PRISTIQ

Principio Activo: Desvenlafaxina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Componentes activos: Cada comprimido contiene 76 ó 152 mg de succinato de desvenlafaxina equivalente a 50 ó 100 mg de desvenlafaxina, respectivamente. Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada de 50mg. Excipientes: hipromellosa, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio, macrogol/PEG 3350, óxido(s) de hierro rojo y óxido de hierro amarillo. Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada de 100mg Excipientes: hipromellosa, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido(s) de hierro rojo y Colorante FD&C amarillo n°6.

PRISTIQ Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 50 mg x caja de 28 unidades. PRISTIQ Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 100 mg x caja de 28 unidades.

Trastorno depresivo mayor (TDM): La desvenlafaxina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Trastorno depresivo mayor: La dosis recomendada de desvenlafaxina es de 50 mg en una sola toma diaria, con o alejado de las comidas. Las dosis de 50-400 mg/día empleadas en estudios clínicos demostraron ser eficaces, si bien no se observó un mayor beneficio con dosis superiores a 50 mg/día. Si de acuerdo con el criterio clínico estuvieran indicados aumentos en la dosis para determinados pacientes, los mismos deberán realizarse en forma gradual y a intervalos no menores de 7 días. La dosis máxima no deberá exceder los 200 mg/día. Empleo en pacientes con disfunción renal: Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada en pacientes con disfunción renal severa (CrCl 24 h < 30 mL/min) o enfermedad renal terminal es de 50 mg día por medio. Debido a la variabilidad individual en el clearance de estos pacientes, es conveniente la individualización de la posología. No deberán administrarse dosis suplementarias a los pacientes después de la diálisis. Empleo en pacientes con disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática. Sin embargo aumento de dosis sobre 100 mg/día no son recomendados. Empleo en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. Empleo en ancianos: No se requieren ajustes posológicos basados exclusivamente en la edad; sin embargo, deberá considerarse la posibilidad de un clearance renal reducido de desvenlafaxina al determinar la dosis. Discontinuación de desvenlafaxina: Se han registrado síntomas asociados con la supresión de desvenlafaxina, otros IRSN e ISRS. Se deberá controlar a los pacientes para detectar estos síntomas al suspender el tratamiento. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar del cese abrupto, cuando sea posible. Si se produjeran síntomas intolerables luego de la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento, se considerará la reanudación de la dosis anteriormente recetada. Luego el médico podrá continuar reduciendo la dosis, pero a un ritmo más gradual.

Hipersensibilidad al succinato de desvenlafaxina, clorhidrato de venlafaxina o a cualquiera de los excipientes de la formulación de desvenlafaxina. La desvenlafaxina es un inhibidor tanto de la recaptación de serotonina como de la norepinefrina. El succinato de desvenlafaxina no debe administrarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días de la interrupción del tratamiento con un IMAO. De acuerdo con la vida media del succinato de desvenlafaxina, deben transcurrir por lo menos 7 días desde la suspensión del succinato de desvenlafaxina hasta el inicio del tratamiento con un IMAO. Empezar con el succinato de desvenlafaxina en un paciente a quien se está tratando con un IMAO reversible, como linezolid o a quien se ha administrado azul de metileno por vía intravenosa, también está contraindicado, debido a un mayor riesgo del síndrome de la serotonina.

Reacciones adversas TDM: Se reportó la siguiente lista de reacciones adversas en pacientes tratados con desvenlafaxina a lo largo de un rango de dosis estudiado (10 a 400 mg) durante ambos ensayos clínicos a corto y largo plazo. En general, las reacciones adversas fueron más frecuentes en la primera semana de tratamiento.


Eventos adversos isquémicos cardíacos: En los estudios clínicos, hubo informes infrecuentes de eventos adversos isquémicos cardíacos, tales como isquemia miocárdica, infarto de miocardio y oclusión coronaria que requirió revascularización; estos pacientes presentaban múltiples factores de riesgo cardíaco subyacentes. Una mayor cantidad de pacientes manifestó estos eventos durante el tratamiento con desvenlafaxina en comparación con el placebo. Síntomas de discontinuación: Trastorno depresivo mayor: Las reacciones adversas al medicamento informadas en relación con la suspensión abrupta del tratamiento o reducción de la dosis o disminución del tratamiento en los estudios clínicos en TDM, con una incidencia >2% fueron: mareos, síndrome de abstinencia, náuseas y cefalea. En general, los síntomas de supresión fueron más frecuentes con mayores dosis y una mayor duración del tratamiento. Reacciones adversas que motivaron la suspensión del tratamiento: Trastorno depresivo mayor: Las reacciones adversas más frecuentes que produjeron la suspensión en por lo menos el 2% de los pacientes tratados con desvenlafaxina en los estudios de corta duración (hasta 12 semanas) fueron: náuseas (2%), en el estudio de larga duración (hasta 11 meses), no hubo eventos que llevaran a la interrupción del tratamiento en al menos el 2% de los pacientes y en un porcentaje mayor que con el placebo en la fase doble ciego. Uso Geriátrico:De los 7.785 pacientes en los ensayos clínicos TDM tratados con desvenlafaxina, el 5% de los pacientes tenían 65 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes de menor edad; sin embargo, en los ensayos a corto plazo y controlados con placebo, hubo una incidencia mayor de la hipotensión ortostática sistólica y en ambos ensayos a corto y largo plazo controlados con placebo, hubo aumentos de la presión sanguínea sistólica en pacientes de 65 años de edad en comparación con los pacientes de 65 años de edad tratados con desvenlafaxina. Reacciones adversas reportadas con otros SNRIs: Aunque el sangramiento gastrointestinal, no es considerado reacción adversa para desvenlafaxina succinato, es reacción adversa para otros SNRIs y pueden también ocurrir con desvenlafaxina succinato.