INHIBACE PLUS

Principio Activo: Cilazapril,Hidroclorotiazida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Principio activo: cilazapril e hidroclorotiazida. Comprimidos recubiertos de 5 mg de cilazapril y 12.5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, fumarato estearílico de sodio, dióxido de titanio y óxido de hierro rojo. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Vía de administración: Uso oral. Declaración de esterilidad / radiactividad: No procede.

Comprimidos recubiertos con 5 mg de cilazapril y 12.5 mg de hidroclorotiazida: envase con 28.

Tratamiento de la hipertensión en pacientes estabilizados con los componentes de Inhibace Plus administrados por separado en la misma proporción.

Inhibace Plus debe administrarse una vez al día. Dado que la ingesta de alimentos no influye de manera clínicamente significativa en la absorción, Inhibace Plus puede administrarse antes o después de las comidas. La dosis debe tomarse siempre aproximadamente a la misma hora del día. Los comprimidos recubiertos no deben masticarse o triturarse y deben ser ingeridos con un vaso de agua. Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal:en los pacientes con insuficiencia renal grave que precisen tratamiento diurético concomitante, es preferible combinar con un diurético del asa que con una tiazida. Por consiguiente, Inhibace Plus no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), (v. Advertencias). Cirrosis hepática:No se han realizado estudios farmacocinéticos con Inhibace Plus en pacientes con cirrosis hepática. El Inhibace Plus debe debe administrarse con gran precaución en el caso de que pacientes con cirrosis hepática requieran tratamiento con Inhibace Plus, ya que podría producirse una hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática en tratamiento con dosis estándar de inhibidores de la ECA. Tratamiento diurético previo:En pacientes que estén siendo tratados con un diurético por una razón distinta a la hipertensión, les puede sobrevenir ocasionalmente hipotensión sintomática tras la dosis inicial de cilazapril. Para prevenir esta reacción, siempre que sea posible se retirará el diurético 2 a 3 días antes de la primera dosis de Inhibace Plus. Si no es posible interrumpir la toma del diurético, se vigilará a los pacientes durante las primeras horas que siguen a la administración, hasta que se estabilice la presión arterial. Ancianos:En los estudios clínicos, la eficacia y tolerabilidad de cilazapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares en los pacientes hipertensos de edad avanzada y en los más jóvenes. Aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes en pacientes de edad avanzada se redujeron, esto no tuvo consecuencias terapeúticas. (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis. Niños:No se ha determinado la seguridad ni la eficacia en niños; por consiguiente Inhibace Plus no es recomendado para administrar a niños.

Inhibace Plus está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al cilazapril u otros IECA, o bien a las tiazidas u otros derivados de las sulfonamidas. Inhibace Plus está contraindicado en pacientes con antecedentes de angioedema asociado a la terapia con IECA, así como en pacientes con angioedema hereditario o idiopático. Inhibace Plus está contraindicado en pacientes con anuria. Inhibace Plus está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (v. Embarazo y Lactancia).

Ensayos clínicos: En los estudios clínicos con Inhibace Plus no se han observado reacciones adversas particulares de esta combinación. Las reacciones adversas reportadas (incidencia ? 2%) comprenden cefalea, vértigo, fatiga y tos. Alteraciones analíticas: V. Experiencia tras la comercialización (Reacciones adversas). Experiencia tras la comercialización: En asociación con el cilazapril y/u otros IECA, hidroclorotiazida y/u otras tiazidas, y con la terapia combinada, se han observado las reacciones adversas señaladas a continuación. Categorías de frecuencia:Muy frecuente: ? 1/10, Frecuente: entre ? 1/100 y < 1/10. Poco frecuente: entre ? 1/1.000 y < 1/100. Raras veces: < 1/1.000. Reacciones adversas al cilazapril: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras veces: neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia. Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuente: angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tubo digestivo), anafilaxia, síndrome de tipo lupus (síntomas posibles: vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, velocidad de sedimentación eritrocitaria elevada, eosinofilia y leucocitosis). Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: cefalea. Poco frecuente: disgeusia, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico. Trastornos cardíacos: Poco frecuente: infarto al miocardio, taquicardia, palpitaciones, angina de pecho. Trastornos vasculares: Frecuente: mareos. Poco frecuente: hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas. Raras veces: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Raras veces: alteración de las pruebas funcionales hepáticas (incluidas transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma glutamiltransferasa) y hepatitis colestásica con o sin necrosis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, psoriasis (agudización), liquen plano, urticaria, vasculitis, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, alopecia, onicólisis. Trastornos del aparato urinario: Raras veces: alteración renal, insuficiencia renal aguda, creatinina sérica elevada, urea elevada en sangre, hipercalemia, hiponatremia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuente: fatiga. Reacciones adversas a la hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Poco frecuentes: trombocitopenia, anemia hemolítica, granulocitopenia. Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: Arritmia. Trastornos oculares:Poco frecuentes: lagrimeo disminuido, alteración visual. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náusea. Poco frecuentes: boca seca, sialoadenitis, disminución del apetito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Frecuentes: fatiga. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: ictericia colestásica. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia). Trastornos metabólicos y nutricionales: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, hipocalciuria, hipovolemia / deshidratación, alcalosis metabólica, hiperglucemia, hiperuricemia, gota, hipercolesterolemia (aumento total, colesterol LDL y VLDL), hipertrigliceridemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: calambres musculares. Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Mareo. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: nefritis intersticial, insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Poco frecuentes: disfunción sexual. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: neumonía intersticial aguda, edema pulmonar agudo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: fotosensibilidad, pseudoporfiria, vasculitis cutánea. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión. Descripción de las reacciones adversas:Puede producirse hipotensión al comienzo del tratamiento o al elevar la dosis, especialmente en pacientes en riesgo (v. Advertencias). Los síntomas de hipotensión pueden ser síncope, astenia, mareo o alteración visual. Insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda son más probables en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, estenosis de la arteria renal, disfunción renal preexistente o hipovolemia. Los episodios de accidente isquémico transitorio e ictus isquémico reportados en raras ocasiones en asociación con IECA pueden estar relacionados con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente. De igual modo, la isquemia miocárdica puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con cardiopatía isquémica subyacente. Puede produirse hiperpotasemia en pacientes tratados con Inhibace Plus, aunque con menor frecuencia que en los pacientes en monoterapia con tiazidas. El riesgo de hiponatremia es mayor en las mujeres, pacientes con hipocalemia o ingesta baja en sodio y en los ancianos. Anormalidades de laboratorio: V. Experiencia tras la comercialización (Reacciones adversas).