GLUCOPHAGE

Principio Activo: Metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Principio activo: metformina clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato, en una cantidad correspondiente a 500mg (equivalente a 390mg de metformina base) o 850mg de metformina (equivalente a 663mg de metformina base). Excipientes: povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa. Forma farmacéutica: GLUCOPHAGE® Forte 850mg: comprimidos recubiertos, de color blanco, de forma ovalada, biconvexos con ranura central e impresión CF 850 en una de las caras. GLUCOPHAGE® 500mg: comprimidos recubiertos circulares de color blanco, de superficie lisa y biconvexos.

Comprimidos de 850mg: envases con 30 y 60. Comprimidos de 500mg: envases con 30.

En combinación con una dieta equilibrada:diabetes no insulino-dependiente tipo II (diabético obeso, diabetes en pacientes jóvenes menores de 25 años, diabetes en adultos de peso normal) cuando una estricta adherencia a la dieta no da como resultado un peso y/o niveles de glucosa normales. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes tipo I:diabetes inestable, diabetes insulinorresistente.

Adultos: monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales:la dosis inicial de GLUCOPHAGE® es de 1 comprimido de 500mg o de 850mg 2 o 3 veces al día al día durante o después de las comidas. Luego de 10 a 15 días, la dosis debiera ajustarse basándose en los niveles de glucosa en la sangre. Un leve aumento en la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada de clorhidrato de metformina es de 3g diarios. Si se intenta cambiar a cualquier otro agente antidiabético oral:suspenda el otro agente e inicie la dosis de metformina indicada anteriormente. Combinación con insulina:la metformina y la insulina pueden ser usadas en terapia de combinación para alcanzar un mejor control de glucosa en la sangre. La metformina es indicada en una dosis usual de 1 comprimido 2 a 3 veces al día, mientras se ajusta la dosis de insulina según los niveles de glucosa en la sangre. Ancianos:debido a la posible disminución de la función renal en sujetos de edad avanzada, debiera ajustarse la dosis de metformina basándose en la función renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal (ver Advertencias). Niños y adolescentes: la monoterapia y combinación con insulina:GLUCOPHAGE® Forte de 850mg o de 500mg, comprimidos recubiertos puede usarse en niños desde los 10 años de edad y adolescentes. La dosis usual de inicio es un comprimido de 500mg o de 850mg una vez al día, administrada durante o después de las comidas. Luego de 10 a 15 días la dosis debiera ajustarse según los niveles de glucosa en la sangre. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada de clorhidrato de metformina es de 2g al día, tomadas en 2 o 3 dosis separadas.

No tome este medicamento en los siguientes casos:hipersensibilidad a la metformina clorhidrato o a alguno de los componentes del producto. desestabilización severa de la diabetes (cetoacidosis o pre-coma), insuficiencia renal o disfunción renal (aclaración de creatinina < 60ml/min). Condiciones agudas con la posibilidad de alterar la función renal tales como:deshidratación, infección severa, shock, administración IV o agentes de contraste a base de yodo (ver Advertencias). Enfermedad aguda o crónica que pueda causar falta de oxígeno a los tejidos tales como:falla cardíaca o respiratoria, infarto reciente al miocardio, shock, insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Período de lactancia.

Los siguientes efectos no deseados pueden ocurrir bajo tratamiento con metformina. Las frecuencias están definidas como sigue:muy comunes: >1/10; comunes ?1/100, < 1/10; poco comunes ?1/1.000, < 1/100; raros ?1/10.000, < 1/1.000; muy raros < 1/10.000 y casos aislados. Desórdenes de metabolismo y nutrición:muy raros: disminución de la absorción de la vitamina B₁₂con disminución de los niveles séricos durante el uso a largo plazo de la metformina. Se recomienda tomar en consideración tal etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica. Muy raros: acidosis láctica (ver Advertencias). Desórdenes del sistema nervioso:comunes: alteraciones al gusto. Desórdenes gastrointestinales:muy comunes: los desórdenes gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos no deseados ocurren más frecuentemente durante el inicio de la terapia y se terminan espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda que la metformina sea administrada en dosis de 2 o 3 comprimidos diarios durante o después de las comidas. Un leve aumento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Desórdenes hepatobiliares:casos aislados: anormalidades en la función del hígado o hepatitis se resuelven discontinuando la metformina.Desórdenes a la piel y tejido subcutáneo: muy raros: reacciones a la piel tales como eritema, prurito, urticaria. El informe de casos adversos fue similar en publicaciones de marketing y estudios clínicos controlados de una población pediátrica entre 10 a 16 años tratados durante un año, en cuanto a naturaleza y severidad con respecto a los reportados en adultos.