GRACIAL

Principio Activo: Desogestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido azul contiene 0,025 mg de desogestrel y 0,040 mg de etinilestradiol. Cada comprimido blanco contiene 0,125 mg de desogestrel y 0,030 mg de etinilestradiol. Excipiente: Lactosa < 100 mg. Para la lista completa de excipientes, ver la Lista. Forma farmacéutica: Comprimidos orales. Los comprimidos son redondos, planos con bordes biselados y de 6 mm de diámetro. Tienen el código Organon* en una cara y "TR sobre 8" (comprimidos blancos) o "TR sobre 9" (comprimidos azules) en la otra. Listado de excipientes: Comprimidos Azules: Dióxido de silicio coloidal; lactosa monohidrato; almidón de papa; polividona; ácido esteárico; dl-alfa-tocoferol; FD&C azul N°2; estearato de magnesio. Comprimidos blancos: Dióxido de silicio coloidal; lactosa monohidrato; almidón de papa; polividona; ácido esteárico; dl-alfa-tocoferol; estearato de magnesio.

Blíster PVC/aluminio que está envasado en un sobre de aluminio laminado sellado. Presentaciones: 22 comprimidos. Cada blíster contiene 22 comprimidos (7 comprimidos azules y 15 comprimidos blancos).

Prevención del embarazo.

Cómo se toma Gracial: Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, aproximadamente a la misma hora, con la cantidad de líquido necesaria. Se debe tomar un comprimido diario durante 22 días consecutivos, comenzando por los comprimidos azules durante 7 días, seguidos de los comprimidos blancos durante 15 días. Cada envase nuevo se inicia después de un período de 6 días sin tomar comprimidos, tiempo durante el cual usualmente se produce sangrado por supresión. Este generalmente comienza 2-3 días después del último comprimido y no siempre habrá finalizado para el momento en el que se debe iniciar el próximo envase. Cuándo se toma Gracial: Sin uso anterior de anticonceptivos hormonales [durante el mes precedente]: La ingesta de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de menstruación). Se puede comenzar los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda el uso de un método de barrera durante los primeros 7 días en que se ingieren los comprimidos. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer deberá empezar a tomar Gracial preferentemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene las sustancias activas) del anticonceptivo oral combinado anterior, como máximo el día posterior al período usual sin comprimidos o luego del último comprimido placebo del anticonceptivo oral combinado anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá comenzar a utilizar Gracial preferentemente el día de la extracción, como máximo cuando debería realizarse la próxima aplicación. Si la mujer ha estado usando su método anterior consistente y correctamente y si está segura razonablemente de que no está embarazada, también puede cambiarse desde su anterior anticonceptivo hormonal combinado en cualquier día del ciclo. El intervalo libre de hormonas del método anterior no debe extenderse más allá de su longitud recomendado. Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (SIU) con liberación de progestágeno: La ingesta puede comenzar cualquier día cuando la mujer cambia de una minipíldora (en el caso de implante o SIU, el día de su extracción, y en el caso de inyectable, cuando se debería administrar la siguiente inyección), pero en todos estos casos se deberá recomendar el uso adicional de un método de barrera durante los primeros 7 días en los que se ingieren los comprimidos. Luego de un aborto en el primer trimestre: Se puede iniciar inmediatamente. En este caso, no es necesario que la mujer adopte medidas anticonceptivas adicionales. Luego del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres en período de lactancia ver Embarazo y lactancia. Se deberá recomendar a las mujeres que comiencen a tomar los comprimidos el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando el inicio de la ingesta sea posterior, se deberá recomendar a la paciente que utilice además un método de barrera durante los primeros 7 días de la ingesta de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se deberá excluir la posibilidad de embarazo antes del inicio real del uso de anticonceptivo oral combinado o la mujer debe esperar hasta su primera menstruación. Omisión de comprimidos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la ingesta de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. La mujer deberá tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y los otros comprimidos a la hora usual. Si la mujer se retrasa más de 12 horas en la ingesta de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir. En el caso de omisión de comprimidos se deben seguir las dos reglas básicas que se describen a continuación: Nunca se debe interrumpir la ingesta de comprimidos durante más de 6 días consecutivos. Se requiere ingerir los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente: Semana 1: La usuaria deberá tomar el comprimido omitido en cuanto lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúa tomando el resto de los comprimidos a la hora usual. Además, deberá utilizar un método de barrera, como el condón, durante los 7 días siguientes. Si durante los 7 días anteriores ha tenido relaciones sexuales, se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y cuanto más cerca estén del período regular sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2: La usuaria deberá tomar el último comprimido omitido en cuanto lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego, continúa tomando el resto de los comprimidos a la hora usual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido omitido, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no es así, o si omitió más de un comprimido, se deberá recomendar a la paciente que utilice un método adicional durante 7 días. Semana 3: El riesgo de disminución de la confiabilidad es inminente debido a la proximidad del período sin comprimidos. Sin embargo, mediante el ajuste del esquema de ingesta de los comprimidos, aún se puede prevenir la disminución de la protección anticonceptiva. Si cumple con cualquiera de las dos opciones siguientes, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando durante los 7 días anteriores al primer comprimido omitido, la mujer haya ingerido los comprimidos correctamente. Si no es así, se deberá recomendar a la paciente la primera de estas opciones además de utilizar un método adicional durante los 7 días siguientes. La usuaria deberá tomar el último comprimido omitido en cuanto lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego, la paciente continúa tomando los comprimidos a la hora usual. El envase siguiente se debe iniciar en cuanto se termina el envase actual, es decir, sin interrupción de la administración entre envases. Es improbable que la usuaria tenga sangrado por supresión hasta finalizar el segundo envase, pero puede experimentar manchado o sangrado inesperado durante los días en que toma los comprimidos. También se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Luego deberá tener un período sin comprimidos de hasta 6 días, incluyendo los días en que omitió comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer omitió comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por supresión durante el primer período normal sin comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de embarazo. Recomendación en el caso de trastornos gastrointestinales: En el caso de un trastorno gastrointestinal severo, la absorción puede no ser completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de los comprimidos, se aplica la recomendación sobre comprimidos omitidos Omisión de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de ingesta de comprimidos, debe tomar el(los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. Cómo cambiar un período o cómo retrasar un período: Para retrasar un período la mujer deberá continuar con los comprimidos blancos de otro envase de Gracial sin un período de descanso. La extensión puede prolongarse el tiempo deseado hasta el final del segundo envase (15 días como máximo). Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado inesperado o manchado. La ingesta regular de Gracial se reinicia después del período usual de 6 días sin ingesta de comprimidos. Para cambiar el período a un día de la semana diferente del que la mujer acostumbra con su esquema actual, se puede recomendar a la paciente que acorte su próximo período sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea este período, mayor es el riesgo de que la paciente no tenga sangrado por supresión y experimentará sangrado inesperado y manchado durante el uso del segundo envase (al igual que cuando retrasa un período).

No se deberán utilizar anticonceptivos orales combinados en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso del anticonceptivo oral combinado, el mismo deberá ser discontinuado inmediatamente. Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente vascular encefálico) o condiciones prodormales (por ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Predisposición conocida para la trombosis venosa o arterial, tales como la resistencia a la Proteína C Activada (APC), deficiencia de Antitrombina-III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales (ver Advertencias). Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de factores de riesgo severos o múltiples para trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa siempre que los valores hepáticos no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de condiciones malignas dependientes de esteroides sexuales (por ej., en los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Conocimiento o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas de Gracial o a cualquiera de los excipientes.