REMIFENTANILO

Principio Activo: Remifentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada vial con liofilizado contiene Remifentanilo clorhidrato 1,1 mg (equivalente a 1 mg de Remifentanilo). Cada vial con liofilizado contiene Remifentanilo clorhidrato 2,2 mg (equivalente a 2 mg de Remifentanilo). Excipientes: Glicina c.s. Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable. Vía de administración: Infusión intravenosa.

Remifentanilo 1 mg, liofilizado para solución inyectable: Estuche de cartón conteniendo 1 a 1000 frascos ampolla de vidrio borosilicato, con tapón de Bromobutilo y tapa combinada de plástico y aluminio. Remifentanilo 2 mg, liofilizado para solución inyectable: Estuche de cartón conteniendo 1 a 1000 frascos ampolla de vidrio borosilicato, con tapón de Bromobutilo y tapa combinada de plástico y aluminio.

Analgésico para usar durante la inducción o mantención de la anestesia general y también para la combinación de la analgesia en el periodo postoperatorio inmediato bajo supervisión estrecha, se pasa a una analgesia de mayor duración.

Nunca se administrará este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrará una persona cualificada para ello. La perfusión continua de remifentanilo se practicará mediante un dispositivo de perfusión calibrado al interior de una vía de administración intravenosa rápida o por una vía para administración intravenosa al efecto. Esta vía de administración en perfusión deberá conectarse con, o estar cerca de la cánula venosa, así como cebarse, para minimizar el potencial espacio muerto (para mayor información ver tablas con ejemplos de velocidades de perfusión por peso corporal para ayudar en el ajuste de la dosis de remifentanilo en función de la anestesia requerida por el paciente). Se cuidará de que no haya una obstrucción o desconexión de las vías de administración en perfusión, y de limpiarlas adecuadamente para eliminar la cantidad residual de Remifentanilo que quedará tras la utilización. Remifentanilo también puede administrarse mediante perfusión controlada en función de una concentración plasmática objetivo (target-controlled infusion. TCI), mediante un dispositivo de perfusión autorizado que incorpore el modelo farmacocinético Minto con covarianzas en función de la edad y de la masa corporal no grasa. Remifentanilo se administra únicamente por vía intravenosa, no debiendo administrarse mediante inyección epidural o intratecal. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Dilución:Remifentanilo no debe ser administrado sin una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado. Antes de la administración, el liofilizado debe ser diluido a 25mg/ml, 50mg/ml, o 250mg/ml con agua para inyectables o solución inyectable de cloruro de sodio 0,9% o solución inyectable de dextrosa 5% y cloruro de sodio. Este producto no contiene preservantes antimicrobianos o antisépticos. Se deben tomar los cuidados apropiados para asegurar la esterilidad durante la dilución la cual debe usarse pronto luego de la preparación y descartarse el remanente no usado. Si necesita almacenar la preparación, ésta puede conservarse a temperatura ambiente por 8 horas. Dosificación: Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar en función de factores como peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de operación que le vayan a realizar. Dosis en adultos: La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situación y/o respuesta. Dosis en ancianos: Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo debe reducirse de forma apropiada en pacientes ancianos. Dosis en niños (1 a 12 años de edad): Para la mayoría de niños, las velocidades de perfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto, son suficientes para mantener la sedación durante la operación. El médico puede modificar las dosis y estas pueden alcanzar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Todavía hay poca experiencia sobre el uso de Remifentanilo en el tratamiento de niños en Unidades de Cuidados Intensivos. No se recomienda la administración de Remifentanilo en neonatos y niños menores de 1 año. Dosis en grupos especiales de pacientes: En pacientes obesos o en enfermos críticos, la dosis inicial será adecuadamente reducida y aumentada en función de la respuesta. En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, y en pacientes sometidos a neurocirugía no es necesaria una reducción de la dosis.

Como en la composición de Remifentanilo hay glicina, está contraindicada la administración mediante inyección epidural e intratecal. La administración de remifentanilo está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a otros análogos de fentanilo o a alguno de los excipientes. Está contraindicada la utilización de remifentanilo como único medicamento para la inducción en anestesia. Está contraindicado en pacientes con miastenia gravis y con tendencia a depresión respiratoria y en pacientes con asma bronquial. Contraindicado para pacientes que usan inhibidores de la monoaminooxidasa.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Las reacciones adversas más comúnmente relacionadas con la administración de remifentanilo, son consecuencia directa de la acción sobre los receptores opioideos m lo que incluye náusea, vómitos, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión y rigidez de los músculos esqueléticos. Estas reacciones adversas se resuelven en minutos luego de descontinuar o disminuir el rango de infusión de este producto. Se definen a continuación las frecuencias con el fin de clasificar la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes ?1/10. Frecuentes ?1/100 y < 1/10. Poco frecuentes ? 1/1.000 y < 1/100. Raras ? 1/10.000 y < 1/1.000. Muy raras < 1/10.000. No conocida (no puede ser evaluada ya que no existen datos disponibles). A continuación se indica la incidencia a nivel de los diferentes sistemas del organismo: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, en pacientes que recibieron remifentanilo junto con uno o más fármacos anestésicos. Trastornos psiquiátricos: No conocida: dependencia. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: rigidez músculo-esquelética. Raras: sedación (durante la recuperación de la anestesia general). Trastornos cardíacos: Frecuentes: bradicardia. Raras: se ha notificado asistolia/parada cardiaca, generalmente precedida por bradicardia, en pacientes que recibieron remifentanilo junto con otros fármacos anestésicos. Trastornos vasculares: Muy frecuentes: hipotensión. Frecuentes: hipertensión postoperatoria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: depresión respiratoria aguda, apnea. Poco frecuentes: hipoxia. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: nauseas, vómitos. Poco frecuentes: estreñimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuentes: escalofríos postoperatorios. Poco frecuentes: dolor postoperatorio. Si Ud nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte a su médico.