DRONAVAL PACK

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada Comprimido Recubierto contiene: Ácido ibandrónico 150 mg (Como ibandronato monosódico monohidrato). Excipientes c.s. Cada Comprimido Masticable Decagonal (10 lados) contiene: Carbonato de calcio 1250 mg (Equivalente a 500 mg de Calcio). Colecalciferol 400 UI. Excipientes c.s.

Envase con 1 comprimido de Ácido Ibandrónico y 60 comprimidos de Calcio/Vitamina D_3.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis, Tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica. El ácido ibandrónico en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis aumenta la masa ósea y en el caso de mujeres postmenopáusicas con riesgo a desarrollar osteoporosis, mantiene la masa ósea y reduce el riesgo de futuras fracturas.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:Administrar 150 mg de Ácido Ibandrónico una vez al mes (tomar el mismo día de cada mes). El comprimido debe ser tragado entero, no masticar. Se debe administrar a primera hora de la mañana sólo con agua (no mineral), al menos 60 minutos antes de la primera comida, bebestible o medicamento del día. No debe acostarse al menos 60 minutos después de la dosis. - Administrar 1 a 2 comprimidos de Calcio /Vitamina D₃al día (al menos 1 a 2 horas después del ácido ibandrónico), uno en la mañana y otro en la tarde. Comprimidos de agradable sabor, para disolver en la boca, o bien pueden fraccionarse e ingerir con 1 vaso de agua.

Ácido Ibandrónico:Contraindicado en pacientes con anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. No administrar a pacientes imposibilitados de poder permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos. Contraindicado en pacientes con hipocalcemia o con hipersensibilidad a ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. Calcio / Colecalciferol (Vitamina D₃):Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, o pacientes con hipersensibilidad a los metabolitos de la vitamina D (por ejemplo, el calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol). No administrar a pacientes con hipercalcemia, (posible exacerbación con mayor toxicidad), pacientes con hipervitaminosis D (posible empeoramiento de la condición), pacientes con metástasis ósea, mieloma, y otras alteraciones óseas malignas, sarcoidosis, hiperparatiroidismo primario, hipercalciuria severa, síndrome de mala absorción. No administrar a pacientes con insuficiencia renal grave, osteoporosis debida a inmovilización prolongada, litiasis cálcica, nefrocalcinosis y calcificaciones tisulares.

La mayoría de intensidad leve a moderada y no fue necesaria la suspensión del tratamiento. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue artralgia. Las reacciones adversas que se consideraron casualmente relacionadas con ácido ibandrónico se enumeran a continuación según la Clasificación Órgano Sistema. Las frecuencias se definen como frecuentes (? 1% a < 10%), poco frecuentes (? 0.1% a 1%) y raras (? 0.1% a < 0.01%). Ácido Ibandrónico: Trastornos del sistema inmunológico:Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: Mareos. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas. Poco frecuentes: esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia. Raras: duodenitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción cutánea Raras: angioedema, edema facial, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:Frecuentes: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética. Poco frecuentes: dolor de espalda. Trastornos generales:Frecuentes: enfermedad seudogripal (se han notificado casos de carácter transitorio con la primera dosis de ácido ibandrónico 150 mg, dosis mensual, de duración corta, de intensidad leve o moderada. Poco frecuentes: Fatiga. Experiencia Postcomercialización:Se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, algunos pacientes tratados de osteoporosis. La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre. Calcio / Colecalciferol (Vitamina D3):Vitamina D: Náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, polidipsia y nocturna. Uso prolongado:Puede ocurrir toxicidad por vitamina D, lo que incluye nefrocalcinosis / insuficiencia renal, hipertensión y psicosis es reversible tras la interrupción del tratamiento a menos que el daño renal sea grave. La toxicidad de vitamina D asociada a la aparición de hipercalcemia puede ser fácilmente reconocida. Los síntomas incluyen diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, anorexia, poliuria, polidipsia, nicturia, debilidad / fatiga, dolor de cabeza y alteraciones mentales. Manifestaciones crónicas incluyen proteinuria e insuficiencia renal; calcificación de los tejidos en los riñones, el corazón, los vasos, y la piel, hipertensión y, posiblemente, arritmias, junto con el empeoramiento de los síntomas gastrointestinales, pancreatitis, y la sintomatología psicótica. Puede producirse en mujeres menopáusicas la disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), tras la administración de la vitamina. Calcio:En pacientes con hipotiroidismo, la ingestión de grandes cantidades de sales de calcio puede dar lugar a hipercalcemia, que puede conducir al depósito de Calcio en la conjuntiva y córnea. La administración de calcio puede causar irritación gastrointestinal y estreñimiento.

Ácido Ibandónico:La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Ibandronato debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). En pacientes que reciben tratamiento oral de bifosfonatos, se han notificado reacciones adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas. En algunos casos, graves y requirieron hospitalización. Este riesgo de experimentar estas reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica. El médico ha de estar atento a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deberán ser instruidos de suspender el tratamiento con ibandronato y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva. Tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones. Se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente bisfosfonatos con AINES. Antes de iniciar el tratamiento con ibandronato, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todos los pacientes. Se ha observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos tratados con regímenes que incluían principalmente bifosfonatos de administración intravenosa. La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides. También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral. En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p. ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos. Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos. La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos. No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales. Uso en ancianos:No se observaron diferencias generales en eficacia o seguridad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos pacientes geriátricos no puede ser descartada. Uso Pediátrico:La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se ha establecido. Pacientes con deterioro renal:Ibandronato no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 m/min). Calcio / Colecalciferol (Vitamina D₃):La administración de distintas sales de calcio puede causar irritación gastrointestinal. El uso de suplementos de calcio/vitamina D o diuréticos tiazídicos; de manera concomitante con este medicamento aumento del riesgo de hipercalcemia. Debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento con digitalices (digoxina), existe un riesgo potencial en estos pacientes de desarrollar arritmias cardíacas asociadas con hipercalcemia. En los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal, existe el riesgo de desarrollar hipercalcemia si se administra con las comidas. La reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento pueden ser necesarias. Administrar con precaución medicamentos que contengan vitamina D a pacientes con arteriosclerosis, trastornos cardíacos, ya que en estos pacientes se puede producir una exacerbación potencial de los efectos relacionados con la persistencia de la hipercalcemia durante el uso terapéutico. Pacientes con hiperlipidemia pueden experimentar una potencial elevación del LDL, tras la administración de vitamina D. Pacientes con hiperfosfatemia presentan riesgo de calcificación metastásica; se deben normalizar los niveles de fosfato antes iniciar la terapia con vitamina D. Administre con precaución a pacientes con enfermedad hepática, ya que estos pacientes pueden sufrir alteraciones de la absorción de vitamina D. Precaución en pacientes con insuficiencia renal, el uso de vitamina D puede exacerbar de los efectos relacionados con la hipercalcemia durante el uso terapéutico. Se debe tener precaución con los pacientes con antecedentes de cálculos urinarios o hipercalciuria leve. En caso de ser necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento. El exceso de vitamina D puede conducir a hipervitaminosis D manifestada por hipercalcemia. En Pacientes con osteodistrofia renal u otras condiciones que requieren altas dosis de vitamina D se recomienda emplear los metabolitos de la vitamina D, como el calcitriol. Si además de este medicamento se requiere la administración de suplementos de hierro, estos deben administrarse a diferentes tiempos. Este medicamento no es recomendado para niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia: Embarazo:No se debe utilizar ibandronato durante el embarazo. La ingesta diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D. La sobredosis de vitamina D ha mostrado efectos teratogénicos en animales preñados. Sin embargo, no se cuenta con estudios de este producto en mujeres embarazadas ni nodrizas. En humanos, la hipercalcemia prolongada puede producir en el recién nacido retardo físico o mental, estenosis aortica y retinopatía. Este medicamento debe ser administrado sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Lactancia:Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche humana. No se recomienda el uso de ibandronato durante la lactancia. Las pruebas disponibles no son concluyentes para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza calcio durante la lactancia. La evidencia muestra que vitamina D posee un riesgo mínimo para el infante cuando es usado durante la lactancia. Sopesar los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico con calcio contra los riesgos antes de recetar este medicamento durante la lactancia. El calcio se excreta en la leche materna en cantidades significativas, mientras que la vitamina D en cantidades mínimas. Los efectos adversos en los lactantes, como resultado, no han sido reportados. No se sabe si el calcio afecta la cantidad o la composición de la leche materna.