NOPTIC

Principio Activo: Eszopiclona,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido de NOPTIC® 2mg contiene eszopiclona 2mg. Excipientes cs, envase con 30 comprimidos recubiertos. Cada comprimido de NOPTIC® 3mg contiene eszopiclona 3mg. Excipientes cs, envase con 30 comprimidos recubiertos. Excipientes: fosfato de calcio dibásico dihidratado, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, lactosa spray dried, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio, colorante amarillo N°5.

Envase 2mg y 3mg x 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento del insomnio temporal o crónico.

Vía oral. Modo de empleo:los comprimidos deben administrarse inmediatamente antes de acostarse. No se deben administrar durante ni después de las comidas. Dosis usual en adultos:la dosis pude ser individualizada para cada paciente. Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis de 2mg y aumentar a 3mg si fuera necesario. El tratamiento puede iniciarse con 3mg si es clínicamente indicado. Para el tratamiento del insomnio crónico, se recomiendan dosis de 3mg antes de acostarse. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, pero sí usar con precaución. Dosis usual en ancianos: para aquellos pacientes ancianos que tengan problemas en concebir el sueño, se recomiendan 2mg antes de acostarse. Dosis usual en niños:no se recomienda el uso de eszopiclona en menores de 18 años.

Hipersensibilidad a eszopiclona o zopiclona.

Dermatológicas:rash (incidencia menor al 5%). Endocrinas/metabólicas:ginecomastia, dismenorrea. Gastrointestinales:desórdenes en el sentido del gusto. En la boca se torna un sabor desagradable (incidencia: 2mg = 17%; 3mg = 34%). Síntomas dosis-dependiente. Dispepsia, náuseas, vómitos y boca seca. Síntomas dosis-dependientes. Neurológicas:ansiedad, confusión, depresión, disminución de la libido, dolor de cabeza, migraña, nerviosismo, vértigo y alucinaciones (incidencia menor al 10%). Síntomas dosis-dependiente. Respiratorias:depresión respiratoria (incidencia menor al 10%). Infecciones. Otras:síntomas de abstinencia: ansiedad, alteración del sueño, náuseas y trastornos intestinales (incidencia menor al 2%). Dolor. En pacientes ancianos. Infecciones virales (incidencia menor al 10%).

Absorción:eszopiclona es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal (dentro de 1 hora). No se tienen datos específicos sobre su biodisponibilidad oral. La zopiclona racémica tiene una biodisponibilidad de por lo menos el 75%. Su absorción oral se ve reducida al ser administrada con o inmediatamente después de las comidas, sobre todo con aquellas altas en grasa. Distribución: La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 a 1,5 horas después de la administración oral del fármaco. Eszopiclona tiene una unión a proteínas plasmáticas del 52-59%. Biotransformación: Luego de una administración oral, la eszopiclona es extensamente metabolizada por oxidación y demetilación. Los metabolitos primarios son (S)-zopiclona-N-oxido y (S)-N-desmetil zopiclona, los cuales tienen menos potencia farmacológica que la eszopiclona. Estudios in vitro han mostrado que las enzimas CYP3A4 y CYP2E1 están involucradas en el metabolismo de la eszopiclona. La eszopiclona no inhibe ninguna clase del citocromo P450. Eliminación: eszopiclona tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 6 horas. En pacientes ancianos, la vida media de eliminación aumenta a 9 horas. Sobre el 75% de una dosis oral de zopiclona racémica es excretada en la orina, principalmente como metabolitos. Un perfil similar podría tener la eszopiclona, el isómero (S) de la mezcla racémica. Menos del 10% es eliminada por la orina como droga inalterada.