SOMNO XR

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Zolpidem Tartrato 12,5 mg. Excipientes c.s.

Estuche con 30 comprimidos bicapa recubiertos.

Somno XR está indicado para el tratamiento del insomnio caracterizado por la dificultad para conciliar el sueño y/o el mantenimiento del sueño (medido como despertares luego de conciliado el sueño) para una terapia de 2 a 3 semanas.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. La dosis de Somno XR debe ser individualizada. La dosis recomendada para adultos de Somno XR es 12,5 mg, inmediatamente antes de acostarse, no debe exceder los 12,5 mg por día. Somno XR comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros y no se deben dividir, aplastar o masticar. El efecto de Somno XR puede ser retrasado o disminuido por la ingestión con o inmediatamente después de una comida. Poblaciones Especiales:Pacientes ancianos o debilitados, que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem y los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el fármaco tan rápidamente como los pacientes normales. La dosis recomendada de Somno XR en ambas poblaciones de pacientes es de 6,25 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse. Niños:En ausencia de información, zolpidem no debe ser indicado en población pediátrica menor de 18 años de edad. Uso con Depresores del SNC:Puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando Somno XR se combina con otros fármacos depresores del sistema nervioso central debido a los efectos aditivos potenciales. Se debe aconsejar a los pacientes no tomar Somno XR cuando se bebe alcohol. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem de liberación prolongada y un periodo de tratamiento no debería exceder las tres (3) semanas. Si la extensión de este periodo fuese necesaria, se debe reevaluar la condición del paciente.

Somno XR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolpidem tartrato o a cualquiera de los componentes inactivos en la formulación. Se han observado reacciones de anafilaxia y angioedema.

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en Precauciones: Reacciones graves anafilácticas y anafilactoides. Pensamientos anormales y cambios de comportamiento. Efectos de abstinencia: Efectos depresores del SNC:Las reacciones más comúnmente asociadas con la discontinuación de zolpidem de liberación prolongada incluyen ansiedad (ansiedad, inquietud o agitación) y depresión (depresión, depresión mayor o estado de ánimo deprimido). Las reacciones adversas más comúnmente observadas fueron: somnolencia, mareos y diarrea y sensación de estar drogado. Otras reacciones adversas reportadas son: Generales:Frecuentes: astenia. Infrecuentes: edema, caídas, fatiga, fiebre, malestar general, trauma. Raras: reacción alérgica, alergias graves, shock anafiláctico, edema facial, bochornos, aumento de la VSG, dolor, piernas inquietas, rigidez, aumento de la tolerancia a la droga, disminución de peso. Sistema nervioso autónomo:Frecuentes: boca seca, Infrecuentes: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raros: enfoque anormal, alteración en la salivación, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Sistema cardiovascular: Infrecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Sistema nervioso central y periférico:Frecuentes: ataxia, confusión, somnolencia, sensación de estar drogado, euforia, insomnio, letargo, vértigo, mareo. Infrecuentes: agitación, disminución de la cognición, desprendido, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusionismo, calambres en las piernas, migraña, nerviosismo, parestesia, somnolencia (durante el día después de la dosis), trastornos del habla, estupor, temblor. Raros: trastornos al caminar, alteraciones del pensamiento, reacciones agresivas, apatía, aumento del apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación extraña, hipocinesia, hipotonía, histeria, sensación de embriaguez, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastornos de personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Aparato digestivo: Frecuentes: diarrea, dispepsia, hipo. Infrecuentes: anorexia, estreñimiento, disfagia, flatulencia, gastroenteritis. Raras: enteritis, eructos, espasmos esofágicos, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dental. Hematológicos y del sistema linfático: Raras: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis. Sistema inmunológico:Infrecuentes: infección. Raras: absceso del herpes zoster o del herpes simple, otitis externa, otitis media. Hígado y sistema biliar: Infrecuentes: función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raras: aumento de la SGOT, bilirrubinemia. Metabolismo y nutrición:Infrecuentes: hiperglucemia, sed. Raras: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumentos de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbital. Sistema musculoesquelético: Infrecuentes: artritis. Raras: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Sistema reproductor: Infrecuentes: trastornos menstruales, vaginitis. Raras: fibroadenosis mamario, tumores mamarios, dolor de pecho. Sistema respiratorio:Frecuentes: sinusitis. Infrecuentes: bronquitis, tos, disnea. Raras: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía. Piel y anexos: Infrecuentes: prurito. Raros: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamación en el lugar de inyección, reacción de fotosensibilidad, urticaria. Sentidos especiales: Frecuentes: diplopía, visión anormal. Infrecuentes: irritación ocular, dolor ocular, escleritis, alteración del gusto, tinnitus. Raras: conjuntivitis, ulceración de la córnea, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia. Sistema genitourinario: Frecuentes: infección del tracto urinario. Infrecuentes: cistitis incontinencia urinaria. Raras: insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia de la micción, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria.

Diagnósticos Comórbidos:Debido a que las alteraciones del sueño pueden ser la primera manifestación clínica de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio se mantiene después de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico primario y/o una enfermedad médica que debe ser evaluada. El empeoramiento del insomnio; la aparición de pensamientos o comportamiento anormal del paciente pueden indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Se han descrito casos similares en algunos pacientes tratados con fármacos sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Reacciones Anafilácticas y Anafilactoides:Casos raros de angioedema de lengua, glotis o laringe se han reportado en pacientes tratados con sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem, incluso después de tomar la primera dosis. En algunos casos los pacientes han experimentado síntomas adicionales, tales como disnea, obstrucción de la garganta, náuseas y vómitos, síntomas que sugieren que se trata de un caso de anafilaxia. Algunos pacientes han requerido tratamiento médico en el servicio de urgencias. Si se produce angioedema de garganta, glotis o laringe, la obstrucción de vía aérea puede producirse y llegar a ser fatal. Los pacientes que lleguen a desarrollar angioedema después de la administración de zolpidem no deben volver a ser tratados con el medicamento. Pensamientos Anormales y Cambios de Comportamiento:Se han reportado pensamientos anormales y/o cambios en el comportamiento de los pacientes tras el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden estar caracterizados por disminución de las inhibiciones en el SNC (por ejemplo, agresividad y extroversión), similares a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas así como comportamiento extravagante, agitación y despersonalización. Comportamientos complejos como "conducir dormido" (es decir, conducir sin estar totalmente despierto después de la ingestión de un sedante-hipnótico, con amnesia del evento) se ha reportado con el tratamiento con sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem. Estos eventos pueden ocurrir tanto en los pacientes que toman sedantes-hipnóticos por primera vez, como en aquellos que ya poseen experiencia con este tipo de medicamentos. Aunque conductas como "conducir dormido" se pueden producir tras la administración de zolpidem solo a dosis terapéuticas, el uso de zolpidem con alcohol, con otros depresores del SNC, o usar zolpidem en dosis superiores a las recomendadas, puede aumentar el riesgo de experimentar estos comportamientos. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, la interrupción de Zolpidem debería considerarse seriamente para pacientes que refieren un episodio de "conducir dormido". Otros comportamientos complejos (como preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) también se han reportados en pacientes que no están totalmente despiertos después de haber ingerido un hipnótico-sedante. Al igual que lo que pasa con "conducir dormido", los pacientes no suelen recordar estos acontecimientos. Amnesia, ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos pueden aparecer de manera impredecible. En pacientes deprimidos principalmente, se han reportado casos de empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos y acciones suicidas (incluidos los suicidios), tras el tratamiento con sedantes-hipnóticos. Rara vez se puede determinar con certeza si un caso particular de comportamiento anormal, como el antes mencionado, es inducido por algún medicamento, es espontáneo en su origen, o es el resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo signo o comportamiento de preocupación requiere una evaluación médica inmediata. Retiro Abrupto del Medicamento:A raíz de una rápida disminución de la dosis o la interrupción abrupta del tratamiento con sedantes-hipnóticos, se han reportado signos y síntomas similares a los asociados con la retirada de otros fármacos depresores del SNC. La suspensión del tratamiento con fármacos sedantes/hipnóticos produce signos y síntomas de abstinencia tras una interrupción brusca. Estos síntomas reportados van desde disforia leve e insomnio a un síndrome de abstinencia que pueden incluir calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Efectos Depresores del SNC:Zolpidem de liberación prolongada, al igual que otros fármacos sedantes-hipnóticos, tiene efectos depresores sobre el SNC. Debido al rápido inicio de acción, zolpidem sólo debe tomarse inmediatamente antes de irse a la cama. Los pacientes deben ser advertidos de evitar participar en ocupaciones peligrosas que requieran estar en completa alerta mental o que requieran coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir un vehículo, el deterioro potencial de la realización de tales actividades puede ocurrir el día después de la ingestión de zolpidem. Zolpidem de liberación prolongada mostró un efecto aditivo cuando se combino con alcohol. Los pacientes deben ser advertidos acerca de los posibles efectos combinados con otros fármacos depresores del SNC. El ajuste de la dosis puede ser necesario cuando se administra zolpidem con depresores del SNC. Poblaciones Especiales: Uso en ancianos y/o pacientes debilitados:Alteraciones en la motricidad y/o deterioro en el rendimiento cognitivo después de la exposición repetida o hipersensibilidad al uso de sedantes-hipnóticos es una preocupación en el tratamiento de las personas mayores y/o pacientes debilitados. Por lo tanto, la dosis recomendada en estos pacientes es de 6,25 mg para disminuir la posibilidad de efectos adversos. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes:La experiencia clínica con zolpidem de liberación prolongada en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se recomienda precaución en el uso de zolpidem de liberación prolongada en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Aunque no hay evidencia de efectos depresores respiratorios a las dosis hipnóticas recomendadas en sujetos normales o en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); si se observó una reducción en el índice total de despertares junto con una reducción en la saturación de oxígeno y el aumento en los tiempos de desaturación de oxígeno por debajo del 80% y 90% en los pacientes con apnea del sueño leve a moderada cuando han sido tratados con zolpidem de liberación inmediata. Los sedantes-hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la respiración, se deben tomar precauciones si zolpidem de liberación prolongada se prescribe en pacientes con compromiso de la función respiratoria. En la experiencia de Post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria, la mayoría de los cuales incluyeron pacientes con insuficiencia respiratoria preexistente. Zolpidem de liberación prolongada debería utilizarse con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia gravis. Los datos en pacientes con insuficiencia renal terminal tratados repetidamente con zolpidem de liberación inmediata, no demostraron acumulación del fármaco o alteraciones en los parámetros farmacocinéticos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, se recomienda estrecha monitorización. Los datos en pacientes con insuficiencia hepática revelaron que el tiempo de vida media se prolonga en este grupo de pacientes, por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con zolpidem de liberación prolongada 6,25 mg en pacientes con compromiso hepático, y deben ser estrechamente monitorizados. Uso en pacientes con depresión:Como pasa con otros fármacos sedantes-hipnóticos, zolpidem de liberación prolongada se debe administrar con precaución en pacientes con signos o síntomas de depresión. Tendencias suicidas pueden estar presentes en estos pacientes y por ende se deben tomar las medidas de protección que sean necesarias. En este grupo de pacientes es más común una sobredosis intencional, por lo tanto, la menor cantidad de fármaco, que sea factible debe ser prescrito para el paciente. Uso en pacientes pediátricos:La seguridad y eficacia de zolpidem de liberación prolongada no se ha establecido en pacientes pediátricos. Embarazo y lactancia:Embarazo:Embarazo Categoría C. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Zolpidem de liberación prolongada debería utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Complicaciones neonatales:No se han realizado estudios en niños para evaluar los efectos de la exposición prenatal al zolpidem, sin embargo, han sido reportados casos de depresión respiratoria severa neonatal cuando zolpidem se utiliza al final del embarazo, especialmente cuando se toma con otros depresores del SNC. Los niños nacidos de madres que toman sedantes-hipnóticos pueden tener un cierto riesgo de síntomas de abstinencia durante el periodo postnatal. Se ha observado flaccidez neonatal también en los bebés nacidos de madres que recibieron fármacos sedantes-hipnóticos durante el embarazo. Lactancia: Zolpidem se excreta en la leche materna.Estudios realizados en madres que dan de mamar, indican que la vida media de zolpidem es similar a la de sujetos normales (2,6 ± 0,3 horas). El efecto del zolpidem en el lactante no se conoce. Se debe tener precaución cuando se administra zolpidem a una madre que da de mamar.