SPIRON GOTAS

Principio Activo: Risperidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada 1ml de solución oral contiene: risperidona 1mg.

Envase conteniendo 30ml. Un ml de solución equivale a 22 gotas.

Tratamiento de la psicosis esquizofrénica crónica y aguda. Tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales síntomas como agresividad, alteraciones de la actividad o síntomas psicóticos son prominentes.

Oral. Al iniciar la terapia con risperidona se recomienda la suspensión gradual del tratamiento previo si es médicamente apropiado. En caso de que sea adecuado clínicamente, iniciar con risperidona, en lugar de continuar con una próxima inyección programada de antipsicótico de depósito. Adultos:los pacientes deben nivelarse a 3mg, 2 veces al día, gradualmente en un período de 3 días. Todos los pacientes, tanto agudos como crónicos, deben comenzar con 1mg de risperidona, 2 veces al día. La dosis pueden aumentarse a 2mg, 2 veces al día en el segundo día y a 3mg, 2 veces al día en el tercer día. A partir del 4° día, la dosis puede ser mantenida o individualizada en caso de necesidad. Dosis usual óptima:2-4mg, 2 veces al día. Dosis superiores a los 5mg, 2 veces al día no son tan eficaces y pueden causar síntomas extrapiramidales. Asimismo no debiera usarse dosis mayores a los 8mg, 2 veces al día, ya que no ha sido establecida su seguridad. En caso de requerir una sedación adicional a la risperidona, puede adicionarse una benzodiazepina. Ancianos:se recomienda una dosis inicial de 0,5mg, 2 veces al día. Esta dosis debe ser ajustada en forma individual con incrementos de 0,5mg, 2 veces al día, hasta llegar a 1 o 2mg, 2 veces al día. Es necesario emplear este medicamento con precaución en estos pacientes, hasta que se obtenga mayor experiencia. Niños:no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 15 años. Insuficiencia renal y hepática:dado que no se dispone de mayor experiencia con el fármaco en este grupo de pacientes, éste debe emplearse con precaución. Se recomienda una dosis inicial de 0,5mg, 2 veces al día. Esta dosis debe ajustarse individualmente con incrementos de 0,5mg, 2 veces al día hasta llegar a 1 o 2mg, 2 veces al día. El medicamento puede administrarse ya sea antes o después de los alimentos, dado que la absorción no se ve afectada por éstos.

Hipersensibilidad conocida al fármaco. Embarazo y lactancia:no se ha establecido la seguridad de risperidona durante el embarazo, en humanos. Este fármaco sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios superan los riesgos. No se sabe si risperidona se excreta en la leche materna humana. Por tal razón, no debe administrarse durante la lactancia y las mujeres que están recibiendo risperidona deben dejar de amamantar. Niños:no se ha estudiado la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 15 años.

Risperidona es generalmente bien tolerado y en diversos casos de reportes ha sido difícil diferenciar los efectos adversos de los síntomas de la enfermedad subyacente. Los efectos más comúnmente observados con el uso de risperidona son insomnio, agitación, ansiedad, cefalea. Otros menos comunes son somnolencia, fatiga, vértigo, dificultad de concentración, constipación, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, visión borrosa, disfunción eréctil, orgásmica y eyaculatoria, rinitis, exantema. Risperidona puede inducir a un aumento dosis-dependiente en la concentración plasmática de prolactina. Este efecto se manifiesta con galactorrea, alteraciones en el ciclo menstrual y amenorrea. Durante el tratamiento se ha observado aumento de peso, edema y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Risperidona puede provocar, especialmente en el período inicial de tratamiento, una hipotensión ortostática, dada su actividad antagonista de receptores alfa. En tal situación debe considerarse una disminución de la dosis. Si bien la risperidona posee un menor potencial de inductor de síntomas extrapiramidales que los neurolépticos clásicos, el riesgo de inducir disquinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios, preferentemente de la lengua o la cara o ambas), puede presentarse. Si así ocurre, deben suspenderse todos los antipsicóticos. Risperidona puede interferir con las actividades que requieren alerta mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no conducir u operar maquinaria hasta que se conozca su susceptibilidad a la droga. En caso de alteración severa de la función hepática o renal, es recomendable una disminución de la dosis por una posible disminución del metabolismo, de la unión a proteínas o de la excreción de metabolitos activos. Embarazo y lactancia: no se ha establecido la seguridad de risperidona durante el embarazo, en humanos. Este fármaco sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios superan los riesgos. No se sabe si risperidona se excreta en la leche materna humana. Por tal razón, no debe administrarse durante la lactancia y las mujeres que están recibiendo risperidona deben dejar de amamantar. Niños:no se ha estudiado la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 15 años.