (ver Sobredosificación). Las serias consecuencias potenciales de la sobredosificación con paracetamol son: necrosis hepática (centro-lobular), conducente a insuficiencia hepática. Se debe recabar de inmediato ayuda de emergencia e iniciado el tratamiento inmediato si se supone una sobredosis, aun cuando los síntomas no sean aparentes.

Incidencia de por lo menos el 1%, relación causal, por lo menos posible o mayor: lo siguiente enumera reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de por lo menos el 1% en ensayos clínicos con tramadol/paracetamol comprimidos en dosis individual y dosis repetida. Organismo en su totalidad:astenia, fatiga, rubores. Sistema nervioso central y periférico:vértigo, cefalea, temblor. Sistema gastrointestinal: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, náuseas, vómitos. Trastornos psiquiátricos:anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosidad, somnolencia. Piel y apéndices:prurito, rash, aumento de sudoración. Hechos adversos seleccionados que ocurren en menos del 1%:lo siguiente enumera reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia menor al 1% en ensayos clínicos con tramadol/paracetamol. Organismo en su totalidad: dolor torácico, síncope, síndrome por discontinuación. Trastornos cardiovasculares:hipertensión. hipertensión agravada, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico:ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Sistema gastrointestinal:disfagia, melena. Trastornos de audición y vestibulares:tinnitus. Velocidad cardíaca y trastornos del ritmo:arritmias, palpitaciones, taquicardia. Sistema hepático y biliar:alteraciones de la función hepática normal. Trastornos metabólicos y nutricionales:reducción ponderal. Trastornos psiquiátricos:amnesia, despersonalización, depresión, abuso de droga, inestabilidad emocional, alucinación, impotencia, paranoia, pensamientos anormales. Trastornos de los hematíes:anemia. Sistema respiratorio: disnea. Sistema urinario: albuminuria, trastornos de la micción, oliguria, retención urinaria. Trastornos de la visión: visión anormal. Abuso de droga y dependencia:tramadol puede inducir dependencia psíquica y física tipo morfina. La dependencia y abuso, incluso conducta de búsqueda de droga y acciones ilícitas para obtenerla, no están limitados a aquellos pacientes con una historia previa de dependencia de opiáceos. Tramadol está asociado con ansias y desarrollo de tolerancia. Los síntomas por discontinuación pueden ocurrir si la droga es interrumpida abruptamente. Estos pueden incluir ansiedad, sudoración, insomnio, temblores, dolor, náuseas, diarrea, síntomas respiratorios superiores, piloerección y, en raras instancias, alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas por discontinuación pueden ser aliviados mediante la reinstitución de la terapia con opiáceos, seguido de una reducción gradual de la dosis de la medicación combinada con apoyo sintomático.

Generales:no se debe exceder la dosis recomendada de tramadol/paracetamol comprimidos. No se debe coadministrar tramadol/paracetamol con tramadol o productos que contengan paracetamol. Uso pediátrico:no se ha estudiado la seguridad y efectividad de tramadol/paracetamol en la población pediátrica. Uso geriátrico:por lo general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa en pacientes que presenten alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca; de enfermedades concomitantes y terapia de drogas múltiples. Abdomen agudo:la administración de tramadol/paracetamol puede complicar la determinación clínica en pacientes con condiciones abdominales agudas. Uso en enfermedad renal:tramadol/paracetamol no ha sido estudiado en pacientes con insuficiente función renal. La experiencia con tramadol sugiere que la insuficiencia de la función resulta en una disminución de la excreción de tramadol y su metabolito activo, M1. En pacientes con eliminación de creatinina de menos de 30ml/min, se recomienda que el intervalo de dosis de tramadol/paracetamol no exceda los dos comprimidos cada 12 horas. Uso en la enfermedad hepática:tramadol/paracetamol comprimidos no ha sido estudiado en pacientes con función hepática afectada. El uso de tramadol/paracetamol en pacientes con insuficiencia hepática no es recomendado.