DESPEVAL

Principio Activo: Desloratadina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada comprimido recubierto contiene: Desloratadina 5 mg. Excipientes c.s.p. Cada 5 mL de jarabe contiene: Desloratadina 2,5 mg. Excipientes c.s.p.

Comprimidos: Envase con 10, 30 y 40 comprimidos Jarabe: Envase de 100 mL.

Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica. Alivio de los síntomas de la urticaria tales como el alivio del prurito y disminución del tamaño de ronchas.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Administrar 1 vez al día con o sin alimentos Dosis usual adultos y adolescentes (12 años y mayores):1 comprimido de 5 mg o 10 mL de jarabe 1 vez al día. Adultos y adolescentes pueden usar cualquier forma farmacéutica. Dosis pediátrica usual:Niños de 6 años a 11 años: 5 mL de jarabe 1 vez al día Niños de 1 año a 5 años: 2,5 mL de jarabe una vez al día. Niños de 6 meses a 11 meses: 2,0 mL de jarabe una vez al día.

Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina.

El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos fue de un 2,4% en comparación a un 2,6% del grupo placebo (muestra: 2834 pacientes). No se han registrado graves efectos adversos tras la administración de desloratadina. Los eventos adversos que fueron reportados con una incidencia igual o superior al 2% y que fueron más frecuentes con desloratadina que con el placebo, son faringitis, sequedad bucal, mialgia, fatiga, somnolencia, dismenorrea, dolor de cabeza, náuseas, mareos dispepsia. Efectos adversos en pacientes pediátricos:En los sujetos de 6 a 11 años de edad, no se han observado eventos adversos. En pacientes de 2 a 5 años de edad, los eventos adversos reportados con una incidencia igual o superior al 2% y que fueron más frecuentes con desloratadina que con el placebo fueron: fiebre, infección del tracto urinario y varicela. En sujetos de 12 meses a 23 meses de edad, los acontecimientos adversos comunicados con una incidencia igual o superior al 2% y que fueron más frecuentes con desloratadina que con el placebo fueron: fiebre, diarrea, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, aumento del apetito, inestabilidad emocional, epistaxis, infecciones parasitarias, faringitis, erupción maculopapular. En sujetos de 6 meses a 11 meses de edad, los eventos adversos comunicados con una incidencia igual o superior al 2% y que fueron más frecuentes con desloratadina que con el placebo fueron infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, fiebre, irritabilidad, tos, somnolencia, bronquitis, otitis media, vómitos, anorexia, faringitis, insomnio, rinorrea, eritema y náuseas. No se han notificado cambios clínicamente significativos en ninguno de los parámetros electrocardiográficos, incluyendo el intervalo QT. Efectos reportados Post-comercialización:Los siguientes eventos adversos se han notificado espontáneamente durante la comercialización de desloratadina incluyen: taquicardia, palpitaciones, casos raros de reacciones de hipersensibilidad (tales como sarpullido, prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia), hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas, elevación de las enzimas hepáticas, elevación de la bilirrubina, y muy raramente, hepatitis.

Debido a que desloratadina se metaboliza en el hígado, el potencial de toxicidad aumenta en pacientes con disfunción hepática. En este tipo de pacientes se recomienda ajuste de dosis. El jarabe contiene azúcar y sorbitol, debe administrarse con precaución a pacientes diabéticos. En los pacientes con deterioro de la función renal; se recomienda ajuste de la dosis. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:La administración de desloratadina no produjo disminución de la capacidad para conducir en los pacientes. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, después de recibir desloratadina. Uso en ancianos:Aunque no hay estudios que puedan determinar si los pacientes geriátricos responden de manera distinta al tratamiento con desloratadina, en comparación a los pacientes jóvenes, la experiencia clínica no ha identificado diferencias entre los pacientes ancianos y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis, para un paciente geriátrico debe ser cautelosa, debido a que este tipo de pacientes poseen una mayor probabilidad de poseer alteraciones en la función hepática, renal, cardíaca, poseer enfermedades concomitantes; además de poseer terapias medicamentosas concomitantes. Uso Pediátrico:El uso de desloratadina en el tratamiento de la rinitis estacional y perenne y en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes pediátricos a partir de los 6 meses de edad muestra efectos similares a los observados en la población adulta. La seguridad y eficacia de los comprimidos o jarabe de desloratadina no se han demostrado en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad. Información para los pacientes:Los pacientes deben ser instruidos de usar este medicamento como lo indica el médico. Los pacientes pueden tomar el jarabe o los comprimidos con o sin las comidas. Los pacientes deben ser advertidos de no aumentar la dosis o la frecuencia de dosificación, no existe información que demuestre una mayor eficacia de desloratadina administrado a dosis más altas. Aumentar la dosis puede producir somnolencia en los pacientes. El jarabe contiene azúcar y sorbitol, los pacientes deben de ser advertidos de tener precaución cuando se administra a personas diabéticas. Embarazo y lactancia:Embarazo:Estudios en animales han demostrado que desloratadina no es teratogénica. Sin embargo los estudios en animales si han reportado un aumento en las pérdidas preimplantación y un descenso del número de implantaciones de los fetos en ratas hembras a las cuales se les administró 24 mg/kg (lo que equivale aproximadamente a 120 veces el área bajo la curva obtenida en humanos tras la administración de la dosis oral diaria recomendada). Reducción del peso corporal y enlentecimiento del reflejo de enderezamiento se reportaron en crías de animales que recibieron dosis de 9 mg/kg/día o más (equivale aproximadamente a 50 veces el área bajo la curva obtenida en humanos tras la administración de la dosis oral diaria recomendada). Desloratadina no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo de las crías tras la administración de dosis orales de 3 mg/kg/día (equivale aproximadamente a 7 veces el área bajo la curva en humanos tras la administración de la dosis oral diaria recomendada). Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Desloratadina debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia:Desloratadina se excreta en la leche materna, por lo tanto, debe tomarse una decisión, interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.