REMICADE

Principio Activo: Infliximab,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios intestinales

Cada vial de REMICADE® contiene: Infliximab 100,0mg; sucrosa 500,0mg; polisorbato 80 0,5mg; fosfato de sodio monobásico 2,2mg; fosfato de sodio dibásico 6,1mg. REMICADE® liofilizado para solución, debe reconstituirse con 10 ml de Agua Estéril para Inyección y posteriormente diluirse en Solución de Cloruro de Sodio 0,9 % para infusión.

Se presenta como un polvo liofilizado (infliximab, 100 mg) en frasco ampolla de vidrio envasado en caja individual para reconstituir, para una sola inyección intravenosa.

REMICADE® está indicado en: Artritis reumatoidea: REMICADE®, en combinación con metotrexato, está indicado para disminuir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento de la interlínea articular), y mejorar la función física, en pacientes con enfermedad activa que presentaron una respuesta inadecuada al metotrexato y en pacientes con enfermedad grave, activa y progresiva, que no fueron tratados previamente con metotrexato u otros DMARD. Espondilitis anquilosante: REMICADE® está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. Artritis psoriásica: REMICADE® está indicado para disminuir los signos y síntomas de artritis, inhibir la progresión del daño articular estructural, y mejorar la función física, en pacientes con artritis psoriásica activa a pesar del tratamiento convenciional. Psoriasis: REMICADE® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa moderada a grave en adultos que no responden, tienen una contraindicación o presentan intolerancia a otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA. Enfermedad de Crohn en pacientes adultos y pediátricos: REMICADE® está indicado para disminuir los signos y síntomas, e inducir y mantener la remisión clínica, en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave que no responden adecuadamente a la terapia convencional. Enfermedad de Crohn fistulizante:REMICADE® está indicado para disminuir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales que drenan, y mantener el cierre de las fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. Colitis ulcerosa:REMICADE® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada a grave en pacientes que respondieron inadecuadamente al tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que presentan intolerancia o tienen contraindicaciones médicas al empleo de los mismos.

REMICADE® debe administrarse por vía intravenosa en adultos. El tratamiento con REMICADE® debe ser administrado bajo la supervisión de médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o enfermedad inflamatoria intestinal. El tiempo recomendado para la infusión es de 2 horas. Todos los pacientes deben ser observados durante por lo menos 1 hora después de la infusión de REMICADE® por la posible ocurrencia de efectos colaterales. Se debe disponer de medicación de emergencia, ventilación artificial y otros materiales apropiados para el tratamiento de estos efectos. La velocidad de la infusión se puede enlentecer a fin de disminuir el riesgo de reacciones vinculadas a la infusión, especialmente si las mismas ocurrieron con anterioridad. Artritis reumatoidea:la dosis inicial recomendada de REMICADE® es de 3mg/kg administrados como infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 3mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Después de 22 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10mg/kg, si es necesario. REMICADE® debe administrarse en combinación con metotrexato. Espondilitis anquilosante: la dosis de REMICADE® es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 6-8 semanas con posterioridad. Artritis psoriásica:la dosis de REMICADE® es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Psoriasis:la dosis de REMICADE® es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Si un paciente no evidencia respuesta después de 14 semanas (es decir, luego de 4 dosis), no debe administrarse tratamiento adicional con infliximab. Enfermedad de Crohn moderada a grave en pacientes adultos:la dosis de REMICADE® es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas. No hay datos disponibles que apoyen el tratamiento posterior con infliximab en los pacientes que no respondieron al mismo en las dos semanas siguientes a la infusión inicial. En los pacientes respondedores, administrar infusiones adicionales de 5mg/kg, 2 y 6 semanas después de la dosis inicial, seguidas de un régimen de mantenimiento de 5mg/kg cada 8 semanas, con posterioridad. En los pacientes que presentaron una respuesta incompleta durante el tratamiento de mantenimiento, se debe considerar el ajuste de la dosis hasta 10mg/kg. Una estrategia alternativa es la administración de una infusión intravenosa inicial de 5mg/kg, en un período de 2 horas, seguida de infusiones repetidas de 5mg/kg cuando los signos y síntomas de la enfermedad recurren; no obstante, se dispone de datos limitados sobre los intervalos de dosis más allá de las 16 semanas. Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos: Se administra una infusión intravenosa de 5mg/kg seguido de infusiones adicionales de 5 mg/kg a las 2 y 6 semanas luego de la primera infusión y posteriormente cada 8 semanas. Enfermedad de Crohn con fistulización en pacientes adultos:5mg/kg por vía intravenosa, administrados en un período de 2 horas, seguidos de dosis adicionales de 5mg/kg, 2 y 6 semanas después de la primera infusión, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. Si el paciente no responde luego de la aplicación de estas 3 dosis, no se debe administrar un tratamiento adicional con infliximab. Las estrategias para el tratamiento continuado son: infusiones adicionales de 5mg/kg cada 8 semanas, o readministración si los signos y síntomas de la enfermedad recurren, seguida de infusiones de 5mg/kg cada 8 semanas (ver Readministración más abajo). En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad recurren es limitada, y no hay datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de las estrategias alternativas para el tratamiento continuado. Colitis ulcerosa:la dosis de REMICADE® es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica usualmente se alcanza al cabo de 14 semanas de tratamiento, esto es, después de 3 dosis. Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación de la terapia en los pacientes que no presentaron evidencias de beneficio terapéutico durante este período. Readministración del tratamiento en enfermedad de Crohn y artritis reumatoidea:si los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar REMICADE® dentro de las 16 semanas posteriores a la última infusión. La readministración de una formulación alterna de infliximab, con un intervalo libre del fármaco de 2 a 4 años posterior a una infusión previa, se ha asociado con una reacción de hipersensibilidad tardía en 10 pacientes con enfermedad de Crohn. No se conoce el riesgo de hipersensibilidad tardía posterior a la readministración de la droga luego de un intervalo libre de tratamiento de 16 semanas a 2 años. Por lo tanto, no se puede recomendar la readministración de la droga después de un intervalo libre de administración de 16 semanas. Readministración en la colitis ulcerosa:a la fecha, no se dispone de datos que avalen una readministración del fármaco que no sea cada 8 semanas. Readministración en la espondilitis anquilosante:a la fecha, no se dispone de datos que avalen una readministración del fármaco que no sea cada 6-8 semanas. Readministración en la artritis psoriásica:a la fecha, no se dispone de datos que avalen una readministración del fármaco que no sea cada 8 semanas. Readministración en la psoriasis:limitada experiencia proveniente del retratamiento de la psoriasis con una sola dosis de infliximab luego de un intervalo de 20 semanas sugiere reducción de la eficacia y mayor incidencia de reacciones a la infusión leves a moderadas en comparación con el régimen de inducción inicial.

REMICADE® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula o a las proteínas murinas. REMICADE® está contraindicado en pacientes con infecciones severas, tales como tuberculosis, sepsis, abscesos e infecciones oportunistas. REMICADE® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clase III / IV).