ENALTEN D

Principio Activo: Enalapril,Hidroclorotiazida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de ENALTEN D contiene: Enalapril 10 mg. Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido de ENALTEN DN contiene: Enalapril 20 mg. Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes c.s.

Enalten D: Envase con 30 comprimidos. Enalten DN: Envase con 30 comprimidos.

ENALTEN D / ENALTEN DN está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, refractaria a la monoterapia.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos: Hipertensión arterial:Se debe iniciar el tratamiento con la menor dosis posible, como en toda terapia antihipertensiva. Dosis inicial: medio comprimido de ENALTEN D, en una sola toma. Esta dosis se puede incrementar gradualmente hasta obtener el efecto deseado. Llegando a una dosis de mantenimiento de un comprimido de ENALTEN DN al día.

No administrar a pacientes que hayan tenido angioedema relacionado con el tratamiento de algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o que padezcan angioedema idiopático o hereditario. No administrar este medicamento a pacientes con anuria. Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a otros inhibidores de la ECA o a medicamentos derivados de las sulfamidas. Contraindicado en el embarazo.

Es generalmente bien tolerado, los efectos indeseables han sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no han requerido suspender el tratamiento. Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza, tos, mareos y fatiga. Otros efectos indeseables (1-2%) fueron: calambres musculares, náuseas, astenia, efectos ortostáticos incluyendo hipotensión, cefalea e impotencia. Los efectos adversos menos comunes incluyen: Cardiovasculares:Síncope, hipotensión no ortostática, palpitaciones, taquicardia, dolor torácico. Piel:Síndrome de Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesis. Gastrointestinales:pancreatitis, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia estreñimiento. Otros:disfunción renal, falla renal, disminución de la libido, sequedad de boca, gota, artralgia, tinnitus. Sistema Nervioso / Psiquiátricos:insomnio, somnolencia, parestesia, vértigo, nerviosismo. Respiratorios:disnea. Ha sido reportada la aparición de tos con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Característicamente, la tos es no productiva, persistente y se resuelve con el abandono de la terapia. Rara vez se ha reportado incremento de las enzimas hepáticas o aumento de la bilirrubina producto de la administración de enalapril. Se han observado pequeñas disminuciones en el hematocrito y la hemoglobina. Se ha reportado angioedema en pacientes tratados con la combinación enalapril / hidroclorotiazida. Pueden producirse incrementos menores en la urea en sangre, nitrógeno y creatinina sérica, incrementos que son reversibles después de la suspensión del tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida puede producir una disminución en la excreción de calcio, magnesio y ácido úrico. Siempre es recomendable tener en consideración otras reacciones adversas que se hayan comunicado con la administración individual de los componentes de este medicamento, aunque no se han reportado producto de la administración de la combinación enalapril - hidroclorotiazida.

La hipotensión excesiva ocurre raramente; sin embargo, algunos pacientes hipertensos no complicados pueden experimentar hipotensión sintomática, como consecuencia del tratamiento con enalapril en pacientes con signos clínicos de desequilibrio de líquidos o de electrólitos plasmáticos (depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocalemia que pueden presentarse durante vómitos o diarrea). Pacientes que poseen mayor probabilidad de desarrollar hipotensión sintomática son aquellos que padecen de insuficiencia cardiaca congestiva o historial de ella, asociada o no a insuficiencia renal. En algunos casos la hipotensión se ha asociado a azotemia progresiva y oliguria, las que podrían evolucionar a insuficiencia renal potencialmente grave. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición decúbito supino y, si es necesario, administrarle una infusión intravenosa de suero salino. La aparición de hipotensión temporal no constituye una contraindicación para la administración de dosis posteriores de enalapril. Tras haber restaurado el volumen sanguíneo y que la presión arterial vuelve a valores normales, se puede continuar con el tratamiento a dosis menores; o bien utilizar sólo uno de los componentes. Se debe prestar atención al administrar enalapril a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular debido a que una disminución excesiva de la presión arterial aumenta el riesgo un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Pacientes que se someten a diálisis tienen mayor riesgo de experimentar hipotensión excesiva, asociado algunas veces a oliguria y azotemia. Pacientes con hiponatremia también tienen una mayor probabilidad de experimentar hipotensión excesiva. En pacientes tratados con inhibidores de la enzima de convertidora, incluyendo enalapril, se ha reportado en raras casos de edema angioneurótico de cara, extremidades, párpados, lengua, glotis, y/o laringe, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales circunstancias, debe suspenderse inmediatamente la administración de enalapril y tomar todas las medidas se soporte necesarias. También se ha reportado angioedema intestinal en algunos pacientes, existe un mayor riesgo de padecer este angioedema si el paciente presenta antecedentes de la enfermedad. El uso de inhibidores de la ECA puede exacerbar la respuesta alérgica a algunos venenos de insectos. En raros casos, pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, han sufrido reacciones anafilácticas cuando el paciente se somete a reacciones de descensibilización a venenos de insectos. Han ocurrido reacciones anafilácticas en pacientes que se dializaban con membranas de alto flujo y que al mismo tiempo eran tratados con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo. Otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, captopril, ha causado agranulocitosis y depresión de la médula, raramente en pacientes con hipertensión no complicada, pero más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina de 30 ml/min o inferiores) particularmente en aquellos que padecen enfermedad colágeno-vascular. Raramente se han reportado casos de ictericia colestásica y empeoramiento de la función hepática producto del tratamiento con inhibidores de la ECA. En pacientes que después del inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA experimentan un incremento en las enzimas hepáticas, el tratamiento debe de ser suspendido. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, en estos pacientes se puede llegar a desarrollar azotemia. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, pues pequeñas alteraciones en el los fluidos y/o electrólitos pueden precipitar un coma hepático. En pacientes tratados con tiazidas, se han desarrollado reacciones de sensibilidad con o sin historia de alergia o asma bronquial. Se ha informado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de estos diuréticos. Generalmente debe evitarse la concomitancia de litio con los diuréticos tiazídicos. La concomitancia puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y producir toxicidad por litio. Al igual que con todos los vaso dilatadores, enalapril debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción ventricular izquierda. Como consecuencia de la inhibición de la ECA, se pueden predecir ciertos cambios en la función renal de algunos pacientes sensibles a las acciones de enalapril, como son aquellos que padecen de insuficiencia cardiaca congestiva o daño en la función renal, en estos pacientes se puede experimentar oliguria o progresiva azotemia. Algunos pacientes con hipertensión y sin enfermedad renal previa aparente han presentado habitualmente pequeñas elevaciones temporales de la urea en sangre y de la creatinina sérica cuando se les ha administrado enalapril concomitantemente con un diurético. Si esto ocurre durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse esta combinación. Puede ser posible que la continuación del tratamiento a dosis inferiores; o bien puede utilizarse uno de los componentes solo. En aproximadamente el 1% de los pacientes tratados, hubo un incremento del potasio sérico (Por sobre los 5.7 mEq/L). Los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de padecer hiperkalemia producto de la administración de inhibidores de la ECA son: insuficiencia renal, diabetes y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, o suplementos de sal que poseen potasio. Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente no productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. En pacientes que se van a someter a cirugía, incluyendo la dental, durante la anestesia se puede producir una marcada hipotensión, debido a la concomitancia con enalapril. Producto del tratamiento con diuréticos puede suscitarse hipokalemia, especialmente cuando se realizan diuresis bruscas, cuando se está en presencia de cirrosis severa o después de una terapia prolongada. La hiponatremia dilucional es más frecuente que ocurra en pacientes que no ingieren una cantidad adecuada de líquidos. Se puede desarrollar hiponatremia dilucional en pacientes edematosos tratados con diuréticos tiazidicos. El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, enalapril puede aumentar la excresión renal de ácido úrico, por tanto, atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida. Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden asociarse con el tratamiento con diuréticos tiazídicos. El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, produciendo hiperglucemia, se debe tener especial precaución en pacientes diabéticos en quienes puede requerirse un ajuste de dosis de fármacos antidiabéticos, incluida la insulina. Las tiazidas pueden disminuir la excreción del calcio urinario y elevaciones intermitentes del calcio sérico. Una hipercalcemia puede ser indicio de hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender las tiazidas antes de llevar a cabo las pruebas de función paratiroidea. El efecto antihipertensivo de hidroclorotiazida puede ser mayor debido en pacientes que se han realizado simpaticotomía. Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar la excreción de magnesio resultando una hipomagnesemia. Pacientes que se someten a diálisis tienen mayor riesgo de experimentar hipotensión excesiva, asociado algunas veces a oliguria y azotemia. Pacientes con hiponatremia también tienen una mayor probabilidad de experimentar hipotensión excesiva. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas:Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Información a pacientes:Angioedema, incluido el laríngeo, puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con algún inhibidor de la ECA. Los pacientes deben ser advertidos de que en caso de hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios, lengua, dificultad para tragar o respirar deben dejar el tratamiento con este medicamento y deberán comunicarse con su médico. Los pacientes deberán informar a sus médicos si llegan a padecer sensación de mareo durante los primeros días de tratamiento. Si llega a ocurrir síncope, el tratamiento debe ser descontinuado. Los pacientes podrían experimentar una excesiva caída en la presión arterial debido a una disminución en el volumen de fluidos corporales. Causas por las cuales el paciente puede sufrir una depleción de fluidos corporales son la excesiva sudoración, deshidratación, vómitos y diarrea. Los pacientes deberán tomar contacto con sus médicos si experimentan alguno de estos cuadros. Los pacientes no deben consumir suplementos de potasio a menos que su médico lo haya indicado así. Los pacientes deben comunicar a su médico cualquier signo de infección, esto puede ser signo de una neutropenia. Embarazo y lactancia:Embarazo:Está contraindicado durante el embarazo, este medicamento debe ser suspendido tan pronto como sea posible cuando el embarazo sea detectado. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y/o neonatal cuando son administrados a embarazadas. El uso de inhibidores de la ECA durante este periodo ha causado hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal en el recién nacido. Lactancia:No se recomienda el uso de enalapril durante la lactancia. Tanto enalapril como tiazidas aparecen en la leche materna, por lo que si se considera indispensable el tratamiento para la madre, la paciente debera dejar de dar de mamar.