ONICIT-PONV

Principio Activo: Palonosetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

ONICIT-PONV Solución Inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, apirógena, isotónica y tamponada para inyección intravenosa. Cada frasco ampolla de 1,5 ml de ONICIT-PONV Solución Inyectable contiene 0,075 mg de palonosetrón base como clorhidrato. Ingredientes Inactivos: Manitol, edetato disódico, Citrato trisódico dihidratado, Ácido cítrico monohidratado, solución de hidróxido, solución de ácido clorhídrico, Agua para inyección para administración endovenosa. El pH de la solución es 4,5 a 5,5.

Envase conteniendo 1 frasco ampolla (0,075 mg/1,5 mL).

ONICIT-PONV Solución Inyectable está indicado para: Prevención de náuseas y vómito postoperatorios (PONV) hasta por 24 horas con posterioridad a cirugía.

Posología para adultos:La dosis recomendada de ONICIT-PONV es 0,075 mg administrados durante un tiempo mayor de 10 segundos, como dosis única justo antes de la inducción de la anestesia. Uso en pacientes geriátricos y en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática: No se recomienda un ajuste de la dosis. Posología para pacientes pediátricos:No se ha establecido una dosis intravenosa recomendada para pacientes pediátricos (menores de 18 años). Administración: ONICIT-PONV es para infusión intravenosa durante 10 segundos. Instrucciones de uso/manipulación: Lave el catéter de infusión con solución salina normal antes de y después de la administración de ONICIT-PONV. ONICIT-PONV no debe ser mezclado con otros medicamentos. Poblaciones especiales: Ancianos: El análisis farmacocinético y los datos de seguridad y eficacia clínica de la población no demostraron diferencias entre los pacientes con cáncer de 65 ó más años de edad y los pacientes más jóvenes (de 18 a 64 años). No es necesario efectuar un ajuste de dosis en estos pacientes. Raza: La farmacocinética del palonosetrón intravenoso fue caracterizada en 24 sujetos japoneses sanos en el rango de dosis de 3 a 90 g/kg. La depuración corporal total fue 25% más alta en los sujetos japoneses en comparación con los sujetos de raza blanca; no obstante, no se requiere un ajuste de la dosis. La farmacocinética de palonosetrón en los individuos de raza negra no ha sido adecuadamente caracterizada. Insuficiencia renal: La insuficiencia renal leve a moderada no afecta significativamente los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón. La exposición sistémica total aumentó aproximadamente un 28% en los pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos sanos. No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con cualquier grado de deteriororenal. Insuficiencia hepática:La insuficiencia hepática no afecta significativamente la depuración corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos. No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con cualquier grado de deterioro hepático.

ONICIT-PONV está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de sus componentes.

Las reacciones adversas incluidas en la Tabla 2 fueron informadas en ? 2% de los adultos que recibieron ONICIT-PONV 0,075 mg IV justo antes de la inducción de anestesia en un ensayo fase 2 y dos ensayos fase 3 randomizados y controlados con placebo. Los porcentajes de eventos entre los grupos palonosetrón y placebo no fueron diferenciables. Algunos eventos son conocidos por su relación, o podrían ser exacerbados con medicamentos concomitantes perioperatorios o intraoperatorios administrados en esta población quirúrgica. Consultar la sección de Farmacología, los completos resultados del estudio QT/QTc, para tener datos definitivos que demuestran la ausencia de efectos de palonosetrón sobre el QT/QTc.


En estos ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas informadas y evaluadas por los investigadores en relación con el tratamiento o de causa desconocida, ocurrieron con posterioridad a la administración de ONICIT-PONV a pacientes adultos que recibieron medicamentos concomitantes perioperatorios e intraoperatorios, incluyendo los relacionados con la anestesia. Cardiovascular:1% prolongación del QTc en el electrocardiograma, bradicardia sinusal, taquicardia; < 1%: caída de la presión arterial, hipotensión, hipertensión, arritmia, extrasístole ventricular, edema generalizado; reducción en la amplitud de onda T del ECG, menor conteo de plaquetas. La frecuencia de estos efectos adversos no parece ser distinta a la del placebo. Dermatológicos:1%: prurito. Sistema Gastrointestinal:1%: flatulencia, < 1%: sequedad bucal, dolor abdominal superior, hipersecreción salival, dispepsia, diarrea, hipomotilidad intestinal, anorexia. General:< 1%: escalofríos. Hígado:1%: incrementos en AST y/o ALT < 1%: elevación de enzimas hepáticas. Metabólico:< 1%: hipocalemia, anorexia. Sistema Nervioso:< 1%: mareo. Respiratorio:< 1%: hipoventilación, laringoespasmo. Sistema Urinario:1%: retención de orina. Experiencia pos marketing: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso de ONICIT-PONV posterior a su aprobación. Dado que estas reacciones son informadas de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible establecer de manera confiable una relación causal con la exposición al fármaco. Casos muy raros ( < 1/10000) de reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el sitio de inyección (ardor, induración, malestar y dolor) fueron informados a partir de la experiencia posventa de ONICIT* 0,25 mg en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.

Generales: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han evidenciado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT₃. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias:No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias. Uso durante embarazo y lactancia: Embarazo - Efectos Teratogénicos: Se han realizado estudios teratológicos en ratas con dosis orales de hasta 60 mg/kg/día (1894 veces la dosis intravenosa recomendada en humanos en base a la superficie corporal) y en conejos con dosis orales de hasta 60 mg/kg/día (3789 veces la dosis intravenosa recomendada en humanos en base a la superficie corporal). Los resultados no mostraron evidencias de deterioro de la fertilidad ni de daño fetal debidos al palonosetrón. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, el palonosetrón debe ser utilizado durante el embarazo sólo si resulta estrictamente necesario. Uso durante el trabajo de parto y alumbramiento: El palonosetrón no ha sido administrado a pacientes bajo trabajo de parto y alumbramiento, por lo tanto los efectos sobre la madre y el recién nacido son desconocidos. Uso durante la lactancia: No se sabe si el palonosetrón se excreta en la leche humana. Dado que muchas drogas se excretan en la leche humana y debido al potencial para producir reacciones adversas severas en los lactantes y al potencial tumorigénico demostrado por el palonosetrón en los estudios de carcinogenicidad en ratas, se debe decidir si se discontinúa la lactancia o la medicación, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.