DAZOLIN SR

2265 | Laboratorio DRUGTECH

Descripción

Principio Activo: Donepecilo,

Prospecto

Inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa, enzima encargada de la hidrólisis del neurotransmisor Acetilcolina (Ach).

Composición.

Donepezilo 23 mg, C/ comprimido SR.

Indicaciones.

Tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de naturaleza moderada a severa.

Dosificación.

Oral. Se recomienda tomar un comprimido en la noche al acostarse, con un vaso de agua, se tragan enteros, sin moler ni masticar. Para iniciar terapia con 23 mg SR, el paciente debe haber estado al menos 3 meses con 10 mg día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al Donepezilo o a los derivados de la piperidina. Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas registradas en por lo menos el 2 % de los pacientes que recibieron Donepezilo en estudios clínicos controlados y cuyo índice de frecuencia fue superior al de los pacientes asignados a los grupos con placebo fueron: Generales: cefalea, dolor, fatiga. Aparato cardiovascular: síncope. Aparato digestivo: náuseas, diarrea, vómitos, anorexia. Sistema hemolinfático: equimosis. Metabolismo y nutrición: pérdida de peso. Sistema osteoarticular: calambres musculares, artritis. Sistema nervioso: insomnio, mareos, depresión, sueños anormales, somnolencia. Sistema urogenital: micción frecuente. Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia y que condujeron a la discontinuación del tratamiento fueron: náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas comunicadas a partir de diversos ensayos clínicos se enumeran a continuación. Las mismas no necesariamente tienen relación con Donepezilo y en la mayoría de los casos fueron observadas con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo. Las reacciones fueron clasificadas según aparato o sistema y se ubicaron teniendo en cuenta la frecuencia de aparición (reacciones adversas frecuentes: aquellas que ocurren en por lo menos 1/100 pacientes; reacciones adversas infrecuentes: aquellas que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes). Cuerpo en general: frecuentes: gripe, dolor pectoral, dolor de dientes. Infrecuentes: fiebre, edema facial, edema periorbitario, hernia hiatal, abscesos, celulitis, escalofríos, sensación de frío generalizado, sensación de embotamiento y astenia. Aparato cardiovascular: frecuentes: hipertensión, vasodilatación, fibrilación atrial, sofocaciones, hipotensión. Infrecuentes: angina de pecho, hipotensión postural, infarto de miocardio, bloqueo AV (primer grado), insuficiencia cardíaca congestiva, arteritis, bradicardia, enfermedad vascular periférica, taquicardia supraventricular, trombosis venosa profunda. Aparato digestivo: frecuentes: incontinencia fecal, sangrado gastrointestinal, hinchazón, dolor epigástrico. Sistema endócrino: infrecuentes: diabetes mellitus, bocio. Sistema hemático y linfático: infrecuentes: anemia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia, eritrocitopenia. Trastornos metabólicos / nutricionales: frecuentes: deshidratación. Infrecuentes: gota, hipokalemia, aumento de la creatinquinasa, hiperglucemia, aumento de peso. Sistema musculoesquelético: frecuentes: fracturas óseas. Infrecuentes: debilidad muscular. Sistema nervioso: frecuentes: delirios, temblores, irritabilidad, parestesias, agresión, vértigo, ataxia, aumento de la libido, agitación, llanto anormal, nerviosismo, afasia. Infrecuentes: accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, ataque isquémico pasajero, hiperemocionalidad, neuralgia, sensación de frío (localizado), espasmo muscular, disforia, anormalidad motora, hipertonía, hipoquinesia, neurodermatitis, hipostesia localizada, paranoia, disartria, disfasia, hostilidad, disminución de la libido, melancolía, pérdida emocional, nistagmo, inquietud. Sistema respiratorio: disnea, dolor de garganta, bronquitis. Piel y anexos: frecuentes: prurito, diaforesis, urticaria. Sentidos especiales: frecuentes: cataratas, irritación de ojos, visión borrosa.

Sobredosificación.

Debido a los efectos colino-miméticos del Donepezilo, los cuadros de sobredosis pueden presentarse como una crisis colinérgica caracterizada por náuseas severas, vómitos, hipersalivación, sudoración, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. También puede haber un aumento de la debilidad muscular que, en caso de involucrar a los músculos respiratorios, puede resultar en la muerte. Debido a que las estrategias para el manejo de la sobredosificación cambian continuamente, es aconsejable contactarse con un Centro de Toxicología a fin de determinar las últimas recomendaciones en el manejo de sobredosis de cualquier droga. Como en cualquier caso de sobredosis, se implementarán medidas generales de soporte. Pueden utilizarse como antídotos, anticolinérgicos terciarios tales como la atropina. Las recomendaciones son administrar una dosis inicial de 1 a 2 mg IV con dosis subsiguientes basadas en la respuesta clínica. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología.

Presentación.

Donepezilo SR 23 mg x 30 comprimidos.

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Indicado para el tratamiento de:

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