BONVIVA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Principio activo: Ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato. Cada comprimido recubierto de 150 mg contiene 168,75 mg de ácido ibandrónico en forma de sal monosódica (monohidrato), equivalentes a 150 mg de ácido ibandrónico. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Vía de administración: Oral. Lista de excipientes: Núcleo de los comprimidos: Lactosa monohidrato Ph. Eur./NF. Povidona Ph. Eur./USP. Celulosa microcristalina Ph. Eur./NF. Crospovidona Ph. Eur./NF. Ácido esteárico purificado Ph. Eur./NF. Sílice coloidal anhidra Ph. Eur./NF. Recubrimiento de los comprimidos: Hipromelosa Ph. Eur./USP. Dióxido de titanio Ph. Eur./USP. Talco Ph. Eur./USP. Macrogol 6000 Ph. Eur./NF.

Comprimidos recubiertos de 150 mg 1, 3.

Bonviva en comprimidos de 150 mg está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

La dosis recomendada de Bonviva para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. Bonviva debe administrarse 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido del día (sin contar el agua) (ver Interacciones; Interacciones con los alimentos) o cualquier otro medicamento oral (incluidos los suplementos de calcio). Los comprimidos deben tragarse enteros acompañados de un vaso de agua natural (180 - 240 ml), estando la paciente o en posición erecta, ya sea sentada o de pie. Las pacientes no deben recostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido Bonviva. El agua natural es la única bebida que puede tomarse con Bonviva. Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben utilizarse. Los comprimidos no deben masticarse ni disolverse en la boca a causa del riesgo de úlceras bucofaríngeas. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio o vitamina D cuando el consumo de estos nutrientes con la alimentación sea insuficiente. Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen un comprimido de Bonviva de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando un comprimido al mes según el plan original. Las pacientes no deben tomar dos comprimidos de 150 mg en una misma semana. Pautas posológicas especiales: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con cifras de aclaramiento de la creatinina ? 30 ml/min. En caso de aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min, (insuficiencia renal severa), el uso de este medicamento no está recomendado, debido a que la experiencia clínica es limitada. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.

Bonviva está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. Bonviva está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de Bonviva. Bonviva, como varios bisfosfonatos, está contraindicado en pacientes con anomalías del esófago que retarden el vaciado esofágico, como una constricción o acalasia (ver Advertencias). Bonviva está contraindicado asimismo en pacientes incapacitadas para permanecer levantadas o sentadas en posición erecta durante un mínimo de 60 minutos (ver Dosificación y Advertencias).

Ensayos clínicos: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: Con una dosis mensual: En un estudio de dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad global de Bonviva en una dosis mensual de 150 mg y una dosis diaria de 2,5 mg fue similar. La proporción global de pacientes con reacciones adversas, es decir, acontecimientos adversos posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio, fue del 22,7% y el 25,0% con Bonviva en una dosis mensual de 150 mg y una dosis diaria de 2,5 mg al cabo de uno y dos años, respectivamente. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, y en la mayor parte de los casos no obligaron a suspender el tratamiento. Las tablas 1 y 2 recogen las reacciones adversas observadas en más del 1% de las pacientes tratadas con Bonviva en una dosis mensual de 150 mg o una dosis diaria de 2,5 mg en el estudio BM 16549, así como en las pacientes tratadas con Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg en el estudio MF 4411. Las tablas muestran las reacciones adversas de los dos estudios que tuvieron una incidencia mayor que la registrada en las pacientes que habían recibido placebo en el estudio MF 4411. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Los datos de un año del estudio BM 16549 se presentan en la tabla 1, y los datos acumulativos de dos años del estudio BM 16549, en la tabla 2.




Reacciones adversas con una frecuencia del 1% como máximo. En la lista siguiente se muestran las reacciones adversas (consideradas por los investigadores como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento) notificadas en el estudio MF 4411 cuya frecuencia con 2,5 mg de Bonviva al día era mayor que con placebo y las notificadas en el estudio BM 16549 cuya frecuencia con 150 mg de Bonviva una vez al mes era mayor que con 2,5 mg de Bonviva al día. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Poco frecuente (entre 1/100 y 1/1.000): Trastornos gastrointestinales:gastritis, esofagitis incluidas ulceración esofágica o constricciones, vómitos, disfagia. Trastornos del sistema nervioso:mareos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:dolor de espalda. Raras veces (entre 1/1.000 y 1/10.000): Trastornos gastrointestinales:duodenitis. Trastornos del sistema inmunitario:reacciones de hipersensibilidad. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:angioedema, edema facial, urticaria. En el estudio de tratamiento con una dosis al mes se incluyó a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida úlcera péptica sin hemorragia reciente u hospitalización, y a pacientes con dispepsia o reflujo controlados con medicación. En estas pacientes, entre el régimen de una dosis mensual de 150 mg y el de una dosis diaria de 2,5 mg no hubo diferencias en la incidencia de reacciones en el tubo digestivo superior. Alteraciones analíticas: En el estudio fundamental de tres años con Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg (MF 4411) no hubo diferencias con el grupo de placebo en cuanto a alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, trastornos hematológicos, hipocalcemia e hipofosfatemia. De igual modo, no se registraron diferencias entre los grupos en el estudio BM 16549 después de uno y dos años. Experiencia tras la comercialización: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:En pacientes tratadas con ácido ibandrónico se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula en muy raras ocasiones (ver Advertencias). Trastornos oculares:Con bisfosfonatos, el ácido ibandrónico incluido, se han descrito episodios de inflamación ocular, como uveítis, epiescleritis y escleritis. En algunos casos, la resolución de estos episodios no se produjo hasta la retirada del bisfosfonato. Trastornos del sistema inmunitario:Se han descrito casos de reacción anafiláctica/shock, incluidos algunos de desenlace fatal, en pacientes tratados con ácido ibandrónico.