RESTAURAL

Principio Activo: Escitalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Escitalopram 10 mg.

Escitalopram. Envase conteniendo: Blíster con 30 comprimidos recubiertos de 10 mg.

Tratamiento de la depresión y de mantenimiento para evitar la recaída. Trastornos de pánico con o sin agorafobia.

Escitalopram se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Adultos: Tratamiento de la depresión:La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. Si se debe aumentar la dosis de 10 a 20 mg esta debe hacerse después de un mínimo de una semana. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento, aunque suele observarse un inicio del efecto terapéutico antes. Después de haber administrado el tratamiento del episodio depresivo agudo, se requiere de un tratamiento no menor a 6 meses para la consolidación de la respuesta. Tratamiento de trastornos de pánico:Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. Cuando se detiene la terapia con ISRS, se debe considerar una disminución gradual de la dosis. Pacientes ancianos ( >65 años de edad):Dado que con escitalopram se ha demostrado una vida media más larga y una depuración reducida en los ancianos, debe considerarse una reducción de la dosis. Función hepática reducida:Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10mg. Función renal reducida:No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone todavía de datos en la función renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min). Niños: El escitalopram no está recomendado en niños ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

Hipersensibilidad al escitalopram o citalopram y a cualquiera de los constituyentes del producto. Tratamiento con IMAO. Embarazo, lactancia y niños.

Asociadas con la discontinuación del tratamiento: Se ha informado que alrededor de un 6 % de los pacientes ha interrumpido el tratamiento por la aparición de reacciones adversas, siendo la interrupción significativamente más frecuente entre los pacientes tratados con las dosis más altas (20 mg/día). Las reacciones adversas más frecuentes (2 % o más) fueron: Náuseas, insomnio, trastornos de la eyaculación (principalmente retraso), diarrea, sequedad bucal, somnolencia, aumento de la sudoración, vértigo, síndrome gripal, fatiga, rinitis, constipación, trastornos digestivos, disminución del apetito, disminución de la libido, impotencia, dolor abdominal, anorgasmia. No se han informado cambios en los signos vitales, trastornos ortostáticos, modificación del peso corporal, ni cambios clínicamente importantes en los datos de laboratorio durante el tratamiento con escitalopram. Excepto una leve disminución de la frecuencia cardíaca y un leve aumento del intervalo QTc, no se han informado cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma con escitalopram ni con citalopram racémico. Se consideran frecuentes los observados en el 1% de los pacientes e infrecuentes los observados en menos del 1 % de los casos. Cardiovascular: Frecuente: Palpitación, hipertensión. Poco frecuente: Bradicardia, taquicardia, ECG anormal, rubor, venas varicosas. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Frecuente: Parestesia, sensación de aturdimiento, migraña, temblor, vértigo, Infrecuente: Desequilibrio, tics, movimiento de piernas, síndrome del túnel carpiano, lipotimias, hiperreflexia, contracciones musculares involuntarias, aumento del tono muscular. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos, flatulencia, pirosis, dolor de dientes, gastroenteritis, calambres abdominales, reflujo gastroesofágico. Infrecuente: Distensión, aumento de frecuencia de deposiciones, malestar abdominal, dispepsia, eructos, arcadas, gastritis, hemorroides. Trastornos hemáticos y linfáticos: Infrecuentes: hematomas, anemia, hemorragia nasal. Trastornos metabólicos y nutritivos: Frecuentes: Aumento de peso, disminución de peso. Infrecuentes: Aumento de bilirrubina, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia. Trastornos del sistema músculo-esquelético: Frecuentes: Artralgia, dolor de cuello / hombro, calambre muscular, mialgia. Infrecuentes: Rigidez mandibular, rigidez muscular, artritis, debilidad muscular, artropatía, disconfort de espalda, rigidez articular, dolor mandibular. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Sueños anormales, bostezos, aumento del apetito, letargo, irritabilidad, insuficiente concentración. Infrecuentes: Agitación, apatía, pánico, agravación de la inquietud, nerviosismo, olvidos, intentos suicidas. Trastornos reproductivos / femeninos: Frecuentes: Calambres menstruales. Infrecuentes: Trastorno menstrual, menorragia, manchado entre menstruaciones. Trastornos del sistema respiratorio: Frecuentes: Bronquitis, congestión de senos, tos, cefalea de seno, congestión nasal. Infrecuente: Asma, laringitis, neumonía, traqueitis. Trastornos de la piel y anexos: Frecuente: Sarpullido. Infrecuente /Acné, prurito, eccema, alopecia, piel seca, foliculitis, lipoma, furunculosis, dermatitis. Sentidos: Frecuentes: Visión borrosa, dolor de oído, tinnitus. Infrecuentes: Alteración del gusto, irritación ocular, conjuntivitis, visión anormal, trastornos visuales, ojos secos, infección ocular, pupilas dilatadas. Trastornos del sistema urinario: Frecuentes: Infección del tracto urinario, frecuencia urinaria. Infrecuentes: Piedra en riñón, disuria, urgencia urinaria.

Hiponatremia:Si bien 1 sólo caso de hiponatremia ha sido informado en asociación con escitalopram, se han informado varios casos de hiponatremia o síndrome de secreción inadecuado de hormona antidiurética en asociación con citalopram racémico. En todos los casos los pacientes con estas alteraciones han mejorado con la supresión del citalopram o escitalopram y tratamiento médico. Manía:Como puede suceder con los antidepresivos los inhibidores de la recaptación de serotonina deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración al menor síntoma de desarrollo de una fase maníaca. Ansiedad paradójica:Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante la continuación del tratamiento. Convulsiones:El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS no se deben administrar en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones. Diabetes:En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Suicidio:De acuerdo con la experiencia clínica, el tratamiento con ISRS puede aumentar el riesgo de suicidio durante las primeras semanas de tratamiento. Es importante controlar cuidadosamente al paciente durante este periodo. Hemorragia: Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se han descrito alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideo [AINEs]), así como en pacientes con antecedentes de alteraciones hemáticas. Síndrome de la serotonina:Se aconseja precaución si escitalopram es usado concomitantemente con otros medicamentos con efectos serotoninérgicos, como sumatriptán y otros como triptanos, tramadol y triptófano. En casos raros, el síndrome de la serotonina ha sido reportado en pacientes que usan ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Si esto ocurre durante el tratamiento con ISRS y medicamentos serotoninérgicos, éste debe ser descontinuado inmediatamente e iniciarse un tratamiento sintomático. Terapia electroconvulsiva (TEC):La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución. Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales del escitalopram sobre el desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal durante la exposición considerada en exceso de dosis clínicamente relevantes. Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico escitalopram no afecta la función reproductora o las condiciones prenatales. Sin embargo, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas. Por lo que se tendrá que valorar en cada caso particular el riesgo / beneficio. Lactancia:A pesar de no contar con estudios contundentes en cuanto a la excreción de escitalopram en la lecha materna, algunos de esos estudios realizados demuestran que el porcentaje transmitido a los lactantes es menor al 10%; dichas concentraciones se consideran bajas y en algunos se encontraron nulas; sin embargo, mientras tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

La farmacocinética individual y múltiple de escitalopram es lineal y proporcional a la dosis en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. La biotransformación de escitalopram es mayormente hepática. Con una dosis de una vez por día, se alcanzan concentraciones plasmáticas de estado constante en aproximadamente una semana. En estado constante, la magnitud de acumulación de escitalopram en plasma de sujetos jóvenes, sanos fue de 2.2 - 2.5 veces la concentración en plasma observada después de una dosis única. Absorción:Después de una dosis oral individual (tableta de 20 mg) de escitalopram, la Tmáx media fue de 5 + 1.5 horas. La absorción de escitalopram no es afectada por alimentos. Biodisponibilidad: La biodisponibilidad absoluta de escitalopram es de alrededor del 80%, relativa a una dosis intravenosa, y el volumen de distribución de citalopram es de alrededor de 12 L / kg. No se dispone de información específica sobre escitalopram. La combinación de escitalopram con proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 56%. Metabolismo y eliminación: Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado y ambos poseen poca o nula actividad farmacológica. La vida media de eliminación (t 1/2) tras dosis múltiples es de 30 horas y el clearance plasmático oral de 0,6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más prolongada. Se asume que el escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina. Pacientes ancianos ( < 65 años): Escitalopram se elimina más lentamente en pacientes ancianos que en los jóvenes. La exposición sistémica es aproximadamente 50% más alta en pacientes ancianos en comparación con jóvenes voluntarios sanos. En insuficiencia hepática: Escitalopram se espera que sea eliminado lentamente en los pacientes, con insuficiencia hepática. La vida media del citalopram racémico fue aproximadamente dos veces mayor (83 versus 37 horas) y la concentración media en estado de equilibrio fue aproximadamente 60% más alta que en pacientes con función hepática normal. La farmacocinética de los metabolitos no ha sido estudiada en esta población. En la insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal (10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una mayor vida media, y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían estar elevadas.