TRITANRIX HB+HIBERIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Tritanrix HB+Hiberix contiene toxoides de difteria y tétanos, bacteria Pertussis inactivada (Pw), el principal antígeno de superficie del virus hepatitis B purificado (HBV), adsorbidos en sales de aluminio y el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) poli-ribosil-ribitol-fosfato (PRF) purificado) unido mediante enlace covalente al toxoide tetánico. Los toxoides de difteria y tétanos se obtienen de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani inactivados con formalina mediante tecnología comprobada. El componente Pw (pertussis celular) se obtiene mediante la inactivación por calor de cultivos de fase I de bacterias Bordetella pertussis. El antígeno de superficie del VHB (AgHBs) se produce mediante el cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) preparadas con técnicas de ingeniería genética que llevan la codificación genética del principal antígeno de superficie del VHB. Este AgHBs expresado en células de levadura se purifica mediante varios procesos fisicoquímicos. El AgHBs se ensambla espontáneamente, sin tratamiento químico, en partículas esféricas de 20 nm de diámetro promedio conteniendo el polipéptido del AgHBs no glucosilado y una matriz lipídica formada principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del AgHBs natural. El polisacárido del Hib se prepara a partir de cepa 20.752 de H. influenzae de tipo b que, después de la activación con bromuro cianógeno y la derivatización con un espaciador de hidrazida adípica, se une al toxoide del tétanos mediante condensación de carbodiimida. Después de la purificación, el conjugado es liofilizado en presencia de lactosa, que actúa como estabilizador. Una dosis de 0,5 mL de vacuna contiene no menos de 30 UI de toxoide de difteria adsorbido, no menos de 60 UI de toxoide de tétanos adsorbido, no menos de 4 UI de Pw, 10 mg de proteína AgHBs recombinante y 10 mg de polisacárido capsular purificado unido por enlace covalente a aproximadamente 30 mg de toxoide del tétanos. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstitución con suspensión para la inyección. Lista de excipientes: Hidróxido de aluminio, tiomersal, cloruro de sodio, lactosa anhidra y agua para las inyecciones.

La vacuna Tritanrix HB se presenta como una suspensión en un vial monodosis o multidosis de vidrio. Su almacenamiento puede hacer que se forme un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Hiberix se presenta como liofilizado blanco en un vial monodosis o multidosis de vidrio. Los viales están fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea. Instrucciones de uso y manipulación: La vacuna final se prepara reconstituyendo la masa liofilizada de Hiberix con la suspensión de Tritanrix HB, para lo cual debe agitarse el vial de Tritanrix HB hasta obtener una suspensión blanca turbia y homogénea. Mediante una jeringa, añádase todo el contenido del vial de vidrio monodosis o multidosis de Tritanrix HB al vial de vidrio monodosis o multidosis que contenga la masa liofilizada de Hiberix. La mezcla debe agitarse hasta que el liofilizado se disuelva completamente. Antes de la administración, la vacuna reconstituida Tritanrix HB+Hiberix debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ningún material particulado extraño. En caso que se observe dicho material, la vacuna reconstituida debe desecharse. La aguja utilizada para la reconstitución debe retirarse, desecharse y sustituirse por otra para la administración de la vacuna. Tras la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Cuando permanece sin moverse, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente, agitándolo se recuperará la homogeneidad de la vacuna. Si se almacenan a 22°C, los viales multidosis reconstituidos de Tritanrix HB+Hiberix usados parcialmente pueden guardarse durante un máximo de 24 horas. Cuando se use un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa esterilizadas. Como en el caso de otras vacunas, las dosis deben extraerse en condiciones totalmente asépticas, y deben tomarse precauciones para evitar la contaminación del contenido. No todas las presentaciones existen en todos los países.

Tritanrix HB+Hiberix está indicada para la inmunización activa contra difteria, tétanos, pertussis, hepatitis B (HB) y las enfermedades causadas por H. influenzae de tipo b en niños de 6 semanas en adelante y hasta 7 años de edad, no vacunar a adultos. Tritanrix HB+Hiberix no protege contra las enfermedades causadas por otros tipos de H. influenzae ni contra la meningitis causada por otros organismos. La vacuna no prevendrá las infecciones causadas por agentes de otras hepatitis, tales como la hepatitis A, C y E, y por otros agentes patógenos que causan infecciones en el hígado. No obstante, es de esperar que la hepatitis D sí se prevenga mediante la inmunización con Tritanrix HB+Hiberix, puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de una infección por hepatitis B.

Posología: Se debe administrar la dosis recomendada (0,5 mL) de la vacuna. Vacunación primaria: El esquema primario de vacunación consiste en la administración de tres dosis con intervalos de por lo menos 4 semanas durante los seis primeros meses de vida. La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad. En algunas circunstancias, la vacunación frente a la hepatitis B se inicia en el momento del nacimiento. En estos casos, la primera dosis de Tritanrix HB+Hiberix debe administrarse entre las 6 semanas y ocho semanas de edad. Vacunación de refuerzo: Se ha demostrado que Tritanrix HB+Hiberix puede administrarse con seguridad como dosis de refuerzo durante el segundo año de vida. La administración de dosis de refuerzo con Tritanrix HB+Hiberix debe seguir las recomendaciones locales. Se recomienda la administración de una dosis de refuerzo con vacuna DTP trivalente antes de finalizar el segundo año de vida. Para proporcionar protección a largo plazo contra hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b, también se podría administrar una dosis de refuerzo de las vacunas de HB y de Hib después del primer año de vida. Sin embargo, actualmente la necesidad de esta dosis no está establecida. Método de administración: Tritanrix HB+Hiberix es para inyección intramuscular profunda, de preferencia en la región anterolateral del muslo. Tritanrix HB+Hiberix debe ser administrada con precaución a los pacientes con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que se pueden presentar hemorragias después de la administración intramuscular a estos pacientes: después de la inyección, se debe de aplicar presión fuerte en el sitio de inyección (sin frotar) por lo menos durante dos minutos. Tritanrix HB+Hiberix no debe administrarse por vía intravenosa o intraarterial bajo ninguna circunstancia. El calendario de inmunización debe ajustarse a las normas ministeriales.

Tritanrix HB+Hiberix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria, tétanos, pertussis, hepatitis B o Hib. Tritanrix HB+Hiberix está contraindicada si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida ocurrida durante los 7 días siguientes a la administración de una vacuna que contenga pertussis. En estas circunstancias, el programa de vacunación debe continuarse con vacunas antidifteria, tétanos, Hib y hepatitis B. No vacunar a adultos.

Estudios clínicos: En estudios clínicos controlados se han vigilado activamente los signos y síntomas locales en todos los sujetos durante los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna en la inmunización primaria y en la de refuerzo. Para este propósito se utilizó una lista de control. Los síntomas comunicados más frecuentemente relacionados directamente con la vacunación fueron las reacciones en el lugar de la inyección (eritema, hinchazón, dolor). Los síntomas sistémicos solicitados que se comunicaron asociados temporalmente con la vacunación incluyeron fiebre, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, problemas en la alimentación, diarrea y vómitos. Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas. La incidencia de estos síntomas observados tras la administración de Tritanrix HB+Hiberix no fueron superiores a las observadas tras la administración por separado de las dos vacunas componentes (Tritanrix HB e Hiberix). Vigilancia post-comercialización: Se han descrito casos de colapso o de un estado de tipo shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta).