VESICARE - ITF

Principio Activo: Solifenacina,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la incontinencia urinaria

Cada comprimido recubierto de Vesicare contiene: 5 mg de succinato de solifenacina, correspondiente a 3,8 mg de solifenacina, respectivamente. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio y óxido férrico amarillo (Vesicare 5 mg). Presentación farmaceutica:Vesicare 5 mg son comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la empresa y el código "150" en el mismo lado.

Vesicare® 5 mg se presenta en envases de 10 comprimidos recubiertos.

Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria y/o aumento de la frecuencia y urgencia urinarias, como puede ocurrir en pacientes con el síndrome de vejiga hiperactiva.

Método de administración: Vesicare se administra por vía oral, los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos. Posología: Adultos, incluyendo adultos mayores:La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntaje Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y administrárseles no más de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día (ver Farmacología). Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina >30 ml/min.). Los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ? 30 ml/min.) deben ser tratados con precaución y administrárseles no más de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día (ver Sección Farmacología). Potentes inhibidores de citocromo P450 3A4: La dosis máxima de Vesicare debe limitarse a 5 mg, cuando se administra concomitantemente con ketoconazol o cuando se administran dosis terapéuticas de otros inhibidores potentes de CYP3A4, p. ej.: ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver Sección Interacciones). Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia. Por lo tanto, Vesicare no debe ser administrado a niños.

Solifenacina está contraindicada en pacientes con retención urinaria, trastorno gastrointestinal grave (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes con riesgos a estas afecciones. Pacientes hipersensibles a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Pacientes que se someten a hemodiálisis (ver Sección Farmacología). Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Farmacología). Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada y que reciben tratamiento con un potente inhibidor del CYP3A4, por ej. ketoconazol (ver Interacciones).

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, Vesicare puede causar efectos anticolinérgicos no deseados, (en general) de carácter leve a moderado. La frecuencia de los efectos anticolinérgicos no deseados está relacionada con la dosis. La reacción adversa más comúnmente reportada con Vesicare fue la boca seca. Ocurrió en el 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en el 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en el 4% de los pacientes tratados con placebo. La gravedad de la boca seca generalmente fue leve y sólo ocasionalmente llevó a la suspensión del tratamiento. En general, el cumplimiento del tratamiento fue muy alto (aproximadamente 99%) y aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Vesicare finalizaron el período completo del estudio de 12 semanas de tratamiento.


Luego de su comercialización, se ha reportado la prolongación del intervalo QT y torsade de pointes(taquicardia ventricular polimorfa).

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas: Dado que solifenacina, así como otros anticolinérgicos, puede causar visión borrosa, y con poca frecuencia, somnolencia y fatiga (ver Reacciones adversas), la capacidad de conducir y usar máquinas puede verse afectada de forma negativa. Restricciones en el uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay disponibilidad de estudios clínicos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal o el parto (ver Embarazo, efectos carcinogénicos). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Se debe tener precaución cuando se administre Vesicare a mujeres embarazadas. Lactancia: No hay datos disponibles sobre la excreción de solifenacina a través de la leche materna humana. En ratones, solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron a través de la leche y causaron/causó un retraso en el desarrollo dependiente de la dosis en ratones neonatos (ver Embarazo, efectos carcinogénicos). Debe evitarse, por lo tanto, el uso de Vesicare durante la lactancia.