SOMNO

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido recubierto de SOMNO contiene: Zolpidem 10 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de SOMNO contiene: Zolpidem 5 mg. Excipientes c.s.

Envases con 30 comprimidos ranurados de 5 ó 10 mg.

Tratamiento del insomnio de corta duración, ya sea de conciliación, despertar precoz o por aumento del número de despertares nocturnos, para terapia de 2 - 3 semanas.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. La dosis de Somno debe ser individualizada. La dosis recomendada para adultos de Somno es 10 mg, inmediatamente antes de acostarse, no debe exceder los 10 mg por día. Poblaciones Especiales:Pacientes ancianos o debilitados, que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, y pacientes con insuficiencia hepática. La dosis recomendada de Somno en ambas poblaciones de pacientes es de 5 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse. Niños:en ausencia de información, zolpidem no debe ser indicado en población pediátrica menor de 18 años de edad. Insuficiencia hepática:debido a que el clearance y el metabolismo de zolpidem están disminuidos en la insuficiencia hepática, en estos pacientes se debe comenzar con una dosis de 5 mg con especial precaución en los pacientes ancianos. En adultos (menores de 65 años) la dosis puede aumentarse a 10 mg sólo cuando la respuesta clínica sea inadecuada y la droga sea bien tolerada. Uso con Depresores del SNC:Puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando Somno se combina con otros fármacos depresores del sistema nervioso central debido a los efectos aditivos potenciales. No administrar Somno junto a alimentos ya que éstos retardan la absorción e inicio de acción de Somno. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem y un periodo de tratamiento no debería exceder las tres semanas. En ciertos casos la extensión más allá del máximo período de tratamiento puede ser necesaria; si ello sucede, se debe reevaluar la condición del paciente.

Somno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolpidem o a cualquiera de los componentes inactivos en la formulación. Se han observado reacciones de anafilaxia y angioedema. No usar en pacientes que sufran apnea del sueño. No se debe administrar en menores de 18 años. Embarazo y lactancia.

Son considerados efectos adversos serios la aparición de reacciones anafilácticas, pensamientos anormales, cambios de ánimo, síndrome de retirada, efectos depresivos a nivel del sistema nerviosos central. Efectos adversos asociados a la interrupción del tratamiento fueron somnolencia diurna, mareos/vértigo, cefalea, náuseas, vómitos, caídas y amnesia. Las reacciones adversas más comúnmente observadas fueron: somnolencia, mareos y diarrea y sensación de drogado. Otras reacciones adversas reportadas son: Generales:Frecuentes: astenia. Infrecuentes: edema, caídas, fatiga, fiebre, malestar general, trauma. Raras: reacción alérgica, alergias graves, shock anafiláctico, edema facial, bochornos, aumento de la VSG, dolor, piernas inquietas, rigidez, aumento de la tolerancia a la droga, disminución de peso. Sistema nervioso autónomo:Infrecuentes: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raros: enfoque anormal, alteración en la salivación, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Sistema cardiovascular:Infrecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Sistema nervioso central y periférico:Frecuentes: ataxia, confusión, euforia, cefalea, insomnio, vértigo. Infrecuentes: agitación, ansiedad, disminución de la cognición, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, depresión o empeoramiento de la depresión, alucinaciones, hipoestesia, ilusionismo, sueños anormales, desordenes del sueño, calambres en las piernas, migraña, nerviosismo, parestesia, somnolencia (durante el día después de la dosis), trastornos del habla, estupor, temblor. Raros: alteración de la marcha, trastorno al caminar, alteraciones del pensamiento, agresividad, apatía, aumento del apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación extraña, hipocinesia, hipotonía, histeria, reacciones maníacas, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastornos de la personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Aparato digestivo:Frecuentes: dispepsia, hipo, náuseas. Infrecuentes: anorexia, estreñimiento, disfagia, flatulencia, gastroenteritis, vómitos. Raras: enteritis, eructos, espasmos esofágicos, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dental. Hematológicos y del sistema linfático:Raras: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis. Sistema inmunológico:Infrecuentes: infección. Raras: absceso del herpes zoster o del herpes simple, otitis externa, otitis media. Hígado y sistema biliar:Infrecuentes: función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raras: aumento de la SGOT, bilirrubinemia. Metabolismo y nutrición:Infrecuentes: hiperglucemia, sed. Raras: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumentos de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbital. Sistema musculoesquelético: Frecuentes: artralgia, mialgia. Infrecuentes: artritis. Raras: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Sistema reproductor:Infrecuentes: trastornos menstruales, vaginitis. Raras: fibroadenosis mamaria, tumores mamarios, dolor de pecho. Sistema respiratorio:Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior. Infrecuentes: bronquitis, tos, disnea, rinitis. Raras: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía. Piel y anexos:Infrecuentes: prurito. Raros: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamación en el lugar de inyección, reacción de fotosensibilidad, urticaria. Sentidos especiales:Frecuentes: diplopía, visión anormal. Infrecuentes: irritación ocular, dolor ocular, escleritis, alteración del gusto, tinnitus. Raras: conjuntivitis, ulceración de la córnea, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia. Sistema genitourinario:Frecuentes: infección del tracto urinario. Infrecuentes: cistitis incontinencia urinaria. Raras: insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia de la micción, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria.

Diagnósticos Comórbidos:Debido a que las alteraciones del sueño puede ser la primera manifestación clínica de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio se mantiene después de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico primario y/o una enfermedad médica que debe ser evaluada. El empeoramiento del insomnio; la aparición de pensamientos o comportamiento anormal del paciente pueden indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Se han descrito casos similares en algunos pacientes tratados con fármacos sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Reacciones Anafilácticas y Anafilactoides:Casos raros de angioedema de lengua, glotis o laringe se han reportado en pacientes tratados con sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem, incluso después de tomar la primera dosis. En algunos casos los pacientes han experimentado síntomas adicionales, tales como disnea, obstrucción de la garganta, náuseas y vómitos, síntomas que sugieren que se trata de un caso de anafilaxia. Algunos pacientes han requerido tratamiento médico en el servicio de urgencias. Si se produce angioedema de garganta, glotis o laringe, la obstrucción de vía aérea puede producirse y llegar a ser fatal. Los pacientes que lleguen a desarrollar angioedema después de la administración de zolpidem no deben volver a ser tratados con el medicamento. Pensamientos Anormales y Cambios de Comportamiento:Se han reportado pensamientos anormales y/o cambios en el comportamiento de los pacientes tras el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden estar caracterizados por disminución de las inhibiciones en el SNC (por ejemplo, agresividad y extroversión), similares a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas así como comportamiento excéntrico, agitación y despersonalización. Comportamientos complejos como "conducir dormido" (es decir, conducir sin estar totalmente despierto después de la ingestión de un sedante-hipnótico, con amnesia del evento) se ha reportado con el tratamiento con sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem. Estos eventos pueden ocurrir tanto en los pacientes que toman sedantes-hipnóticos por primera vez, como en aquellos que ya poseen experiencia con este tipo de medicamentos. Aunque conductas como "conducir dormido" se pueden producir tras la administración de zolpidem solo a dosis terapéuticas, el uso de zolpidem con alcohol, con otros depresores del SNC, o usar zolpidem en dosis superiores a las recomendadas, puede aumentar el riesgo de experimentar estos comportamientos. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, la interrupción de Zolpidem debería considerarse seriamente para pacientes que refieren un episodio de "conducir dormido". Otros comportamientos complejos (como preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) también se han reportado en pacientes que no están totalmente despiertos después de haber ingerido un hipnótico-sedante. Al igual que lo que pasa con "conducir dormido", los pacientes no suelen recordar estos acontecimientos. Amnesia, ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos pueden aparecer de manera impredecible. En pacientes deprimidos principalmente, se han reportado casos de empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos y acciones suicidas (incluidos los suicidios), tras el tratamiento con sedantes-hipnóticos. Rara vez se puede determinar con certeza si un caso particular de comportamiento anormal, como el antes mencionado, es inducido por algún medicamento, es espontáneo en su origen, o es el resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo signo o comportamiento de preocupación requiere una evaluación médica inmediata. Retiro Abrupto del Medicamento:A raíz de una rápida disminución de la dosis o la interrupción abrupta del tratamiento con sedantes-hipnóticos, se han reportado signos y síntomas similares a los asociados con la retirada de otros fármacos depresores del SNC. La suspensión de un tratamiento hipnótico puede llevar a un síndrome transitorio, en que reaparece de manera exagerada el insomnio que motivó el tratamiento con hipnóticos / sedantes. La suspensión abrupta del tratamiento puede verse acompañada de otros síntomas como alteración del humor, ansiedad y agitación. Es importante informar al paciente de la posibilidad de aparición del fenómeno de rebote. Efectos Depresores del SNC:Zolpidem, al igual que otros fármacos sedantes-hipnóticos, tiene efectos depresores sobre el SNC. Debido al rápido inicio de acción, zolpidem sólo debe tomarse inmediatamente antes de irse a la cama. Los pacientes deben ser advertidos de evitar participar en ocupaciones peligrosas que requieran estar en completa alerta mental o que requieran coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir un vehículo, el deterioro potencial de la realización de tales actividades puede ocurrir el día después de la ingestión de zolpidem. Zolpidem mostró un efecto aditivo cuando se combino con alcohol. Los pacientes deben ser advertidos acerca de los posibles efectos combinados con otros fármacos depresores del SNC. El ajuste de la dosis puede ser necesario cuando se administra zolpidem con depresores del SNC. Poblaciones Especiales: Uso en ancianos y/o pacientes debilitados:alteraciones en la motricidad y/o deterioro en el rendimiento cognitivo después de la exposición repetida o hipersensibilidad al uso de sedantes-hipnóticos es una preocupación en el tratamiento de las personas mayores y/o pacientes debilitados. Por lo tanto, la dosis recomendada en estos pacientes es de 5 mg para disminuir la posibilidad de efectos adversos. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes:La experiencia clínica con zolpidem en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se recomienda precaución en el uso de zolpidem en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Aunque no hay evidencia de efectos depresores respiratorios a las dosis hipnóticas recomendadas en sujetos normales o en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); si se observo una reducción en el índice total de despertares junto con una reducción en la saturación de oxígeno y el aumento en los tiempos de desaturación de oxígeno por debajo del 80% y 90% en los pacientes con apnea del sueño leve a moderada. Los sedantes-hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la respiración, se deben tomar precauciones si Zolpidem se prescribe en pacientes con compromiso de la función respiratoria. Zolpidem debería utilizarse con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia gravis. Los datos en pacientes con insuficiencia renal terminal tratados con zolpidem repetidamente no demostraron acumulación del fármaco o alteraciones en los parámetros farmacocinéticos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo se recomienda estrecha monitorización. Los datos en pacientes con insuficiencia hepática revelaron que el tiempo de vida media se prolonga en este grupo de pacientes, por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con 5 mg en pacientes con compromiso hepático, y deben ser estrechamente monitorizados. Uso en pacientes con depresión:Como pasa con otros fármacos sedantes-hipnóticos, zolpidem se debe administrar con precaución en pacientes con signos o síntomas de depresión. Tendencias suicidas pueden estar presentes en estos pacientes y por ende se deben tomar las medidas de protección que sean necesarias. Uso en pacientes pediátricos:La seguridad y eficacia de zolpidem no se han establecido en pacientes pediátricos. Embarazo y lactancia:Embarazo: Efectos teratogénicos:no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No deberá utilizarse durante el embarazo. Efectos no teratogénicos:no se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos en los niños cuyas madres tomaron Zolpidem durante el embarazo. Sin embargo, los niños nacidos de madres que tomaron fármacos sedantes/hipnóticos, pueden estar en algún riesgo de síntomas de retiro del fármaco durante el periodo post-natal. Además, se reportó flaccidez neonatal en infantes nacidos de madres que recibieron fármacos sedantes/hipnóticos durante el embarazo. Trabajo de parto y parto:Zolpidem no tiene uso establecido en el trabajo de parto ni en el parto. Lactancia:La vida media de Zolpidem en madres que amamantan es similar a la correspondiente a voluntarios sanos jóvenes (2,6 ± 0,3 h). Entre el 0,004 y el 0,019 de la dosis total administrada se excreta en la leche, pero se desconoce el efecto de Zolpidem en el lactante. Si el medico considera necesario el uso de la droga, suspenderá la lactancia.