TREX

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido de TREX contiene: Azitromicina 500 mg. Excipientes c.s. Cada 5 ml de TREX o TREX FORTE polvo para suspensión oral contiene: Azitromicina 200 y 400 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Trex 500 mg: Envase con 3 y 6 comprimidos. Trex 200 mg: Envase de 15 y 30 mL. Trex 400 mg: Envase de 20 y 30 mL.

Azitromicina está indicada para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior y superior, tracto urinario, piel y tejidos blandos causados por microorganismos sensibles, demostrado por antibiograma. Tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis.También está indicada en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrheaeno multirresistente. Usos clínicos:Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumonía. Exacerbación de enfermedad crónica obstructiva pulmonar debido a H. Influenzae, M. Catarrhalisy S. Pneumoniae.Infección leve o moderada del tracto respiratorio superior incluyendo laringitis, faringitis, tonsilitis, sinusitis causadas por S. Pyogenes.Infecciones de la piel y tejidos blandos. Azitromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones del tracto genitourinario y de transmisión sexual no complicadas (uretritis, endocervicistitis) causadas por Chlamydia trachomatis.De igual forma está indicada en infecciones genitales provocadas por Neisseria gonorrhoeaeno multirresistente y Ureaplasma urealyticum.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:En el tratamiento de las enfermedades sexuales producidas por microorganismos sensibles, la dosis recomendada es de 1 g como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones, la dosis recomendada es de 1,5 g (dosis total) administrados como 500 mg diarios durante 3 días. Como una alternativa, la misma dosis total se puede administrar durante 5 días, administrando 500 mg el primer día y luego 250 mg diarios durante los días 2 a 5. En los pacientes con daño hepático leve a moderado puede utilizarse el mismo rango de dosificación como en los pacientes con función hepática normal. Dosis pediátrica usual (Niños mayores de 2 años):Se administra como una dosis única al día. La dosis usual en niños es de 10 mg/kg/día una vez al día por 3 días o como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada en 5 días utilizando 10 mg/kg/día (sin sobrepasar los 500 mg), durante el primer día, seguido de 5mg/kg/día una vez al día durante los días 2 al 5 (sin sobrepasar 250 mg diarios). Para el tratamiento de Faringoamigdalitis en niños se recomienda administrar 12 mg/kg/día una vez al día por 5 días (sin sobrepasar 500 mg diarios). En pacientes con daño hepático leve a moderado, es posible usar el mismo rango de dosis que en los pacientes con función hepática normal.

El uso de TREX está contraindicado en casos de hipersensibilidad a azitromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquier otro componente de la fórmula.

Los efectos adversos más frecuentes son diarrea / heces blandas (5%), náuseas (3%) y dolor abdominal (3%) No hay otros efectos adversos que posean una incidencia superior al 1%. Los efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menor incluyeron: Cardiovasculares:palpitaciones, dolor en el pecho. Gastrointestinales:dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestásica. Genitourinarios:monilia, vaginitis, nefritis. Sistema Nervioso:mareos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia. General:fatiga. Alérgicas:erupción cutánea, fotosensibilidad, angioedema. La experiencia post-comercialización: Las REACCIONES ADVERSAS notificadas con azitromicina durante el período post-comercialización en pacientes adultos y / o niños incluyen: Alérgica:artralgia, edema, urticaria, angioedema. Cardiovasculares:Arritmias ventriculares incluyendo taquicardia, hipotensión. Raros casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. Gastrointestinales:anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea, raros casos de deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y muy ocasionalmente, informes de decoloración de la lengua. General:astenia, parestesias, fatiga, malestar general, anafilaxia. Genitourinario:insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, vaginitis. Hematopoyéticas:Trombocitopenia. Hígado / biliar:función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, raros casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de los cuales han dado lugar a la muerte. Sistema nervioso:convulsiones, mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación, síncope. Psiquiátricos:reacción agresiva, ansiedad. Piel / anexos:prurito, rara vez reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos:la pérdida auditiva, sordera, tinnitus, alteraciones en el sabor / olor.

Casos raros de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia, se han comunicado en pacientes que se encontraban en tratamiento azitromicina. A pesar de que tratamiento de los síntomas alérgicos es inicialmente exitoso, cuando se suspendió el tratamiento sintomático, los síntomas alérgicos reaparecieron poco después en algunos pacientes, sin que se les volviera a administrar azitromicina. Los pacientes que llegaran a presentar reacciones alérgicas después de la administración de azitromicina requieren periodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. Se desconoce la relación entre estos episodios alérgicos y la larga vida media de azitromicina en los tejidos. Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debe ser suspendido y se deberá instaurar el tratamiento adecuado para manejar los signos de la reacción alérgica. Se debe estar consciente que los signos de reacción alérgica pueden reaparecer después de haber interrumpido el tratamiento sintomático. La diarrea asociada a Clostridium difficile(DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina. La diarrea puede variar en severidad, desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos que pueden alterar la flora intestinal normal pueden llevar a la proliferación de C. difficile. Las toxinas producidas por algunas cepas de C. difficilepueden causar un incremento en la morbilidad y mortalidad de la diarrea, la cual se puede volver refractaria a la terapia con antibióticos, llegándose a requerir colectomia. La diarrea asociada a C. difficiledebe ser considerada en cualquier paciente que experimente diarrea después de la administración de antibióticos. Si se sospecha o confirma DACD, el uso de antibióticos que no son selectivos contra C. difficiledebe ser suspendido; junto con esto se debe realizar la instauración del tratamiento adecuado contra C. difficiley la monitorización respectiva del paciente. Si se sospecha o se confirma la presencia de diarrea asociada a C. difficile, se debe descontinuar todo tratamiento que no apunte a la eliminación de este patógeno. Se debe tener un adecuado control de los fluidos y electrolitos corporales, suplementos proteínicos y tratamiento antibiótico contra C. difficile.Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por vía hepática, esta se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. De igual forma se recomienda administrar con precaución en pacientes con tasa de filtración glomerular < 10 ml / min. Como se ha visto con el tratamiento con otros macrólidos, en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o problemas en la repolarización cardíaca, se ha asociado al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y torsades de pointes. Un efecto similar con azitromicina no se puede descartarse por completo en los pacientes de mayor riesgo. Este medicamento se debe administrar sólo cuando se cuenta con respaldo de la existencia de una infección o con una fuerte sospecha de que se trata de una infección bacteriana, de lo contrario existe un mayor riesgo de desarrollar resistencia a azitromicina. Debe administrarse con precaución a pacientes con miastenia gravis, Se ha informado que la administración de azitromicina a este tipo de pacientes puede producir la aparición de síntomas miasténicos o producir la exacerbación de la enfermedad. Su uso no se recomienda en pacientes con neumonía que no respondieron apropiadamente a la terapia oral debido a que la enfermedad está en un estado moderado a grave. Tampoco se recomienda su uso en pacientes con neumonía, los cuales presentan de factores de riesgo (fibrosis quística, sospecha de infecciones causadas por bacterias nosocomiales, pacientes hospitalizados, ancianos, pacientes debilitados, o pacientes inmunosuprimidos significativamente). Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría B. Se han realizado estudios en animales que no han revelado efectos adversos para el feto, sin embargo no existen estudios controlados en mujeres. Este tipo de drogas debe darse sólo cuando sea estrictamente necesario. Lactancia:Las pruebas disponibles no son concluyentes y la información es insuficiente para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia. No se sabe si azitromicina se excreta en la leche materna, en base a esto, se debe tener precaución cuando se administra azitromicina a una mujer que da de mamar.