CIPRAMIL

Principio Activo: Citalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto de CIPRAMIL® 20mg contiene: citalopram bromhidrato 24,98mg (equivalente a 20mg de citalopram) y de CIPRAMIL® 40mg contiene: citalopram bromhidrato 49,96mg (equivalente a 40mg de citalopram). Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidratada, copovidona, glicerolato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa, polietilenglicol,dióxido de titanio.

CIPRAMIL® Comprimidos recubiertos 20mg: envase con 14 y 28. CIPRAMIL® Comprimidos recubiertos 40mg: envase con 14.

Tratamiento de la depresión endógena y exógena.

Pacientes adultos: tratamiento del trastorno depresivo mayor: CIPRAMIL® se administra como única dosis diaria de 20mg de citalopram, generalmente con un incremento de dosis a 40mg/día. Sin embargo, dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la severidad de la depresión, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60mg diarios. CIPRAMIL® se debe administrar una vez por día, en la mañana o tarde, independiente de la ingesta. Tratamiento del trastorno de pánico:se recomienda administrar una única dosis diaria de 10mg de CIPRAMIL® durante la primera semana de tratamiento, antes que la dosis se incremente a 20mg diarios. La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 60mg diarios, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): se recomienda una dosis inicial de 20mg diarios de citalopram. La dosis puede aumentarse a intervalos de 20mg a 60mg diarios, si así fuese necesario, según criterio clínico. Pacientes ancianos (mayores a 65 años de edad): la dosis inicial recomendada en pacientes ancianos es de 20mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40mg diarios. Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad): la administración en pacientes menores a 18 años de edad no es recomendable, puesto que no ha sido aún establecida su seguridad y eficacia en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se dispone de información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal severamente reducida (clearance creatinina < 20ml/minuto). Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis inicial recomendada en pacientes con función hepática reducida es de 20mg/día. Estos pacientes no deberían recibir dosis mayores a 30mg/día. CIPRAMIL® debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Duración del tratamiento: el efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación. La continuación del tratamiento con citalopram queda a criterio del profesional médico tratante. El máximo de efectividad del citalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento. La discontinuación de la terapia con citalopram debe realizarse gradualmente a lo largo de 2 semanas. Modo de administración: CIPRAMIL® se administra como única dosis diaria, por la mañana o tarde, independiente de la ingesta.

CIPRAMIL® Comprimidos recubiertos está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a algunos de sus componentes. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se han reportado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el inhibidor selectivo IMAO-B selegilina y el IMAO reversible moclobemida, tales como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema a delirio y coma. Estas reacciones han sido también observadas en pacientes que habían recientemente discontinuado el tratamiento con un ISRS y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaban características semejantes al síndrome serotoninérgico. Asimismo, limitados datos en animales sobre los efectos del uso combinado de ISRS e IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinergísticamente elevando la presión sanguínea y evocar conducta excitatoria. El tratamiento con citalopram debe instaurarse después de 14 días de haber discontinuado el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con IMAO puede iniciarse 14 días después de haberse discontinuado el tratamiento con citalopram.

Las reacciones adversas observadas más comúnmente fueron:sudoración incrementada, sequedad bucal, agitación, anorexia, impotencia, disminución de la libido, somnolencia, bostezos, náuseas, desórdenes en la eyaculación, falta de eyaculación y anorgasmia femenina. La incidencia de cada uno de ellos en exceso sobre el placebo es baja (10%).Se observó una relación dosis-respuesta para las siguientes reacciones:sudoración incrementada, sequedad bucal, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga. La tabla indica el porcentaje de reacciones adversas asociadas al citalopram y, observadas en estudios clínicos doble-ciego controlados con placebo en el ?1% de los pacientes: terminología OMS-ART. General:fatiga; desórdenes gastrointestinales:diarrea, náuseas; desórdenes psiquiátricos:anorexia, agitación, insomnio, libido disminuida, somnolencia, bostezos. Desórdenes del sistema nervioso autónomo:sequedad bucal, sudoración incrementada. Urogenital:impotencia, desórdenes en la eyaculación, falta de eyaculación, anorgasmia femenina. Muy raras ( < 1/10.000):todas reveladas durante la vigilancia posterior a la comercialización: hiponatremia, secreción inapropiada de la hormona antidiurética (especialmente en mujeres ancianas), hipersensibilidad, convulsiones generalizadas, síndrome serotoninérgico, síndrome de supresión (mareos [excluyendo vértigo], náuseas y parestesia), equimosis, púrpura, desórdenes extra piramidales.