GOFYL

2689 | Laboratorio AXON PHARMA

Descripción

Principio Activo: Quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Composición

GOFYL 25mg contiene 28,783mg de quetiapina hemifumarato, equivalente a 25mg de quetiapina base. Excipientes: 15,371mg de lactosa monohidrato por comprimido. GOFYL 100mg contiene 115,132mg de quetiapina hemifumarato, equivalente a 100mg de quetiapina base. Excipientes: 61,484mg de lactosa monohidrato por comprimido. GOFYL 200mg contiene 230,264mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina) Excipientes: 122,968mg de lactosa (anhidra) por comprimido. Forma farmacéutica: comprimido recubierto (con película): los comprimidos de GOFYL 25mg son de color rosado, biconvexos redondos. Los comprimidos de GOFYL 100mg son de color amarillo, biconvexos redondos. Los comprimidos de GOFYL 200mg son de color blanco, biconvexos redondos. Lista de excipientes: núcleo: lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina. Povidona. Almidón glicolato sódico Tipo A. Glicerol dibehenato. Dióxido de silicio coloidal anhidro. Estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa. Macrogol 400. Dióxido de titanio (E171). Oxido de hierro, amarillo (E172) (comprimidos de 100mg). Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25mg). Agua purificada (solvente eliminado durante la fabricación).

Presentación

GOFYL Comprimidos recubiertos 25mg: envase con 30. GOFYL Comprimidos recubiertos 100mg: envase con 30. GOFYL Comprimidos recubiertos 200mg: envase con 30.

Indicaciones

Tratamiento de esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos moderados a graves asociados al trastorno bipolar. Tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar.

Dosificación

Quetiapina puede ser administrado con o sin alimentos. Adultos: para el tratamiento de la esquizofrenia:para el tratamiento de la esquizofrenia, quetiapina debe ser administrado dos veces al día. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50mg (Día 1), 100mg (Día 2), 200mg (Día 3) y 300mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se titulará a la dosis efectiva usual de 300 a 450mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750mg/día. Para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar:para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, quetiapina debe ser administrado dos veces al día. La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100mg (Día 1), 200mg (Día 2), 300mg (Día 3) y 400mg (Día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800mg/día en el Día 6 deben realizarse mediante incrementos no superiores a 200mg/día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar:quetiapina debe ser administrado una vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50mg (Día 1), 100mg (Día 2), 200mg (Día 3) y 300mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600mg en comparación con el grupo de 300mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600mg. Las dosis superiores a 300mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problema de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200mg. Ancianos:como con otros antipsicóticos, GOFYL deberá emplearse con precaución en ancianos, especialmente durante el período inicial de tratamiento. La velocidad de titulación de dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar. Niños y adolescentes:GOFYL no está recomendado para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad. La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo se presenta Advertencias, Reacciones adversas y Farmacología. Alteración renal: no se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal. Alteración hepática: quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado, por tanto, GOFYL debe emplearse con precaución en pacientes con alteración hepática conocida, especialmente durante el período inicial de tratamiento. Los pacientes con alteración hepática conocida, deberán iniciar el tratamiento con 25mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25-50mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de este producto. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).

Con el uso de neurolépticos se han notificado casos de prolongación del QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y torsades de pointes,y se consideran efectos de clase. En los ensayos clínicos controlados con placebo, a corto plazo, en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina y 8,0% para placebo; manía bipolar: 11,2% para quetiapina y 11,4% para placebo). En los ensayos clínicos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo, aunque la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) fue generalmente baja y no superó el 4% en ningún grupo de tratamiento. El tratamiento con quetiapina se ha asociado a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial T4total y T4libre. La reducción en T4total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con quetiapina, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo. En casi la totalidad de los casos, el cese del tratamiento con quetiapina se asoció a una reversión de los efectos sobre T4total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Se observaron descensos más ligeros en T3total y T3inversa solamente con dosis más altas. Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo de importancia clínica. Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad): las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos deben ser consideradas para niños y adolescentes. La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.

Indicado para el tratamiento de:

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