ZYLORIC

Principio Activo: Alopurinol,
Acción Terapéutica: Antigotosos

Comprimidos que contienen 100 mg ó 300 mg de alopurinol en cada dosis posológica. Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona y estearato de magnesio.

Envase con 50 comprimidos de 100 mg. Envase con 20 comprimidos de 300 mg.

Zyloric está indicado para reducir la formación de urato/ácido úrico en condiciones en las que ha ocurrido el depósito de urato/ácido úrico (p. ej. artritis gotosa, tofos cutáneos, nefrolitiasis) o en las que es un riesgo clínico predecible (p. ej. tratamiento de malignidades que potencialmente podrían conducir a nefropatía aguda por ácido úrico). Las principales condiciones clínicas en que puede ocurrir el depósito de urato/ácido úrico son: Gota idiopática, Litiasis por ácido úrico, Nefropatía aguda por ácido úrico, Enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alta tasa de recambio celular, en las que ocurren altos niveles de urato espontáneamente, o después de la terapia citotóxica. Ciertos trastornos enzimáticos que conducen a una excesiva producción de urato, por ejemplo; hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa, incluyendo síndrome Lesch-Nyhan. glucosa-6-fosfatasa incluyendo enfermedades del almacenamiento de glucógeno. Fosforribosilpirofosfato sintetasa. Fosforribosilpirofosfato amidotransferasa. Adenina fosforribosiltransferasa. Zyloric está indicado para el manejo de los cálculos renales de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados con una actividad deficiente de la adenina fosforribosiltransferasa. El alopurinol está indicado en el manejo de cálculos renales de oxalato de calcio mixtos recurrentes en presencia de hiperuricosuria, cuando las medidas dietéticas y de hidratación han fracasado.

Se debe ajustar la dosis vigilando las concentraciones séricas de urato y niveles urinarios de urato/ácido úrico a intervalos apropiados. Se puede tomar alopurinol una vez al día, por vía oral, después de una comida. Es bien tolerado, especialmente después de las comidas. Un régimen de dosis dividida puede ser apropiado en caso que la dosis diaria exceda 300 mg y se manifieste intolerancia gastrointestinal. Adultos: Zyloric debería iniciarse a bajas dosis, por ejemplo: 100 mg/día para reducir el riesgo de efectos adversos e incrementarse sólo si el control del urato sérico no es satisfactorio. Se aconseja precaución en caso de insuficiencia renal (Vea Insuficiencia renal y Advertencias). Se sugiere el siguiente esquema de dosificación: 100 a 200 mg diarios en condiciones leves. 300 a 600 mg diarios en condiciones moderadamente severas. 700 a 900 mg diarios en condiciones severas. Si se requiere una dosis en base al peso corporal, debe usarse 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día. Niños (menores de 15 años): 10 a 20 mg/kg de peso corporal/día hasta un máximo de 400 mg diarios. El uso en niños está raramente indicado, excepto en condiciones malignas (especialmente leucemia) y ciertos trastornos enzimáticos como el síndrome Lesch-Nyhan. Ancianos: En ausencia de datos específicos, se debe usar la dosis más baja que produzca una reducción satisfactoria de uratos. Se debe prestar particular atención a las recomendaciones en Insuficiencia renal y Advertencias. Insuficiencia renal:Como el alopurinol y sus metabolitos se excretan por los riñones, la alteración de la función renal puede conducir a la retención del fármaco y/o sus metabolitos con la consecuente prolongación de las semividas plasmáticas. En casos de insuficiencia renal severa, puede ser aconsejable usar menos de 100 mg por día o usar dosis simples de 100 mg a intervalos mayores a un día. De existir las facilidades para vigilar las concentraciones plasmáticas de oxipurinol, se debe ajustar la dosis para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por debajo de 100 micromoles/litro (15,2 mg/litro). La diálisis renal remueve el alopurinol y sus metabolitos. De ser necesaria la diálisis de dos a tres veces por semana, se debe tomar en consideración un esquema de dosificación alternativo de 300 a 400 mg de alopurinol inmediatamente después de cada diálisis, sin dosis intermedias. Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática deben usarse dosis reducidas. Se recomiendan pruebas periódicas de la funcionalidad hepática durante las etapas tempranas de la terapia. Tratamiento de Condiciones con Alto Recambio de Uratos p. ej. Neoplasia, Síndrome Lesch-Nyhan. Es aconsejable corregir la hiperuricemia y/o hiperuricosuria con Zyloric antes de iniciar la terapia citotóxica. Es importante una hidratación adecuada para mantener óptima la diuresis y es aconsejable la alcalinización de la orina a fin de aumentar la solubilidad de uratos/ácido úrico urinarios. La dosis de Zyloric debe estar en el extremo inferior del esquema posológico recomendado. Si la nefropatía por uratos u otras patologías han comprometido la función renal, debe seguirse las recomendaciones dadas en Insuficiencia renal. Estos pasos pueden reducir el riesgo de depósito de xantina y/o oxipurinol que complicaría la situación clínica (ver Interacciones y Reacciones adversas).

No se debe administrar alopurinol en comprimidos a individuos con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

No existe documentación clínica moderna para este producto que pueda emplearse como soporte para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la dosis recibida y si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos. Para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Los efectos adversos medicamentosos identificados a través de la vigilancia posterior a la comercialización, fueron considerados como raros o muy raros.En raras ocasiones se producen reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendoreacciones cutáneas asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica. Se podrían manifestar casos de vasculitis asociada y respuesta tisular de diversas maneras, incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y, en muy raras ocasiones, convulsiones. En muy raras ocasiones se han producido comunicaciones de shock anafiláctico agudo. Si ocurren dichas reacciones, es posible que se produzcan en cualquier momento durante el tratamiento. El tratamiento con Zyloric deberá suspenderse de manera inmediata y permanente. Los corticoesteroides podrían ser beneficiosos para mitigar las reacciones cutáneas de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones generalizadas de hipersensibilidad, de ordinario han habido trastornos renales y/o hepáticos presentes, en particular cuando el desenlace ha sido fatal. En muy raras ocasiones, se han descrito casos de linfadenopatía angioinmunoblástica después de una biopsia de linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible al suspender el tratamiento con Zyloric. Se ha comunicado disfunción hepática sin otra evidencia manifiesta de una hipersensibilidad más generalizada. Las reacciones cutáneasson los efectos más comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Es posible que sean pruríticas, maculopapulosas, en ocasiones descamativas, en ocasiones purpúricas, y rara vez exfoliativas. La terapia con ZYLORICdeberá suspenderse inmediatamente si se producen dichas reacciones. Después de recuperarse de reacciones leves, es posible reiniciar la terapia con ZYLORIC, si así se desea, a una dosis reducida (p. ej., 50 mg/día) aumentándola de manera gradual. Si se produce una recurrencia de exantemas, se deberá suspender la terapia con ZYLORICde manera permanente, ya que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad más severas.