OLANZYL

Principio Activo: Olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

OLANZYL 5mg: cada comprimido contiene 5mg de olanzapina (polimorfo I). Excipiente: lactosa monohidrato 120,77mg. OLANZYL 10mg: cada comprimido contiene 10mg de olanzapina (polimorfo I). Excipiente: lactosa monohidrato 241,54mg. Lista de excipientes: núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina, goma xantán. Solvente utilizado y eliminado durante el proceso de recubrimiento: agua purificada. Forma farmacéutica: comprimido recubierto (con película). OLANZYL 5mg: comprimidos redondos, de color blanco, con la inscripción "5" en una cara. OLANZYL 10mg: comprimidos redondos, de color blanco, con la inscripción "10" en una cara.

OLANZYL 5mg: envases con 28 comprimidos. OLANZYL 10mg: envases con 28 o 56 comprimidos.

Tratamiento agudo y de mantención de esquizofrenia y otras psicosis en que son predominantes síntomas positivos como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza y/o síntomas negativos como disminución afectiva, aislamiento emocional y social y pobreza de lenguaje. Mejora los síntomas afectivos secundarios asociados frecuentemente con la esquizofrenia y otras alteraciones relacionadas. Efectiva en la mantención de la mejoría clínica durante el tratamiento continuo en pacientes que han demostrado respuesta al tratamiento inicial. En combinación con litio o valproato, en el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos en el desorden bipolar tipo I, con o sin rasgos psicóticos con o sin cursos cíclicos rápidos en los pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia. Prevención de recurrencia en pacientes con desorden bipolar I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maníaco o mixto agudo, ya sea como monoterapia o en combinación.

Esquizofrenia:la dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10mg al día. Episodio maníaco:la dosis inicial es de 15mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10mg al día en el tratamiento de combinación (ver Propiedades farmacocinéticas). Prevención de la recaída en el trastorno bipolar:la dosis de inicio recomendada es de 10mg/día. En los pacientes que han estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, continuar con la misma dosis en el tratamiento para prevención de las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas la dosis diaria podría ajustarse posteriormente, basándose en el estado clínico del paciente, dentro del rango de 5 a 20mg al día. Solo se recomienda un aumento a una dosis mayor que la dosis recomendada de inicio tras evaluar adecuadamente, de nuevo, desde un punto de vista clínico y se debería realizar, en general, a intervalos no menores de 24 horas. Olanzapina puede ser administrada con o sin comidas, ya que los alimentos no afectan su absorción. Se debería considerar una disminución gradual de la dosis a la hora de abandonar el tratamiento con olanzapina. Niños y adolescentes:no hay experiencia en niños y sujetos menores de 18 años. Ancianos:una dosis inicial inferior (5mg/día) no está indicada de rutina, pero debe ser considerada en personas de 65 años o más cuando los factores clínicos lo requieran (ver Advertencias). Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5mg) en este tipo de pacientes. En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis clases A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de comienzo debe ser 5mg y los incrementos se deben hacer siempre con precaución. Sexo:generalmente, en las mujeres no es necesario alterar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres. Fumadores:generalmente, en los no fumadores no es necesario alterar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores. Cuando esté presente más de un factor que pueda resultar en enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes. (Ver Interacciones y Propiedades farmacocinéticas).

Hipersensibilidad a la olanzapina o a alguno de los excipientes. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Las reacciones adversas muy frecuentes (?1/10) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso. En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparados con placebo (ver también Advertencias). Las reacciones adversas muy frecuentes (?1/10) asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente (?1/100, < 1/10) neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria. En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo. En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados ( >10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente (?1/100, < 1/10). Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato ocurrió un incremento ?7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo período de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ?7% del peso, desde el valor basal, en el 39,9% de los pacientes. La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a los acontecimientos adversos notificados y a las pruebas complementarias de los ensayos clínicos.

En ensayos clínicos con olanzapina en más de 5.000 pacientes sin ayunar que presentaban niveles basales de glucosa en sangre ?7,8 mmol/l, la incidencia de niveles de glucosa en sangre ?11 mmol/l (indicadores de diabetes) fue del 1,0% en comparación con el 0,9% observado con placebo. La incidencia de niveles de glucosa en sangre ?8,9 mmol/l pero ?11 mmol/l (indicadores de hiperglucemia) fue del 2,0%, en comparación con el 1,6% observada con placebo. Se ha notificado hiperglucemia como un acontecimiento espontáneo en muy escasas ocasiones ( < 0,01%). En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor, pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. No se dispone de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidales, agudas y tardías. En la actualidad, no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos. La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las comunicaciones espontáneas después de la comercialización.