XALACOM

Principio Activo: Latanoprost,Timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada ml contiene 50 mcg de latanoprost y 6.8 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol. Excipientes: Fosfato de sodio monobásico monohidratado, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico anhidro, Cloruro de benzalconio, Acido clorhídrico, Hidróxido de sodio, Agua purificada c.s.

XALACOM 2,5 ml.

Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o hipertensión ocular que responden insuficientemente a agentes tópicos que reducen la PIO.

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores):Una gota en el (los) ojo(s) afectado (s) una vez al día en la mañana. La dosis de latanoprost-maleato de timolol no deberá exceder de una vez al día ya que se ha demostrado que la administración más frecuente de latanoprost reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal. Si se está utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, estos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos. Los lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de las gotas en los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos. Uso en niños:No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

Latanoprost-maleato de timolol está contraindicado en pacientes con: enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial, una historia de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapsos, insuficiencia cardiaca evidente, o shock cardiogénico, hipersensibilidad conocida a latanoprost, timolol maleato, o a cualquier otro componente del producto.

Latanoprost-Timolol Maleato: Estudios Clínicos:Los eventos adversos observados en ? 1% de los pacientes tratados con latanoprost- timolol maleato en tres estudios clínicos controlados, en fase tres (6 meses, 6 meses y 12 meses, respectivamente), fueron: Ocular: Desórdenes del Ojo: Visión anormal, blefaritis, cataratas, desorden conjuntival, conjuntivitis, desorden de la córnea, errores de refracción, hiperemia del ojo, irritación del ojo, dolor ocular, aumento de la pigmentación del iris, queratitis, fotofobia, y defecto del campo de visión. Sistémico: Infecciones e Infestaciones: Infección, sinusitis, e infección del tracto respiratorio superior. Desórdenes del Metabolismo y Nutrición:Diabetes mellitus, hipercolesterolemia. Desórdenes Psiquiátricos:Depresión. Desórdenes del Sistema Nervioso:Dolor de cabeza. Desórdenes Vasculares:Hipertensión. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Hipertricosis, rash y desordenes de la piel. Desórdenes del Tejido Musculoesquelético y Conectivo:Artritis. Otros eventos adversos significativos que se han reportado con los componentes individuales de latanoprost-timolol maleato se enlistan abajo (si no se enlistaron previamente bajo Latanoprost-Timolol Maleato): Latanoprost: Estudios Clínicos: Los siguientes eventos fueron considerados relacionados al fármaco: Desórdenes del Ojo:Irritación del ojo (ardor, sensación de arena en el ojo, comezón, sensación punzante, y sensación de cuerpo extraño), erosiones epiteliales puntuadas transitorias y edema del párpado. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Rash cutáneo. Vigilancia Post- Comercialización:Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Desórdenes del Sistema Nervioso:Vértigo. Desórdenes del Ojo:Edema corneal y erosiones corneales; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, grosor, pigmentación y número); iritis/ uveítis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa, fotofobia, cambios periorbitales y del párpado que resultan en la profundización del surco del párpado; Desórdenes Respiratorios, Toráxicos y Mediastinales: Asma, agravación del asma, ataques agudos de asma, y disnea; Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: Oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción cutánea localizada, en los párpados; Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo: Dolor de músculos/ articulaciones; Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Dolor de pecho no específico; Infecciones e infestaciones: Desconocida: queratitis herpética. Timolol Maleato (Administración Ocular):Desórdenes del Sistema Inmune: Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, urticaria y rash localizado y generalizado; Desórdenes del Metabolismo y Nutrición: Anorexia, síntomas enmascarados de hipoglicemia en pacientes diabéticos; Desórdenes Psiquiátricos: cambios en el comportamiento y alteraciones psíquicas incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, y pérdida de la memoria; libido disminuida; insomnio; y pesadillas; Desórdenes del Sistema Nervioso: isquemia cerebral, accidente vascular cerebral, vértigo, aumento en signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia, somnolencia, cefalea y síncope; Desórdenes del Ojo: Edema macular cistoide; disminuida sensibilidad corneal; signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, dolor punzante, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa, ojos secos, erosión de la córnea, separación coroideal después de cirugía de filtración; ptosis y alteraciones visuales incluyendo cambios refractivos y diplopía. Desórdenes del Oído y Laberinto:Tinitus. Desórdenes Cardiacos:Arritmia, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, bloqueo cardiaco, palpitación y empeoramiento de angina de pecho. Desórdenes Vasculares:Claudicación, manos y pies fríos, hipotensión, y fenómeno de Raynaud. Desórdenes Respiratorios, Toráxicos,y Mediastinales:Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), tos, disnea, congestión nasal, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria. Desórdenes Gastrointestinales:Diarrea, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea, vómitos, dolor abdominal y fibrosis retroperitoneal. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Alopecia, erupción pseudopenfigoide, y rash psosiasiforme o exacerbación de psoriasis. Desórdenes del Tejido Musculoesquelético y Conectivo:Lúpus eritematoso sistémico y mialgia. Desórdenes del Sistema Reproductivo y de Mamas:Reducción de la libido, impotencia, disfunción sexual y enfermedad de Peyronie. Desórdenes Generales y Condiciones del sitio de Administración:Astenia/ fatiga, dolor en el pecho, y edema. En raras ocasiones se han informado casos de calcificación corneal asociada con el uso de gotas oculares que contienen fosfatos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.