GIANDA

Principio Activo: Dienogest + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto contiene 30mcg de etinilestradiol y 2mg de dienogest. Forma farmacéutica: comprimidos recubiertos. Comprimido blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 5mm. Excipientes: núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: croscarmelosa sódica, D-glucosa, maltodextrina, citrato de sodio 2H₂O (3-sn-fosfatidil) colina (soya).

Blíster de PVC/aluminio o PVC/PVDC/aluminio con 21 comprimidos recubiertos.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

Administración de GIANDA®: se deben tomar los comprimidos cada día a la misma hora (si es necesario con algún líquido), siguiendo la secuencia impresa en el blíster. Se toma un comprimido durante 21 días. Cada siguiente envase es empezado luego de que el intervalo de 7 días libres haya transcurrido. Generalmente en este período se presenta un sangrado por privación. Típicamente, comienza 2 a 3 días después del último comprimido y puede estar aún presente cuando se tome el primer comprimido del blíster del siguiente envase. ¿Cómo comenzar con GIANDA®?: sin administración previa de anticonceptivos hormonales (durante el último mes): tomar un comprimido, comenzando con el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Cambiando desde un anticonceptivo combinado a un anticonceptivo oral: el primer comprimido debe ser administrado al término del período "libre de comprimidos" o el primer día inmediatamente después del último comprimido activo (que contiene hormonas). Cambiando desde un producto monocomponente que contiene sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante): las mujeres que toman minipíldoras que contienen sólo progestágenos pueden cambiar en cualquier momento a un anticonceptivo oral combinado. Aquellas que usan implantes deben comenzar el día en que el implante es removido. Mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar tomando comprimidos el día que está programada la siguiente inyección. Administración después de un aborto en el primer trimestre: el producto puede ser tomado inmediatamente; se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Administración posparto y uso después de un aborto en el segundo trimestre: la administración del producto puede comenzar 21 a 28 días después del parto o un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo de la administración se retarda, se requerirán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de "píldora". Sin embargo, si ya ha habido relación sexual, debe excluirse el embarazo, o el comienzo de los comprimidos deberá ser retrasado hasta el siguiente ciclo menstrual. Administración de GIANDA® durante la lactancia: para instrucciones de uso durante la lactancia ver Embarazo y lactancia. Consejos en caso de olvido de comprimidos: si el comprimido olvidado se toma dentro de las 12 horas, no son necesarias más precauciones; el producto debe ser administrado lo antes posible y los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora normal. Si uno o más comprimidos son olvidados por más de 12 horas, la protección anticonceptiva se verá reducida. En este caso, las siguientes reglas deben ser aplicadas: no se debe detener por más de 7 días la toma de comprimidos. Para una inhibición apropiada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos debe ser tomados sin interrupción por 7 días. Basado en esto, los siguientes consejos deben ser dados para la práctica diaria: primera semana: las pacientes deben tomar el último comprimido olvidado, aun cuando esto signifique tomar dos comprimidos en un día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. Se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales (ej. condón) durante los siguientes 7 días. Sin embargo, si ha habido relación sexual en los 7 días previos, el embarazo no puede ser excluido. El riesgo de embarazo es proporcional al número de comprimidos olvidados y aumenta a medida que el "período de comprimidos olvidados" está más cercano al "período libre de comprimidos". Segunda semana: el paciente debe tomar el último comprimido olvidado, aun cuando esto signifique tomar dos comprimidos en el mismo día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. Si la paciente ha tomado regularmente los comprimidos en los 7 días previos, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se olvidó más de un comprimido o no se han tomado regularmente los comprimidos, deberán tomarse precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. Tercera semana: en este período el riesgo de anticoncepción incompleta es alto debido a la cercanía del período libre de comprimidos. Sin embargo, se puede asegurar algún tipo de anticoncepción modificando el esquema de los comprimidos. Usando los siguientes protocolos, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que ella se haya tomado los comprimidos regularmente en los 7 días precedentes. Si no, el primer protocolo deberá ser seleccionado y deberán tomarse medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días. La paciente debe tomar el comprimido olvidado aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un día, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora normal. El envase siguiente debe empezarse tan pronto el envase actual se haya terminado, es decir, sin un intervalo entre envases. La paciente no tendrá sangrado por privación hasta el fin del último envase y puede experimentar algo de spottingo sangrado intermenstrual durante los días que está tomando comprimidos. La segunda posibilidad es que la paciente no continúe con el envase en uso, pero si observa el período de siete días libre de comprimidos (días en que los comprimidos olvidados se deben contar), luego debe comenzar con un nuevo envase. Si varios comprimidos del envase actual fueron olvidados y no se presenta sangrado por privación en el período libre de comprimidos, la existencia de embarazo no puede ser excluida. Malestares gastrointestinales: si tiene vómitos o diarrea severa dentro de las 3-4 horas después de la administración del comprimido, la absorción del comprimido puede ser incompleta. En este caso, un comprimido debe tomarse lo antes posible. Después de más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en Dosificación para comprimidos olvidados. Si la paciente no desea alterar el orden de los comprimidos del envase actual, ella deberá tomar un comprimido extra de un envase de repuesto. Retardando o modificando el día de sangrado menstrual: para retardar el sangrado luego de terminar un envase, la administración de GIANDA® debe continuarse sin intervalo libre de comprimidos. Durante la administración del segundo envase la paciente puede experimentar algo de spottingo sangrado intermenstrual durante los días de toma de comprimidos. Luego de finalizar el segundo envase, deben transcurrir los 7 días libres de comprimidos, luego la administración de GIANDA® puede volver a comenzar. Si la paciente desea iniciar el ciclo menstrual en un día diferente de la semana, el intervalo libre de comprimidos puede ser acortado según sea necesario. Sin embargo, mientras más corto sea el intervalo libre de comprimidos, mayor la probabilidad de spottingo sangrado intermenstrual durante la administración del segundo envase (similar a cuando ocurre un retraso en el ciclo menstrual).

Está contraindicado el uso de anticonceptivos orales en la presencia de las siguientes enfermedades y condiciones. En el caso de la primera aparición de las enfermedades indicadas más adelante mientras está tomando anticonceptivos orales combinados, su administración debe ser suspendida inmediatamente. El uso de GIANDA® está contraindicado en hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y los excipientes del comprimido; trombosis venosa existente (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o antecedentes positivos del paciente; trombosis venosa existente (eventos cerebro-vasculares, infarto), antecedentes positivos del paciente o en presencia de eventos prodrómicos (tales como angina pectoris o accidente vascular transitorio). En presencia de riesgos severos o en presencia de factores de riesgo de trombosis arterial:diabetes mellitus con compromiso vascular; hipertensión arterial severa; factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial incluyendo resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia antitrombina III, deficiencia proteína C, deficiencia proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico); fumar (ver Advertencias); enfermedad hepática activa severa o historia positiva del paciente a ella, si las pruebas de la función hepática no se han normalizado aún; tumor hepático activo (benigno o maligno) o historia positiva a él; tumores esteroides-dependientes conocidos o sospechados (tumores de los órganos genitales o mamas); sangrado vaginal de origen desconocido; migraña con síntomas neurológicos focales en los antecedentes del paciente.

Existe el riesgo de un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ej. trombosis venosa, embolismo pulmonar, accidente vascular, infarto) en mujeres que toman AOC. Ciertos factores tales como fumar, hipertensión, trastornos de la coagulación sanguínea y el metabolismo lipídico, venas varicosas, flebitis avanzada y trombosis pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para mayor información ver Advertencias. Para efectos adversos más severos en mujeres que toman AOC ver Advertencias. En la tabla siguiente se indican los efectos adversos (la nomenclatura está basada en HARTS Body System and Dictionary Term). Estas son las frecuencias de efectos adversos observados durante los estudios clínicos con etinilestradiol/dienogest (un total de 3.590 mujeres participaron en estos estudios); la presentación de estos efectos adversos pueden estar relacionados al uso de GIANDA®. Ya que todos los efectos adversos fueron raros 1/10, ninguno ocurrió "muy frecuentemente". Los siguientes efectos adversos fueron reportados durante el tratamiento con dienogest/etinilestradiol en los estudios clínicos: la siguiente clasificación fue usada para especificar la frecuencia de los efectos adversos:


En mujeres que toman AOC los siguientes efectos adversos fueron reportados (ver Advertencias):tromboembolismo venoso; tromboembolismo arterial; hipertensión; tumores hepáticos; desarrollo o empeoramiento de los trastornos sobre la administración de AOC, tales como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica; cloasma. El riesgo de cáncer de mama está levemente aumentado en mujeres que toman AOC. Sin embargo, ya que el riesgo de desarrollo de cáncer de mama es pequeño bajo los 40 años de edad, el riesgo de cáncer de mama es bajo comparado con el riesgo total. El cáncer de mama pertenece a los tumores hormono-dependientes. Algunas condiciones tales como menarquia temprana, menopausia tardía (después de los 52 años), nuliparidad, ciclos anovulatorios, etc., han sido reconocidas como factores de riesgo en el desarrollo de cáncer. Estos factores de riesgo elevan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores de las hormonas juegan un papel fundamental en la biología del tumor del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen factores de crecimiento, tales como transformación del factor de crecimiento alfa (TGF-alfa). Los estrógenos y gestágenos influencian la proliferación de las células de cáncer de mama. Entre otros, ésta es la base para el tratamiento farmacéutico de cáncer de mama posmenopáusico, receptor positivo. Diversos estudios epidemiológicos que investigan la conexión entre el uso de AOC y el cáncer de mama reconocen que el desarrollo de cáncer de mama en la edad media de la mujer está relacionado con el inicio temprano y la administración prolongada de AOC. Sin embargo, éste es sólo un factor entre otros factores posibles. Para mayor información ver Contraindicaciones y Advertencias.