ACOTOL

Principio Activo: Dienogest + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2 mg. Etinilestradiol 30 mcg. Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD, y C amarillo N°6 laca alumínica, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio. Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene: Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Envase con 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos activos + 7 comprimidos de placebo), de administración continua.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

Acotol® se administra diariamente durante 21 días + 7 placebos = 28 días. Salvo prescripción médica contraria, debe comenzarse con la primera administración de Acotol® el primer día del sangrado menstrual, también si anteriormente se administró otro anticonceptivo hormonal. Se extrae el comprimido recubierto de un casillero y se ingiere sin masticar con suficiente líquido. A continuación se extrae a diario otro comprimido recubierto en el sitio de la flecha hasta terminar con el blíster del ciclo. Se recomienda respetar la hora elegida para la ingestión. En el lapso intermedio de 7 días después de 21 días de administración comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 días después de la ingestión del último comprimido recubierto. El primer ciclo bajo la acción de Acotol®, en contraposición a todos los siguientes sólo dura 23 a 25 días en lugar de 4 semanas. Después de la interrupción de 7 días se continúa con la administración de los comprimidos recubiertos del próximo blíster, independientemente de si el sangrado ya cesó o aún perdura. La protección anticonceptiva comienza con el primer día de ingestión y se mantiene aún en las pausas de 7 días.

Embarazo. Patologías hepáticas:Patologías agudas y crónicas progresivas, síndrome de Dubin Johnson y Rotor, colestasis. También se incluye aquí la ictericia idiopática o el prurito durante un embarazo anterior o un tratamiento con estrógeno-gestágeno. Después de normalizarse los parámetros hepáticos, deberían transcurrir 6 meses antes de comenzar con la administración de anticonceptivos. Tumores hepáticos anteriores o existentes. Afecciones de los vasos y del metabolismo. Trastornos de la coagulación preexistentes o actuales o condiciones que predispongan a ello. Trombosis. Tromboembolia. Accidente cerebro-vascular. Infarto agudo de miocardio. Trombosis venosa profunda. Embolia pulmonar. Trastornos específicos del sistema de la coagulación: Déficit de antitrombina III. Deficiencia de proteína C y/o S. Presión arterial elevada. Diabetes severa. Trastornos del metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Tumores malignos, especialmente cáncer de mama, endometrio o cérvix. Otras patologías:Herpes gestacional, otoesclerosis; obesidad grave; migraña acompañada de trastornos motrices o sensitivos. Hemorragias genitales de origen desconocido; porfiria; afecciones cardíacas y renales; epilepsia; asma; flebitis preexistente; esclerosis múltiple; corea menor. Debe controlarse especialmente a las pacientes mayores de 40 años. Acotol® no debe administrarse durante el embarazo. Por ello debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar con la administración de Acotol®. En caso de ocurrir un embarazo durante la ingestión de Acotol®, debe discontinuarse inmediatamente la administración del medicamento, aunque la ingestión anterior de Acotol® no constituye razón para interrumpir el embarazo. Acotol® no debe administrarse durante la lactancia. Si se administra Acotol® en este período debe tenerse en cuenta que puede reducirse la producción de leche. En cantidades mínimas el principio activo pasa a la leche materna.

La administración de anticonceptivos hormonales está unida a un mayor riesgo de patologías tromboembólicas venosas y arteriales (por ej. trombosis venosas, embolias pulmonares, apoplejías, infarto de miocardio). Este riesgo puede incrementarse debido a factores adicionales (fumadoras, presión arterial elevada, disfunción de la coagulación o trastornos del metabolismo de los lípidos, obesidad, terreno varicoso, predisposición a fenómenos tromboembólicos periféricos y centrales. Es condicionante para la prescripción de Acotol® un exhaustivo estudio de antecedentes familiares, un estudio clínico y ginecológico incluyendo el control de las mamas y un preparado citológico. En la anamnesis debe considerarse: antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos de la coagulación; en la anamnesis propia: factores complementarios como fumar e ingestión medicamentosa. En caso de indicios de antecedentes familiares se recomiendan medidas diagnósticas adicionales (por ejemplo, nivel de lipoproteína, AT-III, determinación de proteína C y proteína S, test oral de tolerancia de glucosa, determinación de las transaminasas, estudio oftalmoscópico). Los controles clínicos y ginecológicos deberían realizarse cada 6 meses. Dada la posibilidad de importantes daños a la salud a causa de patologías tromboembólicas deben estudiarse cuidadosamente en la paciente la existencia de factores que los favorezcan (por ejemplo, várices, anteriores infecciones venosas y trombosis, así como patologías cardíacas, considerable sobrepeso, dificultades de la coagulación de sangre), como también afecciones tromboembólicas venosas que hayan padecido familiares cercanos a edad más temprana, a fin de considerar los mismos en la decisión de administrar el medicamento. Aunque el riesgo de incidentes tromboembólicos venosos es considerablemente menor en la administración de anticonceptivos orales que durante un embarazo. En el caso de fumadoras que ingieren hormonas como prevención de embarazo, existe mayor riesgo de sufrir angiopatías, que pueden revestir gravedad (por ejemplo, infarto del miocardio, apoplejía). El riesgo aumenta a edad y consumo de cigarrillos mayores. En consecuencia, las pacientes mayores de 30 años que ingieren hormonas para evitar embarazos no deberían fumar. En caso de no prescindir del cigarrillo, deben aplicarse otros métodos anticonceptivos, especialmente en presencia de factores adicionales de riesgo.