ARENDAL D3

Principio Activo: Alendronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido contiene: alendronato sódico trihidrato 91,42mg (equivalentes a 70mg de ácido alendrónico), vitamina D₃recubierta 28,00mg (equivalentes a 2.800UI de vitamina D₃). Exc. cs.: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, colorante amarillo quinoleína laca (CI 47005).

Estuche conteniendo 4 comprimidos.

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Para aumentar la masa ósea y disminuir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis.

La dosis recomendada es un comprimido de ARENDAL D3 una vez a la semana. ARENDAL D3 debe tomarse con agua, como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día. Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, debe tomarse después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200ml), y mantenerse erguido (de pie o sentado), sin recostarse por al menos 30 minutos. Asimismo deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral o alimento. No se debe tomar ARENDAL D3 al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Los pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea. Uso en pacientes con insuficiencia renal:no es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35ml/min.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los componentes de la fórmula. Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. Pacientes con imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o de pie durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia. Daño renal severo (clearance de creatinina menor a 35ml/min).

Las reacciones adversas más frecuentes descritas con el tratamiento son de tipo digestivo: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, regurgitación ácida. Otras: cefalea, dolor musculoesquelético leve (óseo, muscular o articular). Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos: mareos, náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis, erosiones esofágicas, ulceración del esófago, melena, erupción cutánea, prurito, eritema, erupción cutánea con fotosensibilidad. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratadas con bisfosfonatos. La mayoría de las notificaciones se refieren a pacientes con cáncer, pero también se han notificado casos en pacientes tratadas de osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula normalmente se asocia a una extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y una higiene bucal deficiente también parecen ser factores de riesgo. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de discontinuar el tratamiento y acudir al médico ante la aparición de síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dificultad o dolor al tragar, acidez, dolor retrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis.