TETMODIS

Acción Terapéutica: Agente antidisquinético

Cada comprimido contiene: tetrabenazina 25mg. Forma farmacéutica: comprimidos amarillos, redondos, planos y ranurados en una de sus caras para poder partirlos. El comprimido puede partirse en mitades iguales. Lista de excipientes: almidón de maíz, pregelatinizado. Monohidrato de lactosa. Talco, micronizado. Oxido de hierro, amarillo. Estearato de magnesio vegetal.

Frasco, cuerpo de PEAD color blanco, tapa de seguridad con desecante, con 112 comprimidos ranurados que pueden partirse con la mano en mitades iguales.

Tratamiento de corea asociado con enfermedad de Huntington.

Los comprimidos se administran por vía oral. Adultos: en los pacientes con corea asociado con la enfermedad de Huntington, la dosificación correcta de tetrabenazina implica una cuidadosa titulación de la terapia, con el fin de determinar la dosis específica para cada paciente. La primera vez que se prescribe, debe titularse paulatinamente la dosis para identificar la más apropiada para uso crónico que controle la corea y a la vez sea bien tolerada. Las dosis superiores a 100mg/día no se recomiendan para ningún paciente. La dosis de tetrabenazina debe ser individualizada. La dosis de inicio debe de ser de 12,5mg administrada una vez en la mañana. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 25mg por día, administrando 12,5mg dos veces al día. La dosis de tetrabenazina debe titularse lentamente a intervalos semanales de 12,5mg, para permitir la identificación de una dosis que por una parte reduzca la corea y por otra sea bien tolerada. Si se requiere una dosis de 27,5mg a 50mg, debe ser administrada en un régimen de tres tomas diarias. La dosis simple máxima recomendada es de 25mg. Si aparecen eventos adversos, tales como akatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación intolerable, la titulación debe ser detenida y la dosis debe ser reducida. Si los eventos adversos persisten, se debería considerar la suspensión del tratamiento o iniciar otro tratamiento específico (ej.: con antidepresivos). Recomendaciones de dosificación sobre 50mg/día:los pacientes que requieren dosis superiores a 50mg por día, deben ser sometidos a un análisis de genotipo para CYP2D6. La dosis de tetrabenazina debe ser individualizada. Para metabolizadores extensivos e intermedios (pacientes que expresan CYP2D6): a dosis sobre 50mg por día, la dosis de tetrabenazina debe titularse cuidadosamente a intervalos semanales de 12,5mg, para permitir la identificación de la dosis que reduce la corea y que además es bien tolerada. Las dosis sobre 50mg por día deben ser administradas en un esquema de tres tomas diarias. La dosis máxima recomendada es de 100mg y la dosis simple máxima recomendada es de 37,5mg. Si aparecen eventos adversos, tales como akatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación intolerable, la titulación debe ser detenida y la dosis debe ser reducida. Si los eventos adversos persisten, se debería considerar la suspensión del tratamiento o iniciar otro tratamiento específico (ej.: con antidepresivos). Para metabolizadores pobres (pacientes que no expresan CYP2D6): en pacientes que son metabolizadores pobres, la dosificación es similar a la de los metabolizadores extensivos, con la excepción que la dosis simple máxima recomendada es de 25mg y la dosis máxima diaria recomendada es de 50mg. Discontinuación del tratamiento con tetrabenazina:el tratamiento con tetrabenazina puede ser discontinuado sin disminución de la dosis. La reaparición de la corea puede ocurrir 12 a 18 horas después de la última dosis. Reanudación del tratamiento:con posterioridad a una interrupción del tratamiento de más de cinco días, o a una interrupción debida a un cambio en las condiciones médicas del paciente o en la medicación concomitante, se debe titular nuevamente la dosis al reanudar el tratamiento. En caso de una interrupción de corto plazo (menos de cinco días), se puede reanudar el tratamiento con las dosis de mantención previa, sin necesidad de volver a titular. Adultos mayores:no se han realizado estudios específicos en adultos mayores. No obstante, la tetrabenazina ha sido administrada en pacientes de edad avanzada en dosis estándar sin que se haya observado que dicha droga afecte la salud de estos pacientes. Niños:la seguridad y eficacia de este medicamento en niños no ha sido establecida.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con tendencia suicida o pacientes con depresión no tratada o inadecuadamente tratada. Insuficiencia hepática. Pacientes con depresión que están en tratamiento con inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO). En asociación con levodopa o medicamentos dopaminérgicos anti-Parkinson. Pacientes actualmente tratados con reserpina. Al menos deben esperarse 20 días después de suspender el tratamiento con reserpina, para iniciar el tratamiento con tetrabenazina.