MINIGEST-15

Principio Activo: Etinilestradiol + gestodeno,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto de color celeste contiene: gestodeno 0,060mg, etinilestradiol 0,015mg. Excipientes cs. Los comprimidos de color amarillo contienen placebo.

Envase con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos activos más 4 comprimidos placebo).

Anticoncepción oral hormonal.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico, incluyendo las mamas y citología. Primer ciclo:la toma de los comprimidos del primer envase se inicia en el primer día del ciclo menstrual, esto es, el primer día de hemorragia menstrual. Se tomará un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase subsiguiente se comienza un día después de tomar el último comprimido inactivo de su envase anterior. Un sangrado por deprivación usualmente comienza dentro de los 2-3 días después del último comprimido activo y puede que no haya finalizado antes de comenzar el próximo envase. Cambio a partir de otro anticonceptivo hormonal:el primer comprimido ha de tomarse el primer día de la menstruación, que aparece tras la ingestión del último comprimido activo del anticonceptivo anterior. Ingestión irregular del preparado:en el caso de olvido de la toma de un comprimido a la toma hora habitual, debe tomarla sin falta dentro de las 12 horas siguientes, ya que más allá de este período de tiempo no puede asegurarse la protección anticonceptiva. Si pasan más de 12 horas no está garantizada la seguridad anticonceptiva en este caso, la paciente deberá tomar el comprimido apenas se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos juntos; debe, no obstante, tomar los comprimidos restantes a la hora habitual y simultáneamente utilizar un método anticonceptivo mecánico por el resto del ciclo. Empleo posparto o posaborto:normalmente, después de un parto o de un aborto, no debe prescribirse hasta después del primer ciclo bifásico. No obstante, si por razones médicas se requiere una inmediata seguridad anticonceptiva, puede iniciarse antes de 12° día (pero no antes del 7° día) después del parto o el 5° día después de un aborto, como máximo. Si se comenzara el tratamiento después del 12° día posparto o del 5° día posaborto, pudiere que se haya reanudado la ovulación por tanto, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal (con excepción de los métodos del ritmo y la temperatura) hasta después de la ingestión de 7 comprimidos. Debe tenerse en cuenta que cuando se administran anticonceptivos orales en el período inmediato posparto o posaborto, el riesgo de enfermedades tromboembólicas puede estar aumentado. Ausencia de hemorragia:si, excepcionalmente, no se presentara la hemorragia durante los 7 días de descanso, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir el tratamiento. Comportamiento ante sangrado intermenstrual:en algunas ocasiones y principalmente durante los tres primeros meses de empleo, pueden presentarse hemorragias intermenstruales y/o manchado (spotting), que por lo general cesan espontáneamente, debiendo continuarse la administración aunque se presenten sangrados intermenstruales. Si el sangrado intermenstrual persistiera o recidivara, debe realizarse un examen riguroso, incluido legrado (extracción del endometrio), para excluir factores orgánicos; lo mismo vale para el caso de un manchado que aparezca a intervalos regulares en varios ciclos consecutivos o que tenga lugar después de un empleo prolongado de este producto. Comportamiento en caso de vómitos y afecciones intestinales:si se produjera vómito o diarrea dentro de las 3 o 4 horas posteriores a la ingestión de la gragea, puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales. Debe emplearse adicionalmente en ese ciclo un método anticonceptivo no hormonal (a excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Sin embargo, debe continuarse el tratamiento con el mismo envase para evitar una hemorragia prematura por deprivación. Si el motivo que puede causar reducción de la eficacia fuera más duradero, deberían considerarse otros métodos anticonceptivos distintos de los hormonales orales.

Hipersensibilidad a gestodeno, etinilestradiol o cualquiera de los componentes de la formulación. No debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Su uso lo determinará el médico, después de un análisis del costo/beneficio tanto para el paciente como para el feto. Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior; síndrome de Rotor, tumores hepáticos o antecedentes de los mismos. Procesos trombóticos o tromboembólicos, arteriales o venosos o antecedentes de éstos y situaciones que predispongan a ellos (tales como alteraciones de la coagulación y alteraciones cardíacas trombogénicas). Porfiria. Anemia de células falciformes. Existencia, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de esteroides sexuales, tales como cáncer de mama o endometrio. Diabetes mellitus grave, con alteraciones vasculares. Alteraciones del metabolismo lipídico. Antecedentes de herpes gravídico. Otosclerosis agravada durante el embarazo. Hemorragias vaginales sin diagnosticar. Tumores hipofisarios.

De incidencia más frecuente:náuseas, cefaleas, irritabilidad, tensión mamaria, sangramiento intermenstrual, oligomenorrea, amenorrea, modificación de la libido. De menor frecuencia:acné, seborrea, hipertricosis, litiasis biliar, palidez, vaginitis, candidiasis vaginal, intolerancia a la glucosa, retención de agua y sodio, cansancio, debilidad, hinchazón y/o calambres abdominales. De incidencia rara:accidentes tromboembólicos arteriales o venosos, hipertensión arterial, coronariopatías, hiperlipidemias, mastopatías, diabetes, adenoma hipofisiario inductor de la secreción de prolactina, cefaleas o migrañas severas, vértigo, cambios en la visión, pérdida de coordinación, debilidad, dolor abdominal, dolor en el pecho, ingle o piernas, dificultad para respirar, parálisis, hepatopatías, cáncer hepatocelular, adenoma benigno de células hepáticas, depresión mental, ganancia o pérdida de peso, incremento a la sensibilidad a la luz solar. En mujeres predispuestas, el empleo de este producto puede provocar algunas veces cloasma, que se exacerba con la exposición a la luz solar. Estas mujeres han de evitar las exposiciones prolongadas a la luz solar. Con la utilización de anticonceptivos orales, se ha informado de casos aislados de menor tolerancia a los lentes de contacto.

Como precaución y durante el empleo del medicamento, deberán realizarse reconocimientos de control a intervalos de aprox. 6 meses. La interrupción inmediata del tratamiento se efectúa cuando existen las posibilidades de embarazo. Aparición por primera vez de cefaleas tipo migraña o presentación más frecuente de cefaleas de intensidad no usual. Alteraciones súbitas de la percepción, visión o audición. Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos. Sensación de dolor y opresión en el pecho. Seis semanas antes de una operación programada y durante una inmovilización (por ejemplo, tras accidentes o cirugía). Aparición de ictericia, hepatitis o prurito generalizado. Incremento de los ataques epilépticos. Aumento significativo de la presión sanguínea. Aparición de una depresión grave. Dolor grave en la región superior del abdomen o hepatomegalia. Las situaciones referidas a continuación requieren una supervisión médica durante la medicación con los anticonceptivos orales y su empeoramiento puede ser motivo de la interrupción del tratamiento: diabetes mellitus o tendencia a la misma hipertensión, venas varicosas, antecedentes de flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, tetania, corea de Sydenham, disfunción renal, obesidad, antecedentes de nódulos mamarios, antecedentes de depresión clínica, lupus eritematoso sistémico, miomas uterinos, migraña. Se requiere también supervisión médica estricta en caso de antecedentes familiares de cáncer de mama o de alteraciones de la coagulación y trastornos debidos a retención de líquidos. De acuerdo con el estado actual de conocimientos, no puede descartarse que el empleo de anticonceptivos hormonales se asocie a un incremento del riesgo de procesos tromboembólicos arteriales o venosos, tales como: infarto de miocardio, embolia pulmonar, tromboflebitis, ictus o trombosis retiniana. Debe prestarse especial atención a las primeras manifestaciones de estos trastornos. Ante la aparición o sospecha de alguna de estas alteraciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento. El riesgo relativo de trombosis arterial (por ejemplo, ataque cerebral, infarto de miocardio) parece aumentar cuando coinciden el abuso de tabaco, la edad avanzada y el empleo de anticonceptivos orales combinados. Por esta razón, debe advertirse seriamente a las mujeres por encima de 35 años que usan anticonceptivos orales sobre la conveniencia de no fumar. Además, ciertos estados patológicos, tales como la hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes mellitus pueden incrementar el riesgo en mujeres que toman anticonceptivos orales. La conveniencia del empleo de este medicamento en estos casos ha de valorarse frente al riesgo asociado antes de que decida tomarlo. Se ha informado de cambios en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas en usuarios de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa. En mujeres que tomaban anticonceptivos orales, se ha informado de un incremento en la presión sanguínea. La presión sanguínea elevada suele volver a la normalidad al suspender o finalizar el tratamiento con los mismos. Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea tras la interrupción del empleo de anticonceptivos orales, especialmente cuando ya existían antes de su utilización. Tras tratamientos con sustancias similares etinilestradiol más gestodeno, en raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos que, en casos aislados, han originado hemorragia intraabdominal; el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de tumor hepático. En algunos estudios se ha informado de un aumento del riesgo de padecer enfermedad de la vesícula biliar con anticonceptivos orales o estrógenos. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que este posible riesgo es mínimo.

Etinilestradiol:la unión del etinilestradiol a las proteínas plasmáticas es casi completa (95-99%), casi exclusivamente a la albúmina y algo a la SHBG. El etinilestradiol está sujeto a conjugación (presistémica) en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos del etinilestradiol, por la flora del intestino, produce etinilestradiol que puede reabsorberse, por tanto se produce una circulación enterohepática. Es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, los metabolitos principales son el 2-OH-etinilestradiol y el 2-metoxi-etinilestradiol. El 2-OH-etinilestradiol se metaboliza posteriormente a metabolitos químicamente reactivos. El etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida de aprox. 20-23 horas, el aclaramiento plasmático es 10-30 l/h. La excreción de los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos se realiza mediante la orina y las heces (cociente 1:1,6). Gestodeno:es bien absorbido con una buena biodisponibilidad cuando se administra por vía oral. Posee una alta unión a proteínas plasmáticas; 75-87% a globulina, 13-24% a albúmina. El gestodeno es metabolizado en el hígado, menos del 1% de la dosis administrada es excretada inalterada en la orina.