ISOTREX GEL

Principio Activo: Isotretinoína,
Acción Terapéutica: Antiacné

Cada 100 g de Isotretinoína 0,05% gel contienen Isotretinoína USP 0,05%. Excipientes: Hidroxitolueno butilado, Hidroxipropilcelulosa, Etanol.

El producto se presenta en un tubo de aluminio con un lacado interno de resina fenoxi y una membrana sellante en el tapón, conteniendo 30 g de gel alcohólico, dentro de una caja de cartón con leyendas impresas, tanto en el tubo como en la caja, indicando su concentración, número de serie y fecha de expiración.

Isotretinoína 0,05% gel está indicada en el tratamiento tópico del Acné Vulgaris.

Síntomas y señales:La ingestión por vía oral de un tubo de 30 g de isotretinoína tópica ocasionaría una exposición menor que la lograda con la dosis recomendada de Isotretinoína oral. Consecuentemente, la aparición teórica de síntomas de sobredosis (p. ej. hipervitaminosis A) es sumamente improbable. La formulación de gel contiene más del 95% de etanol. Se debe considerar la absorción sistémica del mismo en caso de una ingestión por vía oral. Tratamiento:El manejo subsecuente debe ser según indicaciones clínicas o según recomendaciones del Centro nacional de toxicología, donde se encuentre disponible.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Isotretinoína y otros ingredientes de la fórmula, no deberán usar el medicamento. No debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Se usa la siguiente norma para la clasificación de la frecuencia de una reacción adversa, basada en los lineamientos de CIOMS: Muy frecuente: ?1/10; Frecuente: ?1/100 a < 1/10; Poco frecuente: ?1/1.000 a < 1/100; Raro: ?1/10.000 a < 1/1.000; Muy raro: < 1/10.000; Frecuencia Desconocida*: (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Datos de ensayos clínicos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy común: eritema en el sitio de aplicación, exfoliación cutánea, dolor en la piel, prurito en el sitio de aplicación, irritación de la piel, sensibilidad cutánea, sensación de ardor en la piel, escozor en el sitio de aplicación, piel seca. Datos posteriores a la comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raros: hiperpigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad.