TRALINSER

Principio Activo: Sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene: sertralina (como clorhidrato) 100 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, copovidona, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol.

Envase con 30 comprimidos.

Tratamiento de los síntomas de la depresión, acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía. Tratamiento del desorden obsesivo-compulsivo (TOC), tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia; para el trastorno por estrés post-traumático; para el tratamiento de fobia social también conocida por ansiedad social y para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual.

Debe administrarse por vía oral una sola dosis diaria, en la mañana o en la noche, con o sin alimento. Debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. La dosis terapéutica habitual para la depresión es de 50 mg/día. Para los trastornos obsesivos compulsivos (TOC) y los trastornos de pánico, la dosis mínima efectiva recomendada es de 50 mg/día. Sin embargo, el tratamiento para los trastornos de pánico debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al principio del tratamiento característico de los trastornos de pánico. Para los trastornos de estrés post-traumático (TEP) y fobia social, la dosis mínima efectiva recomendada es de 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana. Para el trastorno disfórico pre-menstrual (TDPM) el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día, ya sea diariamente en el transcurso del ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación del médico. Las dosis pueden incrementarse a razón de 50 mg por ciclo menstrual, hasta un máximo de 150 mg/día cuando elige el uso durante todo el ciclo menstrual, o hasta 100 mg/día cuando se elige el uso en la fase lútea. La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg, como sea necesario y tolerado, a lo largo de un período de semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día. No deberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado que la vida media de eliminación es de aproximadamente 24 horas. La aparición total del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa. Se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos (6-17 años) con trastorno obsesivo compulsivo (TOC): la administración en pacientes de 13 a 17 años debe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras una semana. En caso de no obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50, como sea necesario y tolerado, hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado que la vida media de eliminación es de 24 horas, los cambios de dosis no deberían hacerse en intervalos de menos de 1 semana. Puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia hepática debe considerarse una dosis menor o menor frecuencia en la dosis. En pacientes con enfermedad renal, las dosis no necesitan ser ajustadas. Debe administrarse por vía oral una sola dosis diaria, de preferencia en la mañana, con o sin alimento. Debe tragarse sin masticar, con ayuda de líquido. Si toma una única dosis diaria, es recomendable que la tome en la mañana en conjunto con el desayuno. Si omite una dosis por más de unas cuentas horas, salte la dosis perdida y espere la siguiente dosis. Usted puede necesitar usar este medicamento por un período prolongado de tiempo, pero debe ir con regularidad al médico que lo está tratando, quien debe ir evaluando la dosis adecuada para usted, así como el tiempo de tratamiento. La suspensión de tratamiento debe ser con una disminución escalonada de la dosis dependiendo de la duración de la terapia, la dosis que se está administrando y del paciente en forma individual. Los pacientes deben tomar sertralina a la misma hora aproximadamente cada día. Sin embargo, si se omite una toma por más de unas cuantas horas, deben saltar la dosis perdida y esperar la siguiente dosis a la hora de costumbre. Durante los períodos prolongados de tratamiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Se recomienda la disminución escalonada de la dosis cuando se discontinúa la terapia con sertralina. El tiempo requerido para la disminución escalonada depende de la dosis, de la duración de la terapia y del paciente en forma individual.

Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a sertralina o cualquier otro componente en la formulación. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAO.

En estudios realizados con dosis múltiples, los efectos secundarios que aparecieron con una frecuencia significativamente mayor que con placebo fueron: náuseas, diarrea/heces blandas, anorexia, dispepsia, temblor, mareos, insomnio, somnolencia, incremento de la sudoración, sequedad de boca y disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada). Se han comunicado casos (que pueden no tener una relación causal con el fármaco) de: vómitos, dolor abdominal, trastornos del movimiento (tales como síntomas extrapiramidales y anomalías de la marcha), convulsiones, irregularidades de la menstruación, hiperprolactinemia, galactorrea, eritema (incluyendo informes poco frecuentes de eritema multiforme) y rara vez, pancreatitis y acontecimientos hepáticos graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática). Se han comunicado con poca frecuencia casos de reacciones por retirada, con los siguientes síntomas asociados: agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náusea y parestesia. Con muy poca frecuencia se han comunicado elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas (SGOT y SGPT), asociadas a la administración de sertralina. Excepcionalmente se han comunicado casos de hiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. La mayoría de los casos se observaron en ancianos y pacientes que recibían diuréticos u otras medicaciones. Se han comunicado casos excepcionales de alteraciones de la función plaquetaria, hemorragias anormales (equimosis, epistaxis, hemorragias gastrointestinales o hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias en la piel y mucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia y/o resultados clínicos de laboratorio anormales en pacientes que tomaban sertralina.

Se han informado casos de reacciones graves, algunas veces fatales, en pacientes que tomaron sertralina asociada con inhibidores de la monoaminoxidasa, incluyendo el IMAO selectivo selegilina y el IMAO selectivo y reversible moclobemida. Algunos casos presentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas de interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresan a delirio y coma. No debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO y deben transcurrir 14 días entre la interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con sertralina. A su vez no deben administrarse IMAO antes de que hayan transcurrido 14 días, una vez suspendido el tratamiento con sertralina. Tras la interrupción del tratamiento con la mayoría de los ISRS pueden ocurrir reacciones por retirada. Debería evitarse la interrupción brusca del tratamiento con sertralina. La coadministración de sertralina con otros fármacos que realzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarse con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica. Es limitada la experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos o antiobsesivos a sertralina. Debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, tales como fluoxetina. No se ha establecido la duración del período de lavado que debe existir antes del cambio entre ISRS. Durante los estudios previos a su comercialización se ha comunicado pequeños porcentajes de casos de manía o hipomanía en pacientes tratados con sertralina y en pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos y antiobsesivos comercializados. Se observaron convulsiones el alrededor de 0,08% de entre 4000 pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo de la depresión. Cuatro pacientes de unos 1800 expuestos durante el programa de desarrollo de los TOC experimentaron convulsiones. Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia; ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, evaluado en pacientes con un trastorno convulsivo. En todos los casos la relación con sertralina fue incierta. Sertralina no ha sido evaluada en pacientes con trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados. El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que presente convulsiones. Puesto que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la enfermedad depresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes deben ser controlados estrechamente al principio del tratamiento. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación debe ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimiento de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguientes 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar de régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento de su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o quienes estén a cargo de los pacientes de reportar inmediatamente al médico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: agitación irritabilidad, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía o manía, así como el surgimiento de ideas suicidas. Sertralina no produce cambios clínicamente significativos de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías. Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicos que demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en el anciano fueron similares a las de los pacientes jóvenes. El perfil de seguridad de sertralina en estudios con pacientes pediátricos fue comparable al observado en estudios en pacientes adultos con TOC. No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastorno de pánico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de sertralina en pacientes pediátricos menores de 6 años. Como con cualquier otro medicamento activo en el SNC, los médicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto al abuso de medicamentos y controlar a los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por ejemplo: desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamiento de búsqueda de droga).