SANILENT

Principio Activo: Eszopiclona,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido recubierto contiene: eszopiclona 3mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio, macrogol, alcohol polivinílico, colorante FD&C azul N°2, laca alumínica, cs.

Envase con 30 comprimidos recubiertos.

Para el tratamiento del insomnio temporal o crónico.

La dosis inicial de eszopiclona debe adaptarse a cada paciente en particular. Adultos:la dosis inicial recomendada es de 2mg, inmediatamente antes de acostarse. Como la dosis de 3mg es más eficaz para mantener el sueño, el tratamiento puede iniciarse con esta dosis o puede ser aumentada hasta este valor si el tratamiento se ha iniciado con una dosis menor. Ancianos:en los pacientes ancianos que sufren principalmente de dificultad para conciliar el sueño, la dosis no debe exceder los 2mg si existe indicación clínica. En los pacientes ancianos, que sufren principalmente de dificultad para mantener el sueño, la dosis recomendada es de 2mg inmediatamente antes de acostarse. Se recomienda no administrar eszopiclona conjunta o inmediatamente después de ingerir alimentos con alto contenido de grasas, éstos pueden retrasar la absorción del fármaco y reducir el efecto sobre la latencia del sueño. Pacientes con insuficiencia hepática:en pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis recomendada no debe exceder los 2mg. No es necesario modificar la dosis en la insuficiencia leve a moderada. Eszopiclona debe usarse con precaución en estos pacientes. Administración concomitante con inhibidores de la CYP3A4:la dosis de eszopiclona no debe ser mayor que 2mg en pacientes que reciben la administración concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4.

Antecedentes de hipersensibilidad a la eszopiclona, zopiclona o a alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones generales:Regulación de la dosis de la droga. La ingestión de eszopiclona podría producir efectos adversos en el S.N.C. tales como deterioro de la memoria a corto plazo; alucinaciones, desvanecimiento, y deterioro de la coordinación. Por otro lado, eszopiclona debería ser administrada inmediatamente antes de irse a dormir o después de experimentar dificultades para dormirse. Pacientes debilitados:Los pacientes debilitados pueden ser más sensibles a los efectos adversos y farmacológicos de los agentes hipnóticos y sedantes, usar con precaución en pacientes debilitados y monitorear estrictamente a tales pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o maquinarias:Sedación, amnesia, dificultad de concentración, desórdenes visuales y musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si la duración del sueño es insuficiente, los riesgos de alteraciones son mayores. Enfermedades concomitantes:La experiencia con enfermedades concomitantes es limitada; usar con precaución en pacientes con enfermedades que pueden afectar las respuestas metabólicas o hemodinámicas. A pesar de que la depresión respiratoria no fue informada en individuos saludables que recibieron dosis 2 veces más altas que las dosis recomendadas, se aconseja cuidado en pacientes con función respiratoria deteriorada. Depresión:Como con otros agentes hipnóticos y sedantes, eszopiclona debería ser usada con precaución en pacientes con depresión. Tendencias suicidas pueden presentarse y medidas de protección pueden ser requeridas. Sobredosis intencional es más común en esta población de pacientes, y la menor cantidad de droga posible debería ser prescrita y dispensada de 1 sola vez. Lactancia:No se sabe si la eszopiclona es distribuida a la leche; sin embargo, la zopiclona racémica distribuye a la leche. El uso en la mujer que amamanta no está recomendado. Embarazo:No hay estudios adecuados y bien controlados de eszopiclona en mujeres embarazadas. La eszopiclona debe ser usada en el embarazo sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Uso pediátrico:La seguridad y la eficacia no están establecidas en niños menores de 18 años de edad. Uso geriátrico:Pacientes de 65 años de edad y mayores pueden ser más sensibles a los efectos farmacológicos adversos de los agentes hipnóticos-sedantes. La exposición sistemática a eszopiclona puede ser aumentada en pacientes geriátricos comparada con adultos más jóvenes. La reducción de las dosificaciones inicial y máximas están recomendadas. El perfil de los efectos adversos de la dosificación de eszopiclona 2 mg en pacientes geriátricos (edad promedio: 71 años) fue similar al observado en los ensayos clínicos de la droga en adultos jóvenes. Deterioro hepático:Usar con precaución en pacientes con deterioro hepático. La exposición sistemática a la eszopiclona puede ser aumentada 2 veces en pacientes con deterioro hepático severo comparado con individuos sanos. La reducción de la dosificación está recomendada, puede estar recomendado para aquellos con deterioro hepático mediano a moderado. Deterioro renal:Ajuste de dosificación no parece necesario en pacientes con deterioro renal, ya que menos del 10% de una dosis oral de eszopiclona es excretado inalterada en la orina.