NIMBEX

Principio Activo: Cisatracurio,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares

Solución estéril que contiene 2 mg/mL de cisatracurio besilato. No contiene preservante antimicrobiano y se encuentra disponible en ampollas. Presentación farmacéutica: Solución para inyección o infusión. Lista de Excipientes: Acido bencenosulfónico solo para ajustar el pH. Agua para inyectables c.s.p.

Envases conteniendo 5 Ampollas de 10 mL cada una.

NIMBEX® es un agente bloqueador neuromuscular, no despolarizante y de acción intermedia, que se administra vía intravenosa. NIMBEX® está indicado para el uso en cirugía, así como en otros procedimientos y en Cuidados Intensivos. Se utiliza como auxiliar para anestesia general, o sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), para relajar los músculos esqueléticos y facilitar la intubación orotraqueal y ventilación mecánica. NIMBEX® no contiene conservadores antimicrobianos y debe usarse en los pacientes en forma individual.

Como ocurre con otros agentes bloqueadores neuromusculares, se recomienda vigilar la función neuromuscular del paciente durante el uso de NIMBEX®, con el fin de individualizar los requerimientos de dosificación. Uso en adultos a través de una inyección intravenosa en bolo:Intubación traqueal: La dosis de NIMBEX® recomendada para la intubación en adultos consiste en 0.15 mg/Kg., administrados rápidamente, durante un lapso de 5 a 10 segundos. Esta dosis permite que haya condiciones óptimas, o excelentes, para realizar la intubación orotraqueal 120 segundos después de la inyección. Las dosis más elevadas acortan el tiempo inicial de bloqueo neuromuscular. Mantenimiento:Se puede prolongar el bloqueo neuromuscular al administrar dosis de mantenimiento de NIMBEX®. Una dosis de 0.03 mg/Kg. proporciona aproximadamente 20 minutos de bloqueo neuromuscular adicional, clínicamente eficaz, durante la anestesia inducida con opioides o propofol. Las dosis de mantenimiento posteriores no proporcionan prolongación progresiva del efecto. Recuperación espontánea:Una vez que se inicia una recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, la velocidad de recuperación ya no depende de la dosis de NIMBEX® que se haya administrado. Durante la anestesia inducida con opioides o propofol, las medianas de tiempo para lograr una recuperación del 25 a 75%, y del 5 a 95%, son de aproximadamente 13 y 30 minutos, respectivamente. Reversión:El bloqueo neuromuscular que se presenta después de administrar NIMBEX® es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa. Los tiempos promedio para lograr una recuperación del 25% al 75%, hasta una recuperación clínica completa (razón T4: T1 mayor que 0.7), son de aproximadamente 2 y 5 minutos, respectivamente, después de administrar un agente de reversión para obtener una recuperación promedio T1 del 13%. Dosis en niños de 2 a 12 años: Intubación traqueal:La dosis inicial recomendada de NIMBEX® inyectable en niños de 2 a 12 años es 0,1 mg/Kg. administrada rápidamente durante 5 a 10 segundos. Esta dosis ofrece buenas a excelentes condiciones para la intubación, 120 a 150 segundos tras la administración de NIMBEX® inyectable. Mantenimiento: el bloqueo neuromuscular puede ser prolongado con dosis de mantenimiento de NIMBEX® inyectable. Una dosis de 0,02 mg/Kg. proporciona aproximadamente 9 minutos adicionales de bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz durante la inducción de anestesia con halotano. Las dosis de mantenimiento posteriores no conducen a una prolongación progresiva del efecto. Recuperación espontánea:Una vez que comienza la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, la velocidad de recuperación es independiente de la dosis de NIMBEX® administrada. Durante la anestesia con opioide o Halotano, el tiempo medio de recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% es de aproximadamente 11 y 28 minutos, respectivamente. Reversión:el bloqueo neuromuscular que sigue a la administración de NIMBEX® es rápidamente revertido con una dosis estándar de un agente anticolinesterasa. El tiempo promedio de la recuperación de un 25 a 75% y de la recuperación clínica total (T4:T1 razón ? 0,7) es de aproximadamente 2 y 5 minutos respectivamente, siguiendo la administración de un agente de reversión a un promedio de 13% T1 de recuperación. Uso por infusión intravenosa: Dosis en adultos y niños de 2 a 12 años:El bloqueo neuromuscular mantenido puede lograrse por infusión de NIMBEX® inyectable. Se recomienda una infusión inicial de 3 mcg/Kg./min. (0,18 mg/Kg./hr) para restaurar una inhibición T1 del 89 a 99% después de la evidencia de indicios de recuperación espontánea. Después de un período inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una velocidad de 1 a 2 mcg/Kg./min. (0,06 a 0,12 mg/Kg./hr) debe ser adecuada para mantener el bloqueo en este rango en la mayoría de los pacientes. Cuando NIMBEX® inyectable se administra durante la anestesia con Isoflurano o Enflurano, puede ser necesaria la reducción de la velocidad de infusión hasta en un 40%. (Ver interacciones). La velocidad de infusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la solución de infusión, del grado de bloqueo neuromuscular deseado y del peso del paciente. La infusión continua y estable de NIMBEX® inyectable no está asociada con un aumento o disminución progresiva en el efecto bloqueador neuromuscular. Después de suspender la infusión de NIMBEX® inyectable se produce la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular a una velocidad comparable a la que sigue a la administración de un bolo único. Dosis en niños menores de 2 años:No se puede hacer recomendaciones de dosis en niños menores de 2 años de edad hasta que se disponga de mayor información. Pacientes de edad avanzada:No se requiere hacer cambios en la dosificación de los pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, NIMBEX® tiene un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes jóvenes adultos, pero al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, podría tener una acción inicial ligeramente más lenta. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario hacer cambios en la dosificación de los pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, NIMBEX® tiene un perfil farmacodinámico similar al observado en los pacientes con una función renal normal, pero podría tener una acción inicial ligeramente más lenta. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario hacer cambios en la dosificación de los pacientes con hepatopatía en etapa terminal. En estos pacientes, NIMBEX® tiene un perfil farmacodinámico similar al observado en los pacientes con una función hepática normal, pero podría tener una acción inicial ligeramente más rápida. Pacientes con enfermedades cardiovasculares: La formulación NIMBEX® ha sido empleada eficazmente para proporcionar un bloqueo neuromuscular en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Cuando se administra a pacientes con cardiopatías serias, a través de una rápida inyección en bolo (durante más de 5 a 10 segundos), NIMBEX® no se asocia con efectos cardiovasculares clínicamente significativos en ninguna de las dosis estudiadas. Pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): La formulación NIMBEX® puede administrarse mediante una dosis en bolo y/o infusión a pacientes adultos que se encuentran en la UCI. Se recomienda una velocidad inicial de infusión de NIMBEX® de 3 microgramos/Kg./min. (0.18 mg/kg/h) para aquellos pacientes adultos que se encuentran en la UCI. Es posible que haya una amplia variación en los requerimientos de dosificación de cada paciente, los cuales podrían aumentar o disminuir con el tiempo. En los estudios clínicos, la velocidad promedio de infusión fue de 3 microgramos/kg/min. [intervalo de 0.5 a 10.2 microgramos/kg/min. (0.03 a 0.6 mg/kg/h)]. La mediana de tiempo para lograr una recuperación espontánea total después de una infusión de NIMBEX® a largo plazo (hasta 6 días), en pacientes en la UCI, fue de aproximadamente 50 minutos. El perfil de recuperación después de la administración de infusiones de NIMBEX® a pacientes en la UCI no depende de la duración de la infusión. Pacientes sometidos a cirugía cardiaca hipotérmica: No se han llevado a cabo estudios de NIMBEX® en pacientes sometidos a cirugía con hipotermia inducida (25C a 28°C). Como ocurre con otros agentes bloqueadores neuromusculares, puede esperarse una reducción significativa en la velocidad de infusión requerida para mantener una relajación quirúrgica adecuada en estas condiciones.

NIMBEX® se contraindica en los pacientes con hipersensibilidad conocida al cisatracurio, atracurio o ácido bencensulfónico.

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes, se utilizaron los datos obtenidos de un conjunto de estudios clínicos internos. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia: muy común ? 1/10, común ? 1/100 y < 1/10, no común ? 1/1.000 y < 1/100, rara ? 1/10.000 y < 1/1.000, muy rara < 1/10.000. Trastornos cardiacos:Común: Bradicardia. Trastornos vasculares:Común: Hipotensión. No común: Rubor cutáneo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:No común: Broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:No común: Exantema. Datos obtenidos después de la comercialización. Trastornos del sistema inmunitario:Muy raro: Reacción anafiláctica. Se han observado reacciones anafilácticas, de intensidad variable, después de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de reacciones anafilácticas severas en pacientes que reciben NIMBEX® en forma concomitante con uno o más agentes anestésicos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Muy raros: Miopatía, debilidad muscular. Existen algunas comunicaciones de debilidad muscular o miopatía, o de ambos trastornos, posteriores al uso prolongado de relajantes musculares en pacientes severamente enfermos que se encuentran en la UCI. La mayoría de los pacientes estuvieron recibiendo corticoesteroides en forma concomitante. Con muy poca frecuencia se ha comunicado que estos efectos se relacionan con la administración de NIMBEX®, ni se ha establecido relación causal alguna.