ITAN

3812 | Laboratorio SAVAL

Descripción

Principio Activo: Metoclopramida,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Composición

Cada comprimido contiene: Metoclopramida (como clorhidrato) 10 mg. Excipientes c.s.

Presentación

Envase con 30 comprimidos.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la pirosis post prandial y del vaciado gástrico retardado en adultos con reflujo gastroesofágico. También es usado en el tratamiento de gastroparesia diabética. Usos:Disfagia: pirosis; gastroparesia; retardo del vaciamiento gástrico; náuseas y vómitos; regurgitación; reflujo gastroesofágico; intolerancia medicamentosa.

Dosificación

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:Reflujo gastroesofágico: 1 comprimido hasta 4 veces al día 30 minutos antes de las comidas y antes de acostarse. Gastroparesia diabética: 1 comprimido 30 minutos antes de cada comida y antes de acostarse por 2 a 8 semanas según la respuesta de cada paciente Dosis en pacientes con daño renal o hepático:Dado que Metoclopramida es excretado principalmente a través del riñón, en pacientes con clearance de creatinina < 40 ml/min, la terapia debe ser iniciada con la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de la eficacia clínica y condiciones de seguridad, la dosis puede ser aumentada o disminuida. Metoclopramida experimenta un mínimo metabolismo hepático, por simple conjugación. El uso seguro ha sido descrito en pacientes con enfermedad hepática cuya función renal era normal.

Contraindicaciones

Metoclopramida está contraindicado en los siguientes casos: En pacientes que presentan hipersensibilidad a Metoclopramida o a cualquiera de los componentes de la formulación. Uso concomitante con medicamentos que puedan producir efectos extrapiramidales. En pacientes con hemorragia, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal, ya que la estimulación de la motilidad gastrointestinal resultar dañina. En pacientes con feocromocitoma, ya que la Metoclopramida podría precipitar una crisis hipertensión probablemente por causa de la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis pueden controlarse con Fentolamina. Pacientes epilépticos, ya que Metoclopramida podría aumentar la frecuencia y severidad de las convulsiones. No usar en niños menores de 1 año. Evitar el uso en niños y adolescentes entre 1 año y 18 años.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas reportadas son edema, urticaria, rash, galactorrea, hiperprolactinemia, constipación, diarrea, agranulocitosis, metahemoglobinemia, espasmos musculares, acatisia, movimientos involuntarios e irregulares de los músculos faciales y de las extremidades, mareos, náuseas, vómitos, fatiga, cefalea, tortícolis, crisis oculogíricas, protrusión de la lengua, estridor y disnea posiblemente debido a laringoespasmo, bradicinesia, amenorrea, ginecomastia, hipotensión, bradicardia, falla cardiaca congestiva, posible bloqueo AV, hepatotoxicidad caracterizada por ictericia y pruebas de función hepática alterada (al administrar Metoclopramida junto a otro fármaco con potencial hepatotóxico), signos extrapiramidales, síndrome neuroléptico maligno, parkinsonismo, somnolencia, discinesia, tremor, sedación, depresión, desórdenes de ansiedad generalizada, manía, incontinencia urinaria, disfunción sexual, falla respiratoria secundaria a reacciones diastónicas agudas.

Precauciones

Durante la administración de Metoclopramida se deben de evitar el uso concomitante de inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y medicamentos simpaticomiméticos. Discinesia tardia: El tratamiento con Metoclopramida puede causar discinesia tardía, un desorden desfigurador y potencialmente irreversible caracterizado por movimientos involuntarios del rostro, lengua y extremidades. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y que esta se vuelva irreversible, aumenta con la duración del tratamiento y el total de dosis acumulada. El riesgo también aumenta en los ancianos, mujeres y diabéticos, pero no es posible predecir cuáles pacientes lo desarrollarán. El tratamiento con Metoclopramida debe descontinuarse si se presentan síntomas de discinesia tardía. Reacciones distónicas agudas, parkinson inducido por fármacos y otros síntomas extrapiramidales: Los síntomas extrapiramidales se manifiestan tempranamente como reacciones distónicas agudas con una frecuencia aproximada de 1 en 500 pacientes tratados con dosis usuales para adultos. Estas reacciones se observan durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento con Metoclopramida y son más comunes en adultos menores de 30 años y pacientes pediátricos. Entre las reacciones se incluye: movimientos involuntarios faciales y de extremidades, tortícolis, crisis oculógiras, protrusión rítmica de la lengua, expresión bulbar, trismo o reacciones distónicas semejantes a tétanos. Con baja frecuencia, las reacciones distónicas pueden presentar disnea y estridor, posiblemente debido a un laringoespasmo. Si se presentan estos síntomas, se puede inyectar intramuscular 50 mg de Hidrocloruro de Difenhidramina o 1 a 2 mg de Mesilato de Benzotropina. Luego de los primeros 6 meses de terapia con Metoclopramida, se han observado casos de parkinson inducidos por el fármaco. Pacientes con Parkinson deben ser tratados con precaución, ya que podrían exacerbarse los síntomas del parkinson. Síndrome neuroléptico maligno: Se han reportado pocos casos de síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas son complejos y potencialmente fatales. Sus manifestaciones clínicas incluyen: hipertermia, rigidez muscular, alteración de la conciencia e inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardiacas). En caso de presentar este síndrome se debe inmediatamente interrumpir el tratamiento, contar con monitoreo médico y tratamiento sintomático. Depresión. Se ha presentado depresión asociada al uso de Metoclopramida en pacientes con y sin historia de depresión. En pacientes con historia previa de depresión, Metoclopramida debe administrarse sólo si los beneficios esperados son mayores a los riesgos. Hipertensión: Metoclopramina aumenta la liberación de catecolaminas, por lo cual se debe tener precaución en pacientes con hipertensión. También hay reportes clínicos de crisis hipertensivas en pacientes que padecen feocromocitoma. Falla cardiaca congestiva y arritmia ventricular: Metoclopramida produce un aumento transitorio de la aldosterona plasmática, pacientes con cirrosis o falla cardiaca congestiva pueden encontrarse en riesgo de desarrollar retención de fluidos y sobrecarga de volumen, en estos casos el tratamiento debe ser interrumpido. Abstinencia de Metoclopramida: Reacciones adversas principalmente involucradas con el SNS se presentan tras detener el uso de Metoclopramida. Entre los síntomas característicos están somnolencia, nerviosismo y/o cefaleas. Uso en ancianos y/o pacientes debilitados:No hay evidencia clínica suficiente que muestre que los pacientes mayores de 65 años responden de forma diferente que los sujetos jóvenes. El riesgo de desarrollar parkinson inducido por la Metoclopramida es dosis dependiente. Si se desarrolla parkinson, Metoclopramida debe ser inmediatamente interrumpida. Los pacientes geriátricos deben recibir la dosis mínima que sea efectiva. El paciente geriátrico presenta mayor riesgo de discinesia tardía. La sedación es un efecto adverso potencial asociado con el uso de Metoclopramida en el anciano. El uso en pacientes con enfermedades concomitantes:Pacientes con deficiencia en la NADH-citocromo b5 reductasa: estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia y/o sulfhemoglobinemia cuando se les administra Metoclopramida. En pacientes con deficiencia de G6PD que experimenten metahemoglobinemia inducida por Mtoclopramida, no se recomienda el tratamiento con azul de metileno. Uso pediátrico:No ha sido establecida la efectividad y seguridad de Metoclopramida en pacientes pediátricos. El perfil de seguridad en adultos no puede extrapolarse a niños. Las reacciones extrapiramidales y distonías son más comunes en población pediátrica que en adultos. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría B. Estudios en animales con dosis 6 veces mayores a la dosis máxima recomendada en humanos, no muestran daño al feto ni alteraciones en la fertilidad. Sin embargo, no se cuenta con estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que el uso en esta condición debe ser solo si es claramente necesario. Lactancia:Metoclopramida es excretada en la leche humana. Además, atraviesa la barrera hematoencefálica del recién nacido. Debido a esto, se deberá evaluar la conveniencia de administrarlo a mujeres que amamantan.

Indicado para el tratamiento de:

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