NERBET

Principio Activo: Fluoxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido contiene: fluoxetina (como clorhidrato) 20 mg. Excipientes: copolividona, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Envase con 20 comprimidos.

Depresión:un episodio depresivo importante involucra un estado de ánimo (depresivo) o disfórico que, usualmente, interfiere con el funcionamiento diario. Este debería incluir al menos 4 de los siguientes síntomas:alteraciones en el apetito, alteraciones en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades habituales o disminución del impulso sexual, fatiga aumentada, sentimiento de culpa o de inutilidad, disminución de la concentración, idea o intento de suicidio. Enfermedad obsesivo-compulsiva:la enfermedad obsesivo-compulsiva se caracteriza por ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son egodistónicas y/o repetitivas, propósitos definidos y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidas por las personas como excesivas o razonables.

La dosis va a depender de las necesidades individuales de cada paciente y la determinará su médico. Se recomienda una dosis de 20 mg/día administrados en la mañana como tratamiento inicial. Se puede considerar un aumento de la dosis después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Dosis de 20 mg/día pueden ser administradas en un esquema de 1 vez al día (en la mañana) o dos veces al día (mañana y mediodía). No se deben administrar más de 80 mg/día. Como con otros antidepresivos, el efecto terapéutico puede requerir hasta 4 semanas de tratamiento (o más). Como con otros medicamentos, debe usarse una dosis más baja o una frecuencia de dosis menor en pacientes con daño renal y/o hepático. También debiera considerarse una disminución de la dosis o frecuencia de dosis en pacientes añosos con enfermedad concomitante o medicación múltiple.

Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formulación. Terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Los eventos adversos más comunes observados con fluoxetina incluyen:alteraciones del sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio; somnolencia y fatiga o astenia; tremor; sudoración, alteraciones gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; y vértigo. También se han reportado sequedad bucal y pérdida de peso.

Generales: ansiedad e insomnio:se ha reportado ansiedad, nerviosismo e insomnio en algunos pacientes tratados con fluoxetina. Estos síntomas debieran ceder al discontinuar el tratamiento. Alteraciones del apetito y el peso:se ha observado una pérdida significativa del peso, especialmente en pacientes de peso más bajo que los normales tratados con fluoxetina. Raramente se discontinúa el uso de fluoxetina debido a la pérdida de peso. Activación de manía/hipomanía:en una pequeña proporción de pacientes tratados con fluoxetina se ha reportado una activación de manía/hipomanía, especialmente en pacientes con alteraciones afectivas tratados con otros antidepresivos. Crisis:un porcentaje muy bajo de pacientes tratados con fluoxetina experimentaron convulsiones u otros eventos similares. Suicidio:la posibilidad de un intento de suicidio es inherente en pacientes con depresión y puede persistir hasta que exista una disminución significativa de la depresión. Se debe prescribir la dosis mínima efectiva a fin de disminuir el riesgo de sobredosis y supervisar atentamente a los pacientes de alto riesgo especialmente al inicio de la terapia. Larga vida media de eliminación de fluoxetina y sus metabolitos:debido a las largas vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal, no se reflejan en forma clara los cambios en las dosis de ésta por varias semanas. Esto afecta tanto las estrategias para la titulación para la dosis final como para el retiro del tratamiento, considerando que fluoxetina permanece en el organismo luego de varios días después de discontinuar el tratamiento. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes:se debe tener precaución al administrar fluoxetina a pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o la respuesta hemodinámica de fluoxetina. En pacientes con cirrosis hepática, se recomienda la administración de dosis más bajas o menos frecuentes, debido a que los clearance de fluoxetina y norfluoxetina se ven disminuidos, con lo que se prolongan las vidas media de eliminación de estas sustancias. Debido a que fluoxetina es ampliamente metabolizado, la excreción sin cambios en la orina es una ruta menor de eliminación. Sin embargo, debiera usarse con precaución en pacientes con falla renal severa. En pacientes diabéticos, fluoxetina puede alterar el control de la glicemia. Se han observado hipoglicemia durante el tratamiento con fluoxetina e hiperglicemia luego de su discontinuación. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos tratados con fluoxetina. Interferencia con la coordinación motora y cognitiva:se debe advertir a los pacientes de no operar maquinaria pesada o conducir vehículos hasta tener la seguridad de que el tratamiento con fluoxetina no les afecta. Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones en la fertilidad:no existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis ni alteraciones en la fertilidad con el uso de fluoxetina. Uso en embarazo y lactancia:no se han relevado evidencias de daño fetal debidas a fluoxetina. Sin embargo, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, esta droga debiera usarse en el embarazo sólo si es claramente necesario. Debido a que fluoxetina se excreta en la leche materna no se recomienda el uso de esta droga en nodrizas. Uso pediátrico:la seguridad y efectividad del uso de fluoxetina en niños no ha sido establecida. Uso en pacientes de edad avanzada:se debe usar con precaución en pacientes añosos, puesto que no existen datos suficientes respecto del uso crónico de fluoxetina en pacientes sobre 60 años de edad.