ALERTEX

Principio Activo: Modafinilo,
Acción Terapéutica: Agente promotor de la vigilia

Cada comprimido de ALERTEX 100 contiene: Modafinilo 100 mg, Excipientes c.s. Cada comprimido de ALERTEX 200 contiene: Modafinilo 200 mg Excipientes c.s.

Alertex 100 mg: Envase con 30 comprimidos. Alertex 200 mg: Envase con 30 comprimidos.

Modafinilo está indicado para mejorar el estado de alerta en pacientes con excesiva somnolencia diurna, asociada con narcolepsia. Usos: Modafinilo se indica para mejorar la vigilia en pacientes con sueño excesivo asociado con: Narcolepsia:desorden del SNC caracterizado por somnolencia, acompañado a menudo por ataques repentinos de debilidad (cataplexia) y alteración del sueño nocturno. Ocasionalmente alucinaciones hipnagógicas (estado en el cual la persona está entre dormida y despierta) y/o parálisis soñolienta antes de caer dormido o despertar. El desorden involucra desregulación de la vigilia y el sueño. Síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño. (OSAHS). Trastornos de sueño asociados con el trabajo (turnos) (SWSD).

Dosis:Según prescripción médica. Vía:Oral. Dosis usual:Modafinilo usualmente es administrado oralmente una vez al día en la mañana. La droga puede ser administrada en dos dosis divididas en la mañana y en la noche. Aunque la administración con alimento puede retrasar la absorción gastrointestinal de Modafinilo por aproximadamente 30 minutos, los alimentos no afectan la extensión de la absorción y la droga puede ser administrada sin considerar los alimentos. La dosis usual recomendada de Modafinilo para mejorar la vigilia en adultos y niños mayores de 16 años, que presentan excesiva somnolencia diurna asociada a narcolepsia es de 200 mg al día. Aunque la dosis de 400 mg al día también es tolerada, no hay evidencias consistentes que indiquen que esta dosis provee beneficios clínicos adicionales más allá de los que provee la dosis de 200 mg al día. El daño hepático puede provocar disminución del clearance de Modafinilo. EL clearance de Modafinilo fue disminuido hasta en 60% y la concentración del estado estacionario fue el doble en pacientes con daño hepático severo y cirrosis. Sin embargo, la dosis de Modafinilo se puede reducir a 100 mg al día. No existe información suficiente sobre la inocuidad del fármaco en pacientes con deterioro renal severo. En algunos pacientes (clearance de creatinina 16,6 mL/min) una dosis única de 200 mg de Modafinilo no produce mayor exposición a modafinilo como droga intacta, pero resulta mayor exposición al metabolito ácido pero es inactivo y parece no contribuir con los efectos estimulantes del SNC. Debido a que la eliminación de Modafinilo y sus metabolitos puede estar reducida con la edad, se debe considerar utilizar dosis más bajas que la dosis usualmente recomendada en los pacientes ancianos. En suma, se debe considerar la posibilidad que el paciente geriátrico pueda disminuir su función renal y/o hepática.

Modafinilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al modafinilo, armodafinilo o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

Los eventos adversos más comúnmente observados (? 5%) asociados con el uso de modafinilo fueron cefalea, náuseas, nerviosismo, rinitis, diarrea, ansiedad, insomnio, palpitaciones, mareos y dispepsia. Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con modafinilo fueron cefalea (2%), náuseas, ansiedad, mareos, insomnio, dolor de pecho y nerviosismo (cada uno de < 1%). Otros eventos adversos en donde la incidencia es igual o menor al 5%, son: síntomas parecidos a un resfrío, dolor de pecho, rigidez del cuello, escalofríos, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, sequedad de la boca, salivación excesiva, pérdida del apetito, anorexia, constipación, flatulencia, ulceración bucal, sed, eosinofília, edema, depresión, parestesia, somnolencia, hipertonía, discinesia, hipercinesia, agitación, confusión, tremor, vértigo, faringitis, epistaxis, asma, sudoración, herpes, ambliopía, visión anormal, alteración del gusto, hematuria, piuria, rash, síndrome de Stevens-Johnson, agranulocitosis. Potencial abuso y dependencia: Además de su efecto promotor de la vigilia y el aumento de la actividad locomotora en animales, en los seres humanos, modafinilo produce efectos psicoactivos, euforia, alteraciones en el estado de ánimo, la percepción, el pensamiento y los sentimientos, efectos típicos de otros estimulantes del SNC. Los médicos deben seguir a los pacientes de cerca, especialmente aquellos con un historial de abuso de drogas y / o estimulantes (por ejemplo, el metilfenidato, anfetaminas o cocaína). Los pacientes deben ser observados para detectar signos de abuso o uso indebido (por ejemplo, de incremento de la dosis de drogas o un comportamiento de búsqueda). Retiro del medicamento: No fueron observados síntomas específicos de la retirada del medicamento, aunque la somnolencia en los pacientes con narcolepsia regresó. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Carcinogénesis:No hubo evidencia de tumores asociados con la administración de modafinilo. Mutagénesis: Modafinilo no mostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico producto de la administración de modafinilo. Deterioro de la Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad. Cambios en los ensayos de laboratorio: Se ha asociado la administración de modafinilo con un incremento de las enzimas hepáticas gamma glutamiltransferasa (GGT) y la fosfatasa alcalina (AP).

Modafinilo sólo debe utilizarse en pacientes que han tenido una evaluación completa de su somnolencia excesiva y un diagnóstico de narcolepsia. Dicha evaluación consiste generalmente de una historia, un examen físico completo y puede ser complementado con pruebas de laboratorio. Algunos pacientes pueden tener más de un trastorno del sueño que contribuya a su excesiva somnolencia. Aunque modafinilo no ha demostrado producir un deterioro funcional, cualquier droga que afectan a la SNC puede alterar el juicio, el pensamiento o habilidades motoras. Los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción de automóviles o de otra maquinaria peligrosa. Erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, Erupción cutánea que requiere hospitalización y la interrupción del tratamiento se ha reportado en adultos y niños, en asociación con el uso de modafinilo. También se han reportado reacciones anafilácticas, angioedema y reacción de hipersensibilidad multiorgánica tras la terapia con modafinilo. Modafinilo no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos bajo ninguna indicación. La seguridad y eficacia en personas mayores de 65 años de edad no ha sido establecida. La experiencia en un número limitado de pacientes que eran mayores de 65 años de edad muestra una incidencia de efectos adversos similar a pacientes de otros grupos etarios. En pacientes ancianos, la eliminación de modafinilo y sus metabolitos pueden reducirse como consecuencia del envejecimiento. Por lo tanto, se debe considerar el uso de dosis más bajas en esta población. Los pacientes con niveles anormales de sueño que toman modafinilo deben ser advertidos de que su nivel de vigilia puede no regresar a la normalidad. Los pacientes con exceso de sueño, incluidos los que tomaron modafinilo, deben ser reevaluados con frecuencia por su grado de somnolencia y, si el caso lo amerita, evitar conducir o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa. Eventos adversos psiquiátricos han sido reportados en pacientes tratados con modafinilo, los que han incluido manía, delirios, alucinaciones e ideación suicida, provocando algunos casos de hospitalización. Muchos, pero no todos, de los pacientes que experimentaron estos eventos psiquiátricos, tenían una historia psiquiátrica previa. La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse reducida cuando se utilizan en forma concomitante con modafinilo, incluso durante el mes después de la interrupción del tratamiento. Se recomienda utilizar concomitantemente métodos alternativos a los anticonceptivos orales para los pacientes tratados con modafinilo y durante un mes después de la interrupción de modafinilo. En pacientes con insuficiencia hepática grave, con o sin cirrosis, el aclaramiento del fármaco puede verse reducido, debería reducirse la dosis de modafinilo en este tipo de pacientes. Los pacientes con historial de hipertrofia ventricular izquierda, poseen un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos. Precaución en pacientes con prolapso de la válvula mitral, ya que con el uso de estimulantes del SNC, aumenta el riesgo de eventos cardíacos adversos (dolor de pecho, palpitaciones, arritmia, disnea, transitorio cambio de la onda T en el ECG). El modafinilo no ha sido evaluado en pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio o angina inestable, en este tipo de pacientes se recomienda administrar con precaución. Debe administrarse con precaución a pacientes en tratamiento con ciclosporinas ya que los niveles sanguíneos de estas últimas pueden verse reducidos cuando se administra concomitantemente de modafinilo. Se debe monitorizar las concentraciones plasmáticas de ciclosporinas y realizar el ajuste de la dosis cuando sea necesario. No hay información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave. Embarazo y lactancia: Embarazo:Estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos u otro). Este medicamento puede ser administrado sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Lactancia: Las pruebas disponibles son insuficientes para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia. Se deben sopesar los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico contra los riesgos antes de recetar este medicamento durante la lactancia. No se sabe si modafinilo se excreta en la leche humana materna y se desconocen los potenciales efectos adversos en el lactante producto de la exposición a la droga, se debe tener precaución con su uso en mujeres que den de amamantar.