DORMONID COMPRIMIDOS

Principio Activo: Midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Principio activo: midazolam (en forma de maleato). Comprimidos con maleato de midazolam en cantidad equivalente a 7,5 mg y 15 mg de midazolam. Excipientes: descritos según los requisitos locales (los comprimidos de Dormonid contienen lactosa anhidra. Véase la advertencia relativa a la lactosa monohidrato en Advertencias).

Comprimidos de 7,5 mg (blancos) x 30. Comprimidos de 15 mg (azules) x 30.

Tratamiento del insomnio a corto plazo. Las benzodiacepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o provoca una honda ansiedad. Sedación preanestésica ante una intervención quirúrgica o diagnóstica.

El tratamiento debe ser lo más breve posible; por lo general, la duración del tratamiento oscila entre unos días y 2 semanas como máximo. El proceso de retirada gradual de la medicación debe ajustarse a las necesidades de cada paciente. El tratamiento con Dormonid no debe terminarse bruscamente (ver Drogadicción y dependencia). En ocasiones, puede ser necesario prolongar el tratamiento más de 2 semanas. Si así ocurre, antes de hacerlo habrá que evaluar de nuevo la situación del paciente. Dada la rápida instauración del efecto, Dormonid debe tomarse inmediatamente antes de acostarse, ingiriendo los comprimidos enteros con algún líquido. Ahora bien, Dormonid puede tomarse en cualquier momento del día, siempre y cuando el paciente tenga la seguridad de poder disfrutar a continuación de un mínimo de 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Dosis habitual: De 7,5 mg a 15 mg: El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe sobrepasarse la dosis máxima recomendada, pues aumentaría el riesgo de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central (SNC), incluida posiblemente una depresión respiratoria y cardiovascular clínicamente significativa. Medicación preanestésica: Como medicación preanestésica, Dormonid debe administrarse entre 30 y 60 minutos antes de la intervención. Pautas posológicas especiales: Ancianos y pacientes debilitados: En los ancianos y pacientes debilitados se recomienda una dosis de 7,5 mg. En los pacientes ancianos se observa un mayor efecto sedante, por lo que pueden correr también un mayor riesgo de depresión cardiorrespiratoria. Por ello, Dormonid debe utilizarse con mucha cautela en los pacientes ancianos y en caso necesario deben considerarse dosis más bajas. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática, la dosis recomendada es de 7,5 mg. Dormonid debe usarse con mucha cautela en los pacientes con insuficiencia hepática. En caso necesario deben considerarse dosis más bajas (ver Farmacocinética en poblaciones especiales). Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal grave puede producirse acumulación del principal metabolito del midazolam, el glucurónido de 1'-hidroximidazolam, lo que causa una sedación más patente y prolongada, que posiblemente incluya una depresión respiratoria y cardiovascular clínicamente significativa. Por lo tanto, en esta población de pacientes debe seleccionarse con especial cuidado la dosis. La recomendada es de 7,5 mg, pero en caso necesario deben considerarse dosis más bajas.

Insuficiencia respiratoria grave. Insuficiencia hepática grave. Síndrome de apnea del sueño. Niños. Antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a algún componente del producto. Miastenia grave. Tratamiento simultáneo con ketoconazol, itraconazol, voriconazol o inhibidores de la proteasa del VIH, incluidas formulaciones de inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (ver Interacciones).

Experiencia tras la comercialización: Trastornos del sistema inmunitario:pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. Trastornos psiquiátricos:estado confusional, trastorno emocional. Aparecen principalmente al comienzo del tratamiento y, en general, desaparecen en el curso del mismo. Se han notificado ocasionalmente trastornos de la libido. Depresión:durante el tratamiento con benzodiacepinas puede revelarse una depresión preexistente. Se sabe que en los tratamientos con benzodiacepinas o con medicamentos similares a éstas se producen reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos comportamentales. En caso de que se produzcan, debe suspenderse el medicamento. Estos efectos son más probables en los ancianos. Dependencia:incluso en dosis terapéuticas puede desarrollarse dependencia física: la interrupción del tratamiento puede dar lugar a fenómenos de abstinencia o de rebote, como insomnio de rebote, cambios del estado de ánimo, ansiedad e inquietud (ver Advertencias). Puede aparecer dependencia a psicofármacos. Se han notificado casos de adicción en politoxicómanos. Trastornos del sistema nervioso:somnolencia durante el día, cefalea, mareos, disminución del nivel de vigilia, ataxia. Estos efectos aparecen principalmente al comienzo del tratamiento y, en general, desaparecen en el curso del mismo. Cuando se utiliza como medicación preanestésica, este producto puede contribuir a la sedación postoperatoria. Puede producirse amnesia anterógrada con dosis terapéuticas, riesgo que aumenta al aumentar las dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a comportamientos inapropiados (ver Advertencias). Trastornos oculares:diplopía; aparece principalmente al comienzo del tratamiento y, en general, desaparece en el curso del mismo. Trastornos gastrointestinales:se han notificado ocasionalmente alteraciones gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:se han notificado ocasionalmente reacciones cutáneas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:debilidad muscular; aparece principalmente al comienzo del tratamiento y, en general, desaparece en el curso del mismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:fatiga; aparece principalmente al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: se ha notificado un mayor riesgo de caídas y fracturas en las personas ancianas que toman benzodiacepinas. Trastornos respiratorios:se ha notificado depresión respiratoria. Trastornos cardiacos:se ha notificado insuficiencia cardiaca, incluido paro cardíaco.