VISCOZYME

Acción Terapéutica: Enzimas

Viscozyme se comercializa en ampollas de un solo uso. Cada ampolla contiene 2,5 ml de una solución acuosa estéril, límpida, incolora a ligeramente amarillenta, con 1,0 mg/ml de dornasa alfa, 0,15 mg/ml de cloruro de calcio dihidrato y 8,77 mg/ml de cloruro de sodio, sin conservantes. El pH nominal de la solución es de 6,3.

Ampollas de 2,5 ml x 6 y 30.

Tratamiento de los pacientes con fibrosis quística cuya capacidad vital forzada (FVC) sea superior al 40% de la capacidad normal, para mejorar la función pulmonar.

La dosis recomendada es de 2,5 mg (cantidad correspondiente a 2.500 U) de dornasa alfa una vez al día, administrada por inhalación. Inhálese el contenido de una ampolla (2,5 ml de solución) sin diluir, utilizando para ello un sistema recomendado de nebulizador/compresor de aire (ver Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación). Algunos pacientes mayores de 21 años podrían beneficiarse de una pauta de dos dosis diarias. En la mayoría de los pacientes se han obtenido los mejores resultados con el uso diario y regular de Viscozyme. En estudios en los que Viscozyme se administró en régimen intermitente, la mejoría de la función pulmonar desapareció al retirar la administración. Por consiguiente, debe indicarse a los pacientes la conveniencia de tomar la medicación cada día sin interrupción. Los pacientes deben continuar con sus cuidados médicos regulares, incluido su régimen estándar de fisioterapia torácica. La administración de Viscozyme puede mantenerse sin riesgos en los pacientes que experimenten una reagudización infecciosa de su afección respiratoria. No se ha demostrado aún la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 5 años o con una capacidad vital forzada menor del 40% del valor teórico. Pautas posológicas especiales:Ninguna.

Viscozyme no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus excipientes.

Ensayos clínicos:En raras ocasiones se producen reacciones adversas atribuibles a Viscozyme ( < 1/1.000). En la mayoría de los casos son leves y transitorias, y no requieren ningún ajuste de la dosis de Viscozyme. Trastornos oculares:Conjuntivitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Disfonía, disnea, faringitis, laringitis, rinitis (ninguna de ellas de carácter infeccioso). Exploraciones complementarias:Disminución de los valores en las pruebas funcionales pulmonares. Trastornos gastrointestinales:Dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Erupción, urticaria. Trastornos generales:Dolor torácico (pleurítico, no cardíaco), pirexia. En general, los pacientes que sufran reacciones adversas comunes a la fibrosis quística, pueden continuar sin riesgos el tratamiento con Viscozyme, como demuestra el alto porcentaje de pacientes que han completado el tratamiento en ensayos clínicos. Han sido pocos los pacientes participantes en ensayos clínicos que han sufrido reacciones adversas determinantes de la suspensión permanente de la dornasa alfa. La tasa de suspensión observada ha sido similar con placebo (2%) y con dornasa alfa (3%). Como ocurre con cualquier aerosol, después de iniciar el tratamiento con dornasa alfa puede disminuir la función pulmonar y aumentar la expectoración. Menos del 5% de los pacientes tratados con dornasa alfa han desarrollado anticuerpos contra la dornasa alfa, y en ningún caso han sido IgE. Las pruebas funcionales respiratorias continuaron mejorando también después del desarrollo de anticuerpos frente a la dornasa alfa. Se comparó la seguridad de la inhalación diaria de Viscozyme durante 2 semanas en 65 pacientes de 3 meses a < 5 años y en 33 pacientes de 5 a 10 años (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). El número de pacientes en los que se registró la tos como reacción adversa fue mayor en el grupo de menor edad que en el de mayor edad (29/65, 45% frente a 10/33, 30%), al igual que el número de casos de tos moderada o grave registrados (24/65, 37% frente a 6/33, 18%). Otras reacciones adversas tendieron a ser de intensidad leve o moderada. El número de pacientes en los que se registró rinitis también fue mayor en el grupo de menor edad (23/65, 35% frente a 9/33, 27%), al igual que el número de casos de erupciones registrados (4/65, 6% frente a 0/33). La naturaleza de las reacciones adversas fue similar a la observada en ensayos de Viscozyme más amplios. Experiencia tras la comercialización:Los informes espontáneos tras la comercialización y los datos de seguridad de estudios observacionales obtenidos prospectivamente confirman el perfil de seguridad descrito en los ensayos clínicos.