FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS

Principio Activo: Alendronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Los comprimidos de FOSAMAX PLUS (Acido Alendrónico/ Colecalciferol 70 mg/2800 U.I.), son de color blanco a crema, en forma de cápsula modificada con el código 710 en un lado y la forma de un hueso en el otro.

FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS está disponible en cajas con 1, 2, 4, 6, 12, ó 40 comprimidos.

FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS está indicado para:Tratamiento de la Osteoporosis en Mujeres Posmenopáusicas, para aumentar la masa ósea y reducir la incidencia de fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión). Tratamiento para aumentar la Masa ósea en Hombres con Osteoporosis.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso en particular; no obstante la dosis usual recomendada es un comprimido de ácido alendrónico /colecalciferol 70 mg / 2800 U.I. una vez a la semana tanto para tratamiento de Osteoporosis en Mujeres Posmenopáusicas como en el Tratamiento para Aumentar la Masa Ósea en Hombres con Osteoporosis. Instrucciones de Posología: Se debe tomar FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS por lo menosmedia hora antes de la primera comida, bebida, o medicamento del día, solo con un vaso de agua. Es probable que otras bebidas (incluso agua mineral), alimentos y algunos medicamentos disminuyan la absorción del alendronato [ver Interacciones]. Esperar menos de 30 minutos, o tomar FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS con comida, bebidas (a excepción de agua común) u otros medicamentos, reducirá el efecto del ácido alendrónico, disminuyendo su absorción en el cuerpo. Para facilitar la liberación en el estómago y por consiguiente, reducir el potencial de irritación esofágica, FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS debe ser tomado después de levantarse, con un vaso lleno de agua (180-240 ml) y los pacientes no deben acostarse por al menos 30 minutos y hasta después de su primera comida del día. FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS no debe tomarse ni al acostarse, ni al de levantarse en la mañana. El incumplimiento de estas indicaciones puede aumentar el riesgo de experiencias esofágicas adversas. [Ver Advertencias]. Recomendaciones para Suplemento de Calcio y Vitamina D: Si la ingesta de calcio no es suficiente, los pacientes deben tomar un suplemento de calcio [ver Advertencias]. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia de vitamina D (por ejemplo, las personas mayores de 70 años, internados en casas de reposo, o los enfermos crónicos) pueden necesitar un suplemento de vitamina D. Los pacientes con síndrome de mala absorción gastrointestinal pueden necesitar dosis mayores de suplemento de vitamina D y se debería considerar la medición de la 25 hidroxivitamina D. La dosis recomendada de vitamina D es 400 U.I.- 800 U.I. diarios. Las dosis de FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS (70 mg/2800 U.I.) proporcionan una dosis semanal de 400 U.I. diarios de vitamina D, en una dosis única, una vez a la semana. Se debe tomar en consideración las causas de osteoporosis que no sean deficiencia de estrógeno, la vejez y el uso de glucocorticoides. Dosis en Ancianos y Personas con Insuficiencia Renal: No es necesario hacer un ajuste de dosis para los pacientes ancianos o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 35 a 60 mL/min). No se recomienda FOSAMAX PLUS COMPRIMIDOS para pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina < 35mL/min) debido a falta de experiencia.

Anomalías del esófago que retardan el vaciamiento esofágico (estenosis esofágica o acalasia), pirosis frecuente, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal o úlceras. Incapacidad para mantenerse de pie o sentarse en posición erguida por lo menos durante 30 minutos luego de la administración del medicamento. Hipocalcemia (esta condición debe ser corregida antes de iniciar la terapia con el ácido alendrónico). Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Se reportaron reacciones de hipersensibilidad, incluso urticaria y angioedema [ver Reacciones Adversas]. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 35 mL/min).

Experiencia de ensayos clínicos: Debido a que los ensayos clínicos son llevados a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser comparadas directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. FOSAMAX: FOSAMAX ha sido evaluado en aproximadamente 8000 mujeres posmenopáusicas en estudios clínicos de seguridad. Mujeres posmenopáusicas: FOSAMAX diariamente: En dos estudios idénticos, multicéntricos, de tres años de duración cada uno, doble ciego, placebo controlados (Estados Unidos y Multinacional; n=994), la interrupción de la terapia debido a experiencias clínicas adversas ocurrió en 4,1% de 196 pacientes tratados con 10 mg/día de FOSAMAX y 6,0 % de 397 pacientes tratados con placebo. En el Ensayo de Intervención en Fractura (n=6459), la interrupción de la terapia debida a cualquier experiencia clínica adversa ocurrió en 9,1% de 3236 pacientes tratados con 5 mg/día de FOSAMAX por 2 años y 10 mg/día por uno o dos años adicionales y 10,1% de 3223 pacientes tratados con placebo. Las interrupciones debidas a experiencias adversas gastrointestinales superiores fueron: FOSAMAX, 3,2%; placebo, 2,7%. En estas poblaciones de estudio, el 49-54% tenían antecedentes de desórdenes gastrointestinales al inicio, y el 54-89% usaban fármacos antiinflamatorios no esteroides o aspirina por algún tiempo durante el estudio. Las experiencias adversas de estos estudios, considerados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en ? 1% de los pacientes tratados con ya sea FOSAMAX o placebo, son presentadas en la Tabla 1.

Raramente se han observado erupción cutánea y eritema. El perfil de experiencias adversas fue similar para los 401 pacientes tratados con dosis de ya sea 5 o 20 mg de FOSAMAX en los Estudios en Estados Unidos y Multinacionales. El perfil de experiencias adversas para los 296 pacientes que recibieron tratamiento continuo con dosis de ya sea, 5 o 10 mg de FOSAMAX en la extensión de dos años de estos estudios (años de tratamiento 4 y 5), fue similar a lo observado durante el período de 3 años controlado por placebo. Durante el período de extensión, de los 151 pacientes tratados con 10 mg/día de FOSAMAX, la proporción de pacientes que interrumpieron la terapia debido a experiencias clínicas adversas fue similar a la de los primeros tres años de estudio. FOSAMAX una vez a la semana: En un estudio de un año, multicéntrico, doble ciego, los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad de 70 mg de FOSAMAX una vez a la semana y 10 mg/día de FOSAMAX fueron similares. Las experiencias adversas consideradas por los investigadores como posible, probable, o definitivamente relacionadas con el medicamento en ? 1% de los pacientes en los dos grupos de tratamiento son presentadas en la Tabla 2.


Uso concomitante de productos que contienen estrógeno o estrógeno-progestágenos: En dos estudios (con duración de un año y de dos años) de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (total: n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de 10 mg/día de FOSAMAX y estrógeno + progestina (n=354) fue coherente con los de los tratamientos individuales. Hombres: En dos estudios multicéntricos, doble ciego, placebo controlados en hombres (un estudio de dos años de duración con 10 mg/día de FOSAMAX y un estudio de un año de 70 mg de FOSAMAX una vez a la semana), las tasas de interrupción de la terapia debido a experiencias clínicas adversas fueron de 2,7% para 10 mg/día de FOSAMAX vs. 10,5% para placebo, y 6,4% para 70 mg de FOSAMAX una vez a la semana vs. 8,6% para placebo. Las experiencias adversas consideradas por los investigadores como posible, probable, y definitivamente relacionadas con el medicamento en ? 2% de los pacientes tratados ya sea con FOSAMAX o placebo, son presentadas en la Tabla 3.


Hallazgos en Pruebas de Laboratorio: En estudios doble ciego, multicéntricos, controlados, se observaron descensos asintomáticos, leves y transitorios en los niveles de calcio y fosfato plasmático, en aproximadamente el 18% y el 10%, respectivamente, de los pacientes que tomaron FOSAMAX vs. aproximadamente el 12% y el 3% de los que tomaron placebo. Sin embargo, la incidencia de los descensos en calcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) y el fosfato sérico a ? 2,0 mg/dL (0,65 mM) fueron similares en ambos grupos de tratamiento. FOSAMAX PLUS ó FOSAMAX PLUS 5600: En un estudio de quince semanas, doble ciego, multinacional, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (n=682) y hombres (n=35), el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 U.I.) fue similar al de 70 mg de FOSAMAX una vez a la semana. En el estudio de extensión de 24 semanas, doble ciego, en mujeres (n=619) y hombres (33), el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 U.I.) administrado con una dosis adicional de 2800 U.I. de colecalciferol, fue similar al de FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 U.I.). Experiencia Post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post aprobación de FOSAMAX y FOSAMAX PLUS o FOSAMAX PLUS 5600. Debido a que estas experiencias son reportadas en forma voluntaria por parte de una población de tamaño desconocido, no es siempre posible evaluar la frecuencia o establecer la relación causal con la exposición al medicamento. En todo el cuerpo: reacciones de hipersensibilidad incluso urticaria y raramente angioedema. Se han reportado síntomas transitorios de mialgia, malestar, astenia y en algunos pocos casos fiebre con el uso de alendronato, generalmente asociado al inicio del tratamiento. Rara vez, ha ocurrido hipocalcemia sintomática, normalmente asociada con factores predisponentes. Rara vez, se manifestó edema periférico. Gastrointestinal: esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas, en algunos pocos casos estenosis o perforación esofágica, y úlcera orofaríngea. Se reportaron también úlceras gástricas o duodenales, algunas severas y con complicaciones [ver Dosificación; Advertencias]. Rara vez se ha reportado osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada a una extracción dental y/o infección local, a menudo con demora en la cura [ver Advertencias]. Músculo-esquelético: dolor de huesos, articulaciones y/o músculo, ocasionalmente severo y raramente incapacitante [ver Advertencias];hinchazón de articulaciones.Sistema Nervioso: mareos y vértigo. Piel: erupción cutánea (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, en algunos pocos casos reacciones cutáneas severas, incluso el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos especiales: En algunos pocos casos uveítis, escleritis o episcleritis.