SAPHRIS

Principio Activo: Asenapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato). Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato). Excipientes: Gelatina y Manitol. Forma farmacéutica: Comprimidos sublinguales. Los comprimidos sublinguales 5 mg son comprimidos redondos blancos o de color crema, de disolución rápida, con un "5" inscripto en uno de los lados. Los comprimidos sublinguales 10 mg son comprimidos redondos blancos o de color crema, de disolución rápida, con un "10" inscripto en uno de los lados.

SAPHRIS® 5 mg x 60 comprimidos. SAPHRIS® 10 mg x 60 comprimidos.

Saphris® está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar tipo I.

Esquizofrenia:Dosis habitual para el tratamiento agudo en adultos:El rango de dosis recomendada de Saphris® es de 5 a 10 mg, dos veces por día. En ensayos controlados a corto plazos no mostró un aumento de beneficios con una dosis de 10 mg dos veces al día, aunque no hubo un claro aumento de ciertas reacciones adversas. La seguridad en dosis superiores a 10 mg dos veces al día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Tratamiento de mantenimiento:La eficacia se demostró con SAPHRIS en un ensayo de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia. La dosis inicial de este estudio fue de 5 mg dos veces al día con un aumento de hasta 10 mg dos veces al día después de una semana sobre la base de la tolerancia. Aunque no existe evidencia disponible en el organismo para responder a la pregunta de cuánto tiempo el paciente esquizofrénico debe permanecer con SAPHRIS, los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Tratamiento del trastorno bipolar: Tratamiento de episodios maníacos asociadas al trastorno bipolar I en adultos:La dosis inicial recomendada de Saphris® como monoterapia es de 10 mg dos veces por día. La dosis puede reducirse a 5 mg dos veces por día si se justifica por los efectos adversos o según la tolerancia individual. En ensayos controlados con monoterapia, la dosis inicial para asenapina fue de 10 mg dos veces al día. Al segundo día y los días posteriores, la dosis puede reducirse a 5 mg dos veces al día, basado en la tolerancia, pero menos del 10% de los pacientes obtuvo reducción de la dosis. La seguridad de dosis superiores a 10 mg dos veces al día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Método de administración:El comprimido no debe extraerse del blíster hasta que vaya a tomarse. Cuando toque el comprimido, debe tener las manos secas. El comprimido no debe empujarse a través del blíster que lo contiene. El envase del comprimido no debe cortarse ni rasgarse. Se debe retirar la lengüeta de color y extraer el comprimido con delicadeza. Los comprimidos no se deben aplastar. Para garantizar una absorción óptima, el comprimido sublingual debe colocarse debajo de la lengua y dejarlo hasta que se disuelva por completo. El comprimido se disolverá en la saliva luego de algunos segundos. Saphris® comprimidos sublinguales no debe masticarse o tragarse. Se debe evitar comer y beber durante 10 minutos después de la administración. Información especial en poblaciones especiales: Uso pediátrico:No se recomienda el uso de Saphris® en niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de Saphris® en pacientes adolescentes. Se realizó un estudio farmacocinético en pacientes adolescentes. Pacientes ancianos:Los estudios clínicos de SAPHRIS en el tratamiento de la esquizofrenia y manía bipolar no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes jóvenes. De los aproximadamente 2.250 pacientes en los estudios clínicos pre-marketing de SAPHRIS, el 1,1% (25), fueron pacientes con 65 años de edad 0 más. Son múltiples los factores que podrían aumentar la respuesta farmacodinámica a SAPHRIS, provocando una pobre tolerancia o una hipotensión ortostática lo que estaría presente en pacientes de edad avanzada por lo que deben ser cuidadosamente monitorizados. En pacientes ancianos con psicosis, la exposición a asenapina (AUC) fue en promedio 40% mayor en comparación con pacientes adultos jóvenes. Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con SAPHRIS están en mayor riesgo de muerte comparado con placebo. SAPHRIS no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Pacientes con disfunción renal:la exposición de asenapina tras una dosis única de 5 mg de asenapina fue similar entre sujetos con diversos grados de Insuficiencia renal y sujetos con función renal normal. Pacientes con disfunción hepática:no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En los sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), que fueron tratados con una dosis única de 5 mg, se observó un aumento de 7 veces en la exposición a asenapina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Saphris® en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.