SINGULAIR

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada sobre de granulado oral contiene: Montelukast (como sal sódica) 4mg. Excipientes c.s.: Manitol, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Cada comprimido recubierto contiene: Montelukast (como sal sódica) 10mg. Excipientes c.s.: Hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, agua purificada, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa 6cP, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, y cera carnauba c.s. Cada comprimido masticable contiene: Montelukast (como sal sódica) 4 ó 5 mg. Excipientes c.s.: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo, croscarmelosa sódica, sabor a cereza, aspartamo, estearato de magnesio.

SINGULAIR® está disponible en: Comprimidos recubiertos de 10 mg: caja por 10 y por 30. Comprimidos masticables de 5 mg y 4 mg: caja por 10 y por 30. Granulado Oral de 4 mg: caja por 10 y por 30 sobres.

SINGULAIR está indicado en pacientes adultos y pediátricos de 12 meses de edad o mayores para la profilaxis y tratamiento crónico del asma. SINGULAIR está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores).

SINGULAIR debe tomarse una vez al día. Para el asma, la dosificación debe tomarse por la noche. Para la rinitis alérgica, el tiempo de la administración puede individualizarse para acomodarse a las necesidades del paciente. Los pacientes que tienen tanto asma como rinitis alérgica deben tomar solamente un comprimido diario en la noche. Adultos de 15 años de edad y más con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para los adultos de 15 años de edad y más es un comprimido recubierto de 10 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad es un comprimido masticable de 5 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable de 4 mg o un sobre de granulado de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 12 meses a 2 años de edad con Asma: La dosificación para los pacientes pediátricos de 12 meses a 2 años de edad es un sobre de granulado de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con rinitis alérgica perenne: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad es un sobre de granulado de 4 mg diariamente. Administración del granulado: SINGULAIR granulado puede ser administrado directamente en la boca, mezclado con una cucharada de comida suave, fría o a temperatura ambiente (por ejemplo, compota de manzana), o disuelto en 1 cucharadita de té (5ml) de fórmula para bebés o leche materna, fría o a temperatura ambiente. El sobre no debe ser abierto hasta que esté listo para usarse. Después de abrir el sobre, la dosis completa de SINGULAIR granulado debe ser administrada inmediatamente (en 15 minutos). Si se ha mezclado con alimentos, o disuelto en fórmula para bebés o leche materna, SINGULAIR granulado no debe guardarse para uso futuro. SINGULAIR granulado no está hecho para ser administrado disuelto en algún otro líquido que no sea fórmula para bebés o leche materna. Sin embargo, se pueden tomar líquidos después de la administración. Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de SINGULAIR en los parámetros del control de asma ocurre en el transcurso de un día. SINGULAIR comprimidos recubiertos, comprimidos masticables y granulado se puede tomar con o sin alimentos. Se les debe recomendar a los pacientes que sigan tomando SINGULAIR mientras su asma está controlada, de la misma manera que durante los períodos de empeoramiento del asma. Ningún ajuste de dosificación es necesario para los pacientes pediátricos, para los pacientes de edad avanzada, para pacientes con insuficiencia renal o deficiencia hepática leve a moderada, o para pacientes de cualquier sexo. Terapia con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma: Se puede añadir SINGULAIR al régimen de tratamiento ya existente de un paciente. Reducción en la terapia concomitante: Tratamientos broncodilatadores:SINGULAIR puede agregarse al régimen de tratamiento de los pacientes que no se controlan adecuadamente con el broncodilatador solo. Cuando una respuesta clínica es evidente (usualmente después de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del paciente puede reducirse según sea tolerado. Corticosteroides inhalados:El tratamiento con SINGULAIR les proporciona beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Una reducción de la dosis del corticosteroide puede hacerse según sea tolerado. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. En algunos pacientes, la dosis de los corticosteroides inhalados puede disminuirse hasta suspenderse completamente. SINGULAIR no debe sustituirse bruscamente por corticosteroides inhalados.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

La eficacia de SINGULAIR oral para el tratamiento de los ataques agudos de asma no ha sido establecida. En consecuencia, SINGULAIR oral no debe emplearse para tratar los ataques agudos de asma. A los pacientes se les debe recomendar tener disponible medicamentos de rescate apropiados. Mientras la dosis concomitante de corticosteroides inhalados puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, SINGULAIR no debe sustituirse bruscamente por los corticosteroides inhalados u orales. Si su niño tiene fenilcetonuria, es importante que sepa que los comprimidos masticables de 5 mg y los comprimidos masticables de 4 mg contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg y 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg). SINGULAIR no debe ser usado como monoterapia para el tratamiento y mantención del broncospasmo inducido por el ejercicio. Pacientes que tengan exacerbaciones del asma después del ejercicio, deben continuar con el régimen de uso de su inhalador b-agonista como profilaxis y tener disponible para rescate un inhalador agonista b de corta acción. Pacientes con conocida sensibilidad a la aspirina, deben continuar evitando el uso de aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroidales mientras toman SINGULAIR. Aunque SINGULAIR es efectivo en el mejoramiento de la función de la vía aérea en asmáticos con sensibilidad conocida a aspirina; no se sabe si impide la respuesta broncoconstrictora a aspirina y otros antiinflamatorios no esteroidales en pacientes asmáticos sensibles a aspirina. Eventos neuropsiquiátricos han sido reportados en pacientes tratados con SINGULAIR (ver Efectos colaterales). Dado que otros factores pueden haber contribuido a estos acontecimientos, no se sabe si están relacionados con SINGULAIR. Los médicos deberían discutir estas experiencias adversas con sus pacientes y/o cuidadores. Los pacientes y/o cuidadores deberían ser instruidos para informar a su médico si estos cambios se producen. La reducción en la dosis sistémica de corticosteroides en pacientes que están recibiendo agentes antiasmáticos, incluyendo antagonistas de receptores de leucotrienos ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de los siguientes: eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía algunas veces diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque no ha sido establecida una relación causal con antagonismo al receptor de leucotrienos, precaución y monitoreo clínico apropiado son recomendados cuando se considera una reducción sistémica de corticosteroides en pacientes que están recibiendo SINGULAIR. Embarazo: SINGULAIR no se ha estudiado en las mujeres embarazadas. SINGULAIR debe emplearse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Durante la experiencia de venta mundial, se han reportado raramente casos de defectos congénitos en los labios en los recién nacidos de mujeres que estaban siendo tratadas con SINGULAIR durante el embarazo. La mayoría de estas mujeres estaban también tomando otros medicamentos para el asma durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal con SINGULAIR en estos eventos. Madres en período de lactancia: No se sabe si SINGULAIR se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe ejercerse cuidado cuando se da SINGULAIR a una madre en período de lactancia. Uso Pediátrico: SINGULAIR se ha estudiado en pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años de edad (ver Dosificación). La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad no se ha estudiado. Estudios han demostrado que SINGULAIR no afecta la velocidad de crecimiento de los pacientes pediátricos. Personas de edad avanzada: En los estudios clínicos, no hay diferencias relacionadas con la edad en términos de los perfiles de eficacia o seguridad de SINGULAIR.