LAMICTAL

Principio Activo: Lamotrigina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Comprimidos que contienen ya sea 25, 50 ó 100 mg de Lamotrigina. Comprimidos que contienen ya sea 5, 25, 50, 100 ó 200 mg de Lamotrigina, que pueden masticarse, dispersarse en un líquido o tragarse enteros. Forma farmacéutica: Comprimidos, Comprimidos dispersables/masticables. Lista de excipientes: Comprimidos: Lactosa, Celulosa microcristalina, Polividona, Almidón Glicolato Sódico, Óxido de hierro amarillo (E172), Estearato de magnesio. Comprimidos dispersables/masticables: Carbonato cálcico, Hidroxipropil celulosa de baja sustitución, Silicato de magnesio y aluminio, Almidón Glicolato Sódico, Polividona, Sacarina sódica, Sabor a grosella negra, Estearato de magnesio.

Lamictal comprimidos 25 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos 50 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos 100 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos dispersables/masticables 5 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos dispersables/masticables 25 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos dispersables/masticables 50 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos dispersables/masticables 100 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Lamictal comprimidos dispersables/masticables 200 mg: envases conteniendo 30 comprimidos.

Epilepsia: Uso combinado:Lamictal está indicado como terapia adjunta en crisis parciales en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. Lamictal también está indicado como terapia adjunta en las crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico- clónicas y las asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. Monoterapia:Lamictal está indicado en monoterapia en pacientes adultos con crisis parciales en las crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico- clónicas y las asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut y que están en tratamiento con un sólo medicamento anticonvulsivante inductor enzimático. La seguridad y eficacia de Lamictal no ha sido establecida en los siguientes casos: Como monoterapia inicial: Para conversión a monoterapia a partir del tratamiento con un anticonvulsivante no inductor enzimático (Por ejemplo: Valproato). Para conversión simultanea a monoterapia a partir de un tratamiento previo con dos o más medicamentos anticonvulsivantes. En pacientes menores de 16 años, a excepción de aquellos con crisis parciales y crisis generalizadas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. Trastorno Bipolar:Los comprimidos de LAMICTAL deben ser ingeridos completos, y no deben ni masticarse ni triturarse. Adultos de 18 años y más años de edad:Lamictal está indicado para el tratamiento de mantención del desorden bipolar tipo I para disminuir la frecuencia de aparición de trastornos del ánimo (depresión, manía, hipomanía, episodios mixtos).

Los comprimidos de LAMICTAL dispersable/masticable pueden masticarse, ser dispersados en un pequeño volumen de agua (una cantidad al menos suficiente para cubrir completamente el comprimido) o deglutirse enteros con un poco de agua. Si la dosis calculada de LAMICTAL, por ejemplo para uso en niños (sólo en epilepsia) o pacientes con insuficiencia hepática, no puede ser dividida en múltiples comprimidos de menor concentración, la dosis a ser administrada es la equivalente a la menor concentración más cercana de todos los comprimidos. Reinicio de terapia:Los prescriptores deben evaluar la necesidad de aumento progresivo hasta la dosis de mantenimiento cuando reinician LAMICTAL en pacientes que han discontinuado LAMICTAL por cualquier motivo, dado que el riesgo de exantema grave se asocia con dosis de inicio elevadas y con situaciones en las que se excede el aumento progresivo de dosis recomendado para LAMICTAL (ver Advertencias). Cuánto mayor el intervalo de tiempo desde la última dosis, más debe considerarse el aumento progresivo hasta lograr la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo de discontinuación de LAMICTAL excede las cinco vidas medias (ver Farmacocinética), LAMICTAL debería aumentarse en forma progresiva hasta la dosis de mantenimiento de acuerdo a un esquema apropiado. Se recomienda que LAMICTAL no sea reiniciado en pacientes que lo han discontinuado debido a exantema asociado con tratamiento previo con LAMICTAL, salvo que el beneficio potencial supere claramente el riesgo. Epilepsia:Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos concomitantes para lograr la monoterapia con LAMICTAL o se agregan otras DAEs (drogas antiepilépticas) a los regímenes de tratamiento que contienen lamotrigina, se debe tener en cuenta el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina (vea Interacciones). Adultos mayores de 12 años de edad (ver Tabla 1): Posología en monoterapia para la epilepsia:La dosis inicial de LAMICTAL en monoterapia es 25 mg una vez al día por dos semanas, seguida por 50 mg una vez al día por dos semanas. Posteriormente, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento usual para lograr la respuesta óptima es 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o divididas en dos dosis. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día de LAMICTAL para lograr la respuesta deseada. Debido al riesgo de exantema no se debe exceder la dosis inicial ni el escalamiento posterior de la dosis (vea Advertencias). Posología en terapia agregada para la epilepsia:En los pacientes que tomen valproato con/sin alguna otra droga antiepiléptica (DAE), la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg día por medio durante dos semanas, seguida por 25 mg una vez al día durante dos semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 100-200 mg/día, administrados una vez al día o dividido en dos tomas. En los pacientes que tomen DAE concomitantes u otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de lamotrigina (ver Interacciones) con/sin otros DAE (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina es de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguida por 100 mg/día administrada dividida en dos tomas durante dos semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 100 mg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 200-400 mg/día dividida en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de lamotrigina para obtener la respuesta deseada. En aquellos pacientes que se encuentren tomando otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de la lamotrigina (ver Interacciones), la dosis inicial de LAMICTAL es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos por 50 mg una vez al día por dos semanas. En adelante, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas, hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es de 100 a 200 mg/día, administrada una vez al día o dividida en dos tomas.

Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni la del escalamiento subsecuente (ver Advertencias). Niños desde 2 a 12 años de edad (Ver tabla 2):En los pacientes que tomen valproato con/sin algún otra DAE, la dosis inicial de lamotrigina es de 0,15 mg/kg de peso corporal/día administrada una vez durante dos semanas, seguida por 0,3 mg/kg/día administrada una vez al día durante dos semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 0,3 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 1 a 5 mg/kg/día administrada una vez al día o dividida en dos tomas diarias, con un máximo de 200 mg/día. En los pacientes que tomen DAEs concomitantes u otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de la lamotrigina (ver Interacciones) con/sin otras DAEs (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina es de 0,6 mg/kg de peso corporal/día dividida en dos tomas diarias durante dos semanas, seguida por 1,2 mg/kg/día dividida en dos tomas diarias durante dos semanas. En adelante, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 1,2 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento, para obtener la respuesta óptima, es de 5-15 mg/kg/día dividida en dos tomas diarias, con un máximo de 400 mg/día. En pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de la lamotrigina (ver Interacciones), la dosis inicial de LAMICTAL es de 0,3 mg/kg de peso corporal/día administrada una vez al día o dividida en dos tomas diarias durante dos semanas, seguida de 0,6 mg/kg/día administrados una vez al día o divididos en dos tomas diarias por dos semanas. En adelante, la dosis debe ser aumentada a un máximo de 0,6 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 1-10 mg/kg/día administrados una vez al día o dividida en dos tomas diarias, con un máximo de 200 mg/día. Para asegurar que se mantenga la dosis terapéutica se debe vigilar el peso del niño y revisar la dosis a medida que ocurran cambios de peso.

Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis (ver Advertencias). Es posible que los pacientes de 2 a 6 años de edad requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del intervalo recomendado. Niños menores de 2 años de edad:No ha sido estudiado el uso de la lamotrigina como monoterapia en niños menores de 2 años de edad. Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de la lamotrigina administrada como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones parciales en niños de 2 años de edad (véase Estudios Clínicos). Por lo tanto, no se recomienda el uso de LAMICTAL en niños menores de 2 años de edad. Trastorno Bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores):Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis (ver Advertencias). LAMICTAL se recomienda para uso en los pacientes con trastorno bipolar en riesgo de un futuro episodio depresivo. Para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos se debe observar el siguiente régimen de transición. El régimen de transición involucra el escalamiento de la dosis de lamotrigina a una dosis de mantenimiento de la estabilización durante seis semanas (ver Tabla 3, más adelante) después de lo cual, si está clínicamente indicado, otros fármacos psicotrópicos y/o antiepilépticos pueden ser discontinuados (ver Tabla 4). Se debe tomar en cuenta la terapia adjunta para la prevención de episodios maníacos, ya que no se ha establecido concluyentemente la eficacia de Lamictal en la manía.

a) Terapia adjunta con inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina (por ejemplo: Valproato). En pacientes que toman fármacos inhibidores de la glucuronidación concomitantes como valproato, la dosis inicial de LAMICTAL es 25 mg cada día alterno por dos semanas, seguidos de 25 mg una vez al día por dos semanas. La dosis se debe aumentar hasta 50 mg una vez al día (o en dos dosis divididas) en la semana 5. La dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es 100 mg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas. Sin embargo, se puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 200 mg, dependiendo de la respuesta clínica. b) Terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de lamotrigina en pacientes que NO toman inhibidores como el Valproato. Este régimen posológico se debe usar con fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona, primidona y otros fármacos reconocidos por inducir la glucuronidación de lamotrigina (vea Interacciones). En los pacientes que actualmente toman fármacos que inducen la glucuronidación de lamotrigina y NO toman valproato, la dosis inicial de LAMICTAL es 50 mg una vez al día por dos semanas, seguidos de 100 mg/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas. La dosis se debe aumentar hasta 200 mg/día administrados como dos dosis divididas en la semana 5. En la semana 6, se puede aumentar la dosis a 300 mg/día sin embargo, la dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es 400 mg/día administrados en dos dosis divididas que se pueden administrar a partir de la semana 7. c) Monoterapia con Lamictal o terapia adjunta en pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen significativamente la glucuronidación de lamotrigina. Por ejemplo: litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazepina. La dosis inicial de Lamictal en pacientes que estén tomando litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazepina y no están tomando inductores o inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina o están tomando lamotrigina en monoterapia, es de 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguida por 50 mg una vez al día (o dividido en dos tomas diarias) durante dos semanas. La dosis se debe aumentar hasta 100 mg/día en la semana 5. La dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas. Sin embargo, en las pruebas clínicas se usó un rango de 100 a 400 mg. Una vez lograda la dosis diaria deseada para la estabilización del mantenimiento, se pueden retirar otros medicamentos psicotrópicos como se indica en el programa posológico mostrado a continuación (vea la Tabla 4).

(a) Luego del retiro de terapia adjunta con inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina por ejemplo, valproato. Una vez terminado el valproato, se debe aumentar la dosis de LAMICTAL al doble de la dosis original de estabilización deseada y mantenerla así. (b) Luego del retiro de terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de lamotrigina, dependiendo de la dosis original de mantenimiento. Este régimen se debe usar con fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona, primidona u otros fármacos conocidos por inducir la glucuronidación de LAMICTAL (vea Interacciones). A medida que se retiran los inductores de la glucuronidación se debe reducir gradualmente la dosis de LAMICTAL en el transcurso de tres semanas. (c) Después de la discontinuación de la terapia adjunta con otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativas la glucoronidación de lamotrigina (Ver Interacciones); tales como fármacos psicotrópicos o DAEs sin interacción farmacocinética clínica por ejemplo, litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazapina. Durante todo el retiro de otros medicamentos se debe mantener la dosis deseada lograda con el programa de escalamiento de dosis. Ajuste de la dosis diaria de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar después de la adición de otros medicamentos: No existe experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de LAMICTAL luego de agregar otros medicamentos. Sin embargo, con base en los estudios sobre interacciones farmacológicas, se pueden hacer las siguientes recomendaciones (vea la Tabla 5, a continuación):

Discontinuación de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar:En las pruebas clínicas, no hubo aumento en la incidencia, severidad o tipo de experiencias adversas luego de la interrupción abrupta de LAMICTAL comparado con el placebo. Por lo tanto, los pacientes pueden terminar el LAMICTAL sin reducción paulatina de la dosis. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):El uso de LAMICTAL no se indica en el trastorno bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (vea Advertencias). No se ha evaluado la seguridad y eficacia de LAMICTAL para el trastorno bipolar en este grupo de edad. Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas. Recomendaciones posológicas generales para LAMICTAL en poblaciones de pacientes especiales: Mujeres que toman anticonceptivos hormonales: Inicio de LAMICTAL en pacientes que ya toman anticonceptivos hormonales:Aunque se ha demostrado que el anticonceptivo oral aumenta la eliminación de lamotrigina (vea Advertencias e Interacciones), no serán necesarios ajustes a las guías de escalamiento de dosis recomendadas para LAMICTAL solamente con base en el uso de anticonceptivos hormonales. El escalamiento de la dosis deberá seguir las guías recomendadas con base en si se agrega lamotrigina a valproato (un inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina) o a un inductor de la glucuronidación de lamotrigina o si se agrega LAMICTAL en ausencia de valproato, o de algún inductor de la glucuronización de la lamotrigina (ver Tabla 1 para pacientes con epilepsia y Tabla 3 para pacientes con trastorno bipolar). Inicio de anticonceptivos hormonales en pacientes que ya toman la dosis de mantenimiento de LAMICTAL y NO toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina:En la mayoría de los casos será necesario aumentar la dosis de mantenimiento de LAMICTAL hasta el doble de acuerdo con la respuesta clínica individual (ver Advertencias e Interacciones). Interrupción de los anticonceptivos hormonales en pacientes que ya toman la dosis de mantenimiento de LAMICTAL y NO toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina:En la mayoría de los casos será necesario disminuir la dosis de mantenimiento de LAMICTAL hasta en un 50% de acuerdo con la respuesta clínica individual (ver Advertencias e Interacciones). Ancianos (mayores de 65 años de edad):No se requiere un ajuste de la dosis con relación al esquema recomendado. La farmacocinética de la lamotrigina en este grupo de edad no difiere significativamente de la farmacocinética en una población de adultos no ancianos. Insuficiencia hepática:Las dosis iniciales, de escalamiento y mantenimiento, generalmente deben ser reducidas en aproximadamente 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de Child-Pugh) y en aproximadamente 75% en los pacientes con insuficiencia hepática severa (grado C de Child-Pugh). Las dosis de escalamiento y mantenimiento deben ser ajustadas de acuerdo con la respuesta clínica (ver Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia renal:Se debe proceder con precaución cuando se administre lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal. Para los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, las dosis iniciales de lamotrigina deben estar basadas en el régimen de DAEs de los pacientes; dosis de mantenimiento reducidas podrían ser eficaces para los pacientes con insuficiencia renal significativa (ver Advertencias). Para información farmacocinética más detallada ver Propiedades Farmacocinéticas.

Lamictal está contraindicado en los individuos con hipersensibilidad conocida a la lamotrigina o cualquier otro ingrediente de la preparación.

Con base en los datos disponibles actualmente, los efectos adversos han sido divididos en secciones específicas de epilepsia y trastorno bipolar. Sin embargo, al considerar el perfil global de seguridad de la lamotrigina deberían consultarse ambas secciones. En la sección de Epilepsia se incluyen las reacciones adversas identificadas a lo largo de la vigilancia posterior a la comercialización. El siguiente convencionalismo ha sido utilizado para la clasificación de los efectos adversos: Muy frecuentes ( >1/10), frecuentes ( >1/100, < 1/10), poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100), raros ( >1/10.000, < 1/1.000), muy raros ( < 1/10.000). Epilepsia: Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:Muy frecuentes: Exantema. Raros: Síndrome de Stevens-Johnson. Muy raros: Necrólisis epidérmica tóxica. En los estudios clínicos doble ciegos de terapia de adición, en adultos se presentaron exantemas hasta en 10% de los pacientes que tomaron lamotrigina y en 5% de los pacientes que tomaron placebo. Las reacciones cutáneas requirieron discontinuación del tratamiento con lamotrigina en 2% de los pacientes. El exantema, habitualmente de apariencia maculopapular, generalmente se presenta dentro de las 8 primeras semanas desde el inicio del tratamiento tratamiento y remite con la discontinuación de la lamotrigina (ver Advertencias). En raras ocasiones, se han reportado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell). Aunque la mayoría de los pacientes se restablecen al discontinuar el fármaco, algunos experimentan cicatrización irreversible y ha habido casos raros de muerte asociada. (Ver Advertencias). El riesgo global de exantema, parece estar fuertemente asociado con: Las altas dosis iniciales de lamotrigina y cuando se excede el escalamiento recomendado de la dosis del tratamiento con lamotrigina (ver Dosificación). El uso concomitante de valproato (ver Dosificación). También se han reportado reacciones cutáneas como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**). Trastorno del sistema hematológico y linfático:Muy raros: Anormalidades hematológicas (tales como neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosis), linfoadenopatia. Las anormalidades hematológicas y linfoadenopatia pueden estar asociadas o no con el síndrome de hipersensibilidad (ver Trastornos del sistema inmunológico**). Trastornos del sistema inmunológico:Muy raros: Síndrome de hipersensibilidad** (que comprende síntomas tales como Fiebre, linfadenopatía, edema facial, alteraciones sanguíneas y hepáticas, coagulación intravascular diseminada (CID), disfunción orgánica múltiple). **También se han reportado reacciones cutáneas como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y alteraciones sanguíneas y hepáticas. El síndrome exhibe un amplio espectro de severidad clínica y, en raras ocasiones, podría resultar en coagulación intravascular diseminada (CID) y disfunción orgánica múltiple. Es importante destacar que las manifestaciones iniciales de la hipersensibilidad (por ejemplo, fiebre, linfadenopatía) pueden estar presentes aunque no se manifieste el exantema. Si se presentan esos signos y síntomas el paciente debe ser evaluado inmediatamente y la lamotrigina debe ser discontinuada si no puede establecerse una etiología alternativa. Trastornos psiquiátricos:Común: Irritabilidad, agresividad. Poco común: Agresión. Muy raros: Tics, alucinaciones, confusión. Trastornos del sistema nervioso: Durante los estudios clínicos como monoterapia:Muy común: Cefalea. Frecuentes: Somnolencia, insomnio, mareo, temblor. Poco común: Ataxia. Raro: Nistagmo. Durante otra experiencia clínica: Muy frecuentes: Somnolencia, ataxia, cefalea, mareo. Frecuentes: Nistagmo, temblor, ataxia, somnolencia, insomnio. Muy raros: Meningitis aséptica, agitación, inestabilidad, trastornos del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la frecuencia de las convulsiones. Han habido reportes de que la lamotrigina podría empeorar los síntomas parkinsonianos en los pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, así como reportes aislados de efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta enfermedad subyacente. Trastornos oculares: Durante estudios clínicos de monoterapia:Muy frecuentes: Diplopía, visión borrosa. Durante otra experiencia clínica:Muy frecuentes: Diplopía, visión borrosa. Raro: Conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales: Durante los estudios clínicos de monoterapia:Común: Náusea, vómito, diarrea. Durante otras experiencias clínicas:Muy frecuentes: Náuseas, vómito. Frecuentes: Trastornos gastrointestinal (incluyendo Diarrea). Trastornos hepatobiliares:Muy raros: Elevaciones en las pruebas de la función hepática, disfunción hepática, insuficiencia hepática. La disfunción hepática generalmente se presenta en asociación con reacciones de hipersensibilidad pero se han reportado casos aislados sin signos francos de hipersensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Muy raro: Reacciones de tipo lupus. Trastornos generales y problemas en el sitio de la administración: Frecuentes: astenia. Trastorno bipolar: Para obtener un perfil global de seguridad de la lamotrigina los siguientes efectos adversos deben ser considerados junto con los observados en la epilepsia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Durante los estudios clínicos en el trastorno bipolar:Muy común: Exantema. Raro: Síndrome de Stevens-Johnson. Si se consideran todos los estudios (controlados y no controlados) en el trastorno bipolar realizados con la lamotrigina, se produjo exantema en el 14% de los pacientes tratados con este fármaco; mientras que en los estudios clínicos controlados en pacientes con trastorno bipolar se reportó exantema en el 9% de los pacientes que tomaron lamotrigina y en el 8% de los que tomaron placebo. Trastornos del sistema nervioso: Durante los estudios clínicos en el trastorno bipolar:Muy común: Cefalea. Frecuentes: Agitación, somnolencia, mareo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Durante los estudios clínicos en el trastorno bipolar:Común: Artralgia. Trastornos generales y problemas en el sitio de administración: Durante los estudios clínicos en el trastorno bipolar:Frecuentes: Dolor, dorsalgia.