ESKALIT SR

Principio Activo: Litio carbonato,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto de liberación sostenida contiene 450 mg de carbonato de litio. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos de liberación sostenida. Lista de excipientes: Povidona, Almidón de maíz, Lactosa monohidrato, Gelatina, Carmelosa, Talco, Estearato de magnesio, Araquinato de calcio (Behenato), Talco micronizado, Dióxido de titanio, Macrogol 6000, Copolímero de metacrilato básico butilado (Eudragit E100).

Envases conteniendo 50 comprimidos de liberación controlada.

ESKALIT® SR es un comprimido recubierto de liberación sostenida, diseñado para reducir fluctuaciones en los niveles séricos de litio y la probabilidad de reacciones adversas. Está indicado para el tratamiento de episodios agudos de manía o hipomanía y para la profilaxis del trastorno bipolar recurrente.

Adultos: ESKALIT® SR debe administrarse dos veces por día. Tratamiento del trastorno bipolar: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con un comprimido o un comprimido y medio dos veces por día. Luego debe ajustarse la dosis para lograr el nivel sérico de litio de 0,8 hasta un máximo de 1,5 mmol/L. La concentración sérica de litio debe medirse luego de cuatro a siete días de tratamiento y luego por lo menos una vez por semana hasta que la dosificación haya permanecido constante durante cuatro semanas. Cuando se hayan controlado los síntomas agudos, deben seguirse las recomendaciones para profilaxis. Profilaxis: La dosis usual de inicio es de un comprimido dos veces por día. Luego debe ajustarse la dosis hasta mantener un nivel sérico de 0,5 a 1,0 mmol/L. Debe medirse la concentración sérica de litio luego de cuatro a siete días de tratamiento y posteriormente una vez por semana, todas las semanas, hasta que la dosificación se haya mantenido constante durante cuatro semanas. La frecuencia de los controles debe reducirse gradualmente hasta un mínimo de una vez cada dos meses, aunque debe aumentarse luego de cualquier situación en la cual sean posibles cambios en los niveles de litio (ver ADVERTENCIAS). Deben tomarse las muestras de sangre para medir la concentración sérica de litio que debe ser tomada inmediatamente antes del momento de tomar una dosis y con no menos de 12 horas pasada la dosis anterior. Deben evitarse niveles de más de 2 mmol/L. Discontinuación planeada de litio: Se recomienda la discontinuación gradual del litio (durante un período de al menos 2 semanas), ya que puede retrasar la recurrencia de los síntomas subyacentes del paciente. Discontinuación del litio debido a toxicidad: Ante el primer signo de toxicidad, el tratamiento debe ser inmediatamente discontinuado (Ver ADVERTENCIAS). Pacientes geriátricos: Usar con precaución. Iniciar con medio comprimido dos veces por día y ajustar los niveles séricos hasta el valor más bajo de los rangos arriba mencionados (Ver ADVERTENCIAS). El efecto profiláctico completo del litio puede no ser evidente por 6 a 12 meses, y el tratamiento debe continuarse durante cualquier recurrencia de la enfermedad. Niños: No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad.

ESKALIT® SR está contraindicado en los individuos con hipersensibilidad conocida al litio o cualquier otro componente de la formulación (véase la lista de excipientes).

Por lo general, la ocurrencia y la severidad de los efectos adversos se relacionan directamente con las concentraciones séricas de litio, así como con la sensibilidad individual de cada paciente al mismo; ocurriendo con mayor frecuencia y mayor severidad a concentraciones más elevadas. El margen existente entre una dosis terapéutica y una dosis tóxica del Litio es estrecho. Signos de toxicidad ocasionada por litio: (Véase Advertencias). Terapia inicial: Durante la terapia inicial, podrían presentarse temblores finos de las manos, poliuria, polidipsia, sed y náuseas. Estos efectos suelen desaparecer al continuar la terapia o reducir la dosificación. Las reacciones que se listan a continuación aparentemente se relacionan con las concentraciones séricas de litio dentro del intervalo terapéutico. No es posible estimar con precisión las clasificaciones de frecuencia para estas reacciones adversas a partir de los datos disponibles de estudios clínicos. Trastornos sanguíneos y del Sistema linfático: Leucocitosis. Trastornos endocrinos: Bocio eutiroide, hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo. Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperglicemia, hipercalcemia, aumento de peso, anorexia. Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, somnolencia, pérdida de la memoria. Trastornos del sistema nervioso: Temblores, fasciculaciones / tics, movimientos clónicos de las extremidades, ataxia, movimientos coreoateroides, deterioro de la conducción nerviosa, hiperreactividad en reflejos osteotendinosos, síntomas extrapiramidales, convulsiones, balbuceo, mareos, vértigo, nistagmo, estupor, coma, pseudotumor cerebral, cefalea, disgeusia, miastenia gravis. Trastornos oculares: Escotoma, visión borrosa. Trastornos cardiacos: Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), de la cual la bradicardia ocasionada por disfunción de los ganglios sinusales es la más frecuente,. Edema. Cambios en el ECG: aplanamiento e inversión reversibles de las ondas T. Trastornos vasculares: Colapso del sistema circulatorio periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, gastritis, salivación excesiva, boca seca. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Alopecia, acné, foliculitis, prurito, exacerbación de psoriasis, angioedema, exantema y otros signos de hipersensibilidad cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia y debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Síntomas de diabetes nefrogénica insípida, incontinencia urinaria, y cambios histológicos renales (incluyendo nefropatía tubulointersticial) después de una terapia a largo plazo, hasta insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductivo y mamas: Impotencia, disfunción sexual. Trastornos generales: Edema.