PROTELOS

Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada sobre contiene 2g de ranelato de estroncio. Los excipientes son: aspartamo, maltodextrina y manitol. Forma farmacéutica: granulado para suspensión oral. Gránulos de color amarillo.

Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno con ranelato de estroncio 2g. Envase con 28 sobres.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas.

La dosis diaria recomendada consiste en un sobre de 2g, una vez al día, por vía oral. Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo. La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS® debe administrarse entre las comidas. Como PROTELOS® se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (véanse Interacciones y Farmacología, Propiedades farmacocinéticas). Los gránulos contenidos en los sobres se toman en forma de suspensión en un vaso de agua. Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, en principio, la suspensión debe beberse de inmediato, una vez preparada. Las pacientes tratadas con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente. Uso en ancianas:se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de un amplio rango de edad (en los estudios se ha incluido incluso a mujeres de 100 años). No es necesario ajustar la posología en función de la edad. Uso en la insuficiencia renal:las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina de 30-70ml/min) no precisan ningún ajuste posológico (ver Farmacología, Propiedades farmacocinéticas). El ranelato de estroncio no se recomienda para las pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor de 30ml/min) (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades farmacocinéticas). Uso en la insuficiencia hepática:como el ranelato de estroncio no se metaboliza, las pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste posológico. Uso en niños y adolescentes:se desconoce la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para los niños y adolescentes, y en consecuencia, se desaconseja su uso en estos grupos de edad. Instrucciones de uso y manipulación:ninguna especial.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Episodios de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo trombosis vanosa profunda y embolismo pulmonar. Inmovilización permanente o temporal debida a reposo prolongado en cama.

PROTELOS® se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes. La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2g/día de ranelato de estroncio (n=3.352) o placebo (n=3.317) a lo largo de 56 meses, como máximo. La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años. Las tasas de incidencia generales de los efectos adversos causados por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero. Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos. La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1,3% en el grupo del placebo y 2,2% en el del ranelato de estroncio). Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos, por lo menos, posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes ( >1/10); frecuentes ( >1/100, < 1/10); poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100); raras ( >1/10.000, >1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Trastornos del sistema nervioso:frecuentes: cefalea (3,3% frente a 2,7%). Trastornos gastrointestinales:frecuentes: náuseas (7,1% frente a 4,6%), diarrea (7,0% frente a 5,0%), heces blandas (1,0% frente a 0,2%). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:frecuentes: dermatitis (2,3% frente a 2,0%), eczema (1,8% frente a 1,4%). No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de los acontecimientos adversos de los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión. En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% IC = [1,0; 2,0]). En los estudios de fase III los trastornos neurológicos notificados a lo largo de 5 años afectaron más a las pacientes tratadas con ranelato de estroncio que con el placebo; trastornos de la conciencia (2,6% frente a 2,1%), pérdida de memoria (2,5% frente a 2,0%) y crisis convulsivas (0,4% frente a 0,1%). Datos de laboratorio. El 1,4% y el 0,6% de los miembros de los grupos de ranelato de estroncio y placebo respectivamente, experimentaron incrementos pasajeros ( < 3 veces al límite superior de la normalidad) en la actividad de la creatinkinasa (CK) (fracción musculoesquelética) durante el tratamiento. En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento. Los siguientes efectos han sido notificados durante la experiencia post-comercialización: trastornos gastrointestinales:muy raras ( >1/10.000): vómitos, dolor abdominal, irritación de la mucosa oral incluyendo estomatitis y/o úlceras bucales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. Casos de síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:muy raras ( >1/10.000): artromialgias incluyendo calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades.