VIGIMAX

Principio Activo: Modafinilo,
Acción Terapéutica: Agente promotor de la vigilia

Modafinilo 200 mg.

Venta: 1 - 500 comprimidos recubiertos. Muestra médica: 1 - 120 comprimidos recubiertos. Envase clínico: 10 - 1000 comprimidos recubiertos.

Está indicado en pacientes con excesiva somnolencia diurna asociada con narcolepsia. La narcolepsia se caracteriza por somnolencia, a menudo acompañada de ataques súbitos de debilidad (cataplexia) durante la vigilia y en ocaciones de alucinaciones o parálisis antes de dormirse o al despertarse.

Administración: La dosis recomendada es 200 mg/día administrados en toma única por la mañana. No existe evidencia consistente de que dosis superiores a 200 mg ofrezcan un beneficio adicional. Si en casos seleccionados el médico creyera emplear una dosis mayor, esta no debería ser superior a 400 mg/día. En pacientes con severo deterioro hepático, deberá reducirse la dosis de Modafinilo a la mitad de la dosis habitual. No existe información de la inocuidad del fármaco en pacientes con severo daño renal. En pacientes ancianos la eliminación del Modafinilo y sus metabolitos puede estar reducida por lo cual es conveniente emplear dosis menores (100 mg).

El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Modafinilo.

La seguridad del Modafinilo ha sido evaluada en alrededor de 2200 sujetos, de los cuales más de 900 pacientes con narcolepsia o hipersomnia /narcolepsia recibieron al menos una dosis de Modafinilo. En general el fármaco fue bien tolerado. En los ensayos clínicos controlados, la mayoría de las experiencias adversas fueron leves a moderadas. Los eventos adversos que ocurrieron con una prevalencia igual o mayor al 5% durante el uso de Modafinilo y en forma más frecuente con respecto al Placebo en ensayos clínicos controlados fueron: cefalea, náuseas, nerviosismo, ansiedad, insomnio e infección. Ensayos clínicos controlados de fase III realizados en Estados Unidos, el 5% de 369 pacientes que usaron Modafinilo discontinuaron el tratamiento debido a una experiencia adversa. Las causas más frecuentes que motivaron una discontinuación del tratamiento con una frecuencia igual o mayor al 1% y que representaban una tasa mayor en los pacientes que recibieron Modafinilo, en comparación con los que recibieron placebo fueron: cefalea (1%), náuseas (1%), depresión (1%) y nerviosismo (1%). En ensayos clínicos realizados en otros países, las causa de discontinuación fueron similares a las de los ensayos realizados en Estados Unidos. Un ensayo clínico efectuado en Canadá, un paciente obeso de 35 años de edad afectado de narcolepsia, con antecedentes de episodios sincopales, experimentó un episodio de asistolia de 9 segundos de duración mientras dormía, después de recibir Modafinilo durante 27 días a dosis de 300 mg/día (en tomas divididas). La Tabla 1 presenta las experiencias adversas que se presentaron en pacientes narcolépticos a una tasa de 1% o más y que fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Modafinilo en comparación con los que recibieron placebo en ensayos clínicos controlados.


Eventos adversos dosis dependientes: En ensayos clínicos de fase III, la cefalea fue la única experiencia adversa más frecuente (diferencia igual o mayor al 5%) en el grupo que recibió Modafinilo a dosis de 400 mg /día en comparación con el grupo tartado con 200 mg/día y el grupo que recibió placebo. Signos vitales: No se presentaron efectos consistentes o patrones de cambio en los signos vitales, en pacientes tratados con Modafinilo incluidos en ensayo clínico de fase III. Variaciones de peso: No se registraron diferencias clínicamente significativas en el peso de los pacientes tratados con Modafinilo en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Pruebas de Laboratorio: En ensayos clínicos se observó un incremento de la gammaglutamiltranspeptidasa con el tratamiento de Modafinilo, lo cual no ocurrió con la administración de Placebo. No obstante, pocos sujetos (1%) tuvieron elevaciones de esta enzima por fuera del rango normal. En ensayo de fase III de 9 semanas de duración se observó un aumento de la gammaglutamiltranspeptidasa, pero no fue clínicamente subjetivo, con una tendencia a incrementarse en el tiempo en la población tratada. No hubo modificaciones aparentes en los valores de fosfatasas alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, proteínas totales, albúmina o bilirrubina total. Si bien se observó un incremento de los eosinófilos que superó el rango normal luego de la administración de Modafinilo en comparación con Placebo en ensayos de fase I y II, esta diferencia no parece ser clínicamente significativa. Electrocardiograma: En ensayos clínicos de fase II y III no se observaron anormalidades electrocardiográficas emergentes del tratamiento con Modafinilo.

Generales: Si bien no hay evidencias de que el Modafinilo provoque deterioro funcional, cualquier droga que afecte al SNC puede alterar el juicio, el penasmienrto o las actividades motoras. Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir automóviles u otra maquinaria pesada, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con Modafinilo no afectará su capacidad para desarrollar tales actividades. Precauciones a nivel Cardiovascular: En Estudios clínicos con Modafinilo se observaron signos y síntomas como dolor torácico y palpitaciones, disnea y alteraciones isquémicas de la onda T del ECG en tres pacientes en asociación con prolapso de válvula mitral o hipertrofia ventricular izquierda. Se recomienda que no se utilice Modafinilo en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o alteraciones izquémicas del ECG, dolor torácico, arritmias u otras manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de válvula mitral en asociación con el uso de estimulantes del SNC. El Modafinilo no ha sido evaluado ni usado en ninguna proporción apreciable de pacientes con antecedentes de infarto agudo al miocardio reciente o angina inestable, por lo que estos pacientes deben ser tratados con precaución. El Modafinilo no ha sido evaluado sistematicamente en pacientes con hipertensión. Puede ser adecuado el control periodico de los pacientes hipertensos. Precauciones con el Sistema Nervioso Central: Se deberá tener precaución cuando se administre Modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos. Se registró un caso de ideas paranoides, ilusiones y alucinaciones auditivas en un varón voluntario sano, en asociación con una ingesta de dosis múltiple de 600 mg y deprivación de sueño. No hubo evidencia de psicosis 36 horas después de la suspención de la droga.